Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na pacienty s mírnou hypertenzí (EAPMH)

19. června 2016 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktura pro pacienty s mírnou hypertenzí: protokol studie otevřené multicentrické randomizované kontrolované studie

Jedná se o rozsáhlou, otevřenou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii se čtyřmi paralelními rameny. Cílem této studie je zhodnotit účinnost postižené meridiánové akupunktury u pacientů s mírnou hypertenzí s ohledem na snížení jejich krevního tlaku, bezpečnost akupunktury a také zlepšení kvality jejich života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují získat 428 pacientů s hypertenzí. Vhodní pacienti budou randomizováni do čtyř různých skupin.ⅰ. postižená skupina akupunktury meridiánů (AMA, n=107) bude léčena akupunkturami na postižených meridiánech.ⅱ.skupina akupunktury neovlivněných meridiánů (NMA, n=107) bude ošetřena akupunkturami na nepostižených meridiánech.ⅲ. skupině s invazivní falešnou akupunkturou (ISA, n=107) bude poskytnuta falešná léčba akupunkturních bodů.ⅳ. skupině na čekací listině (WL, n=107) nebude poskytnut žádný zásah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku mezi 40 a 75 lety, muži a ženy;
  2. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria mírné hypertenze podle JNC-7 a čínského průvodce prevencí a léčbou hypertenze. mírná hypertenze (stupeň I kritérií WHO/ISH) Systolický krevní tlak 159≥(SBP) ≥140 a/nebo diastolický krevní tlak 99≥(DBP) ≥90 .
  3. Pacienti, kteří jsou zpočátku diagnostikováni jako mírná hypertenze nebo již dříve diagnostikováni jako mírná hypertenze, ale neužívali žádná antihypertenziva.
  4. Pacienti, kteří jsou diagnostikováni jako styl yue-yin (nedostatek jin doprovází hyperaktivitu yangu) nebo styl yang-ming (obstrukce hlenu a vlhkost) podle diferenciace meridiánového syndromu
  5. Pacienti, kteří dobře rozumí naší studii. a ochotni dodržovat náš protokol studie.
  6. Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán pacientem nebo přímým příbuzným.
  7. Budou zahrnuty všechny shodné tipy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých byla diagnostikována sekundární hypertenze nebo maligní hypertenze (např. Cushingův syndrom, koarktace aorty, feochromocytom, renální parenchymální onemocnění, primární aldosteronismus, renovaskulární hypertenze, obstrukční spánková apnoe, hypertenze vyvolaná léky a spol.)
  2. Pacienti, kteří doprovázejí jiné závažné zdravotní stavy (např. endokrinní poruchy, kardiovaskulární onemocnění. Zažívací onemocnění. jaterní dysfunkce, cerebrální vaskulární onemocnění. nemoc ledvin. hematologické onemocnění a kol.). Kdo nemusí být bezpečný, připojte se k naší studii.
  3. Pacienti s chronickým onemocněním, které nemusí být vhodné pro naši studii. např.: epilepsie, těžká deprese nebo úzkost (SAS≥70, SDS≥70), psychóza, alergická konstituce, doprovázet jakoukoli infekci.
  4. Těhotné ženy nebo ženy v laktaci nebo ženy ve fertilním věku plánují v posledních šesti měsících otěhotnět.
  5. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie.
  6. Pacienti, kteří byli v předchozích třech měsících léčeni akupunkturou
  7. Pokud se shoduje některý z výše uvedených tipů, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Jsou uvedeny dva typy akupunktury, jedna je akupunktura v postižených meridiánových bodech, druhá je v nepostižených. U prvního typu vybíráme akupunkturní body z postižených meridiánů. Pacienti v této skupině jsou rozděleni do dvou podskupin podle diferenciace meridiánového syndromu (styl jue-yin, styl yang-ming). Pacienti se stylem Jue-yin jsou léčeni taichong (LR3), renying (ST9), taixi (KI3), neiguan (PC6). Pacienti související se stylem Yang-ming: taichong (LR3), renying (ST9), zusanli (ST36), quchi (LI11). Za druhé vybereme akupunkturní body z nepostižených meridiánů. Pacienti zařazení do skupiny akupunktury nepostižených meridiánů budou léčeni pomocí Fengchi (GB20), waiguan (SJ5), yinlingquan (SP9), xuehai (SP10).
Jiný: akupunktura
Při každém sezení se akupunktura aplikuje oboustranně. Kromě akupunkturních bodů kolem krku (ST9.GB20.non-acupoints 4) ,6 pomocných jehel bude propíchnuto 2 mm laterálně od každého akupunkturního nebo neakupunktického bodu. U pomocné jehly nebudeme provádět žádnou manipulaci. Ke stimulaci akupunkturních i neakupunkturních bodů používáme transkutánní elektrickou stimulaci akupunkturních bodů.
Ostatní jména:
  • elektroakupunktura
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura

používáme falešné akupunktury:

  1. Okraj holenní kosti (1-2 cm laterálně a horizontálně k zusanli (ST36))
  2. V polovině vzdálenosti mezi špičkou lokte a axilou
  3. Na ulnární straně paže, v polovině mezi epicondylus medialis humeru a ulnární stranou zápěstí.
  4. 2 cm lepší než fu tu (LI18)
Jiný: Falešná akupunktura
Na rozdíl od akupunktury se falešná akupunktura provádí na 4 falešných bodech s penetrací kůží. Aplikuje se také elektroakupunktura.
Žádný zásah: Pořadník
Účastníci, kteří budou náhodně zařazeni do čekací skupiny, nebudou po dobu 13týdenního pozorování podstupovat žádnou akupunkturní léčbu. Na konci zkoušky, pokud by si účastník přál být léčen akupunkturou, bude mu poskytována třikrát týdně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný systolický a průměrný diastolický krevní tlak pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci.
Primárním výsledkem je průměrný systolický a průměrný diastolický krevní tlak měřený 6 týdnů po randomizaci pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku.
6 týdnů po randomizaci.
Kolísání krevního tlaku od návštěvy k návštěvě
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
Hodnoceno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku
6 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný systolický a průměrný diastolický krevní tlak během dne a noci.
Časové okno: 0 den, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů po randomizaci.
Ve dne je od 8:00 do 22:00, v noci od 22:00 do 8:00.
0 den, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů po randomizaci.
Průměrný systolický a průměrný diastolický krevní tlak během dne a noci.
Časové okno: 0 den, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů po randomizaci.
Denní doba je definována jako 8:00–22:00. Noční doba je definována jako 22:00–8:00.
0 den, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů po randomizaci.
změny v kvalitě života pacientů související se zdravím
Časové okno: 0 den a 6 týdnů po randomizaci.
Čínská verze dotazníku SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form). Škála obsahuje osm dimenzí (fyzická funkce, tělesná role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, role emocionální, duševní zdraví) a dvě souhrnné složky (fyzická a duševní), škála 0-100.nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
0 den a 6 týdnů po randomizaci.
Nežádoucí události
Časové okno: 0 den, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů po randomizaci
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakékoli neočekávané nebo nepříjemné příznaky, symptomy nebo nemoci, bez ohledu na intervenci. Pokud se během celého období pozorování vyskytnou nějaké nežádoucí příhody, měly by být všechny podrobnosti zdokumentovány ve formuláři kazuistiky. Tyto nežádoucí účinky zahrnují krvácení, hematom, mdloby, vážnou bolest a lokální infekci.
0 den, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012CB518501-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit