Akupunktion vaikutus potilaisiin, joilla on lievä verenpaine (EAPMH)
Akupunktio potilaille, joilla on lievä hypertensio: avoimen monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–75-vuotiaat potilaat, miehet ja naiset;
- Potilaat, jotka täyttävät JNC-7:n ja Kiinan verenpainetaudin ehkäisy- ja hoitooppaan mukaiset lievän verenpainetaudin diagnostiset kriteerit. lievä hypertensio (WHO/ISH-kriteerien vaihe I) Systolinen verenpaine 159≥(SBP) ≥140 ja/tai diastolinen verenpaine 99≥(DBP) ≥90 .
- Potilaat, joilla on alun perin diagnosoitu lievä verenpainetauti tai joilla on aiemmin diagnosoitu lievä verenpainetauti, mutta jotka eivät ole käyttäneet verenpainelääkkeitä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu yue-yin-tyyli (yin-puutos, johon liittyy yangin yliaktiivisuus) tai yang-ming-tyyli (liman ja kosteuden tukkeutuminen) meridiaanioireyhtymän erilaistumisen mukaan
- Potilaat, joilla on hyvä käsitys tutkimuksestamme. ja halukas noudattamaan tutkimusprotokollaamme.
- Potilaan tai sukulaisen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Mukana tulee kaikki vihjeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sekundaarinen hypertensio tai pahanlaatuinen verenpainetauti (esim. Cushingin oireyhtymä, aortan koarktaatio, feokromosytooma, munuaisten parenkyymisairaus, primaarinen aldosteronismi, renovaskulaarinen hypertensio, obstruktiivinen uniapnea, lääkkeiden aiheuttama hypertensio et al.
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia (esim. endokriiniset sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit. Ruoansulatuskanavan sairaus. maksan toimintahäiriö, aivoverisuonisairaus. munuaissairaus. hematologinen sairaus et al). Kuka ei ehkä ole turvallista liittyä tutkimukseemme.
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus, joka ei ehkä sovellu tutkimukseemme. esim.: epilepsia, vaikea masennus tai ahdistuneisuus (SAS≥70,SDS≥70), psykoosi, allerginen rakenne, johon liittyy mikä tahansa infektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset suunnittelevat tulevansa raskaaksi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joita oli hoidettu akupunktiolla kolmen edellisen kuukauden aikana
- Jos jokin yllä mainituista vihjeistä osuu, se jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktiota annetaan kahdenlaisia, joista toinen on akupunktio vahingoittuneissa meridiaanipisteissä, toinen on ei-vaurioituneissa pisteissä.
Ensimmäiselle tyypille valitsemme akupisteet sairastuneista meridiaaneista. Tämän ryhmän potilaat on jaettu kahteen alaryhmään meridiaanioireyhtymän erottelun mukaan (jue-yin-tyyli, yang-ming-tyyli). Jue-yin-tyyliin kuuluvia potilaita hoidetaan taichong (LR3), renying(ST9), taixi(KI3), neiguan(PC6) .Yang-ming-tyyliin liittyvät potilaat: taichong(LR3), renying(ST9), zusanli(ST36), quchi(LI11).
Toiseen, valitsemme akupisteet ei-sairaantuneista meridiaaneista. Potilaita, jotka on määrätty ei-sairaiden meridiaaniakupunktioryhmään, hoidetaan Fengchillä (GB20), waiguanilla (SJ5), yinlingquanilla (SP9), xuehailla (SP10).
|
Jokaisella istunnolla akupunktiota sovelletaan kahdenvälisesti.
Paitsi kaulan ympärillä olevat akupisteet (ST9.GB20.ei-akupisteet
4) 6 apuneulaa puhkaistaan 2 mm:n sivusuunnassa kustakin akupisteestä tai ei-akupisteestä. Apuneulan osalta emme tee mitään käsittelyä.
Käytämme transkutaanista sähköistä akupistestimulaatiota akupisteiden ja ei-akupisteiden stimuloimiseen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
käytämme valeakupisteitä:
|
Toisin kuin akupunktio, valeakupunktio annetaan 4 valepisteessä ihon läpitunkeutuessa.
Myös sähköakupunktiota käytetään.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat, jotka satunnaistetaan jonotuslistalle, eivät saa akupunktiohoitoa 13 viikon tarkkailujakson aikana.
Kokeen päätyttyä, jos osallistuja haluaa saada akupunktiohoitoa, sitä tarjotaan kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen systolinen ja keskimääräinen diastolinen verenpaine 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Ensisijainen tulos on keskimääräinen systolinen ja keskimääräinen diastolinen verenpaine mitattuna 6 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen seurannalla.
|
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Verenpaineen vaihtelu vierailusta käyntiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella
|
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen systolinen ja keskimääräinen diastolinen verenpaine päivä- ja yöaikaan.
Aikaikkuna: 0 päivää, 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Päivällä on klo 8-22, yöllä 22-8.
|
0 päivää, 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen systolinen ja keskimääräinen diastolinen verenpaine päivä- ja yöaikaan.
Aikaikkuna: 0 päivää, 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Päiväaika määritellään 8.00-22.00. Yöaika määritellään 22.00 - 8.00.
|
0 päivää, 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
muutokset potilaiden terveyteen liittyvissä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 0 päivää ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form) -kyselylomake kiinalainen versio.
Asteikko sisältää kahdeksan ulottuvuutta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli tunne-, mielenterveys) ja kaksi yhteenvetokomponenttia (fyysinen ja henkinen), asteikko 0-100.alempi
pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
0 päivää ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0 päivää, 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Haittatapahtumat määritellään odottamattomiksi tai epämukaviksi oireiksi, oireiksi tai sairauksiksi riippumatta toimenpiteestä.
Jos haittatapahtumia tapahtuu koko havaintojakson aikana, kaikki tiedot tulee dokumentoida tapausraporttilomakkeeseen.
Näitä haittavaikutuksia ovat verenvuoto, hematooma, pyörtyminen, vakava kipu ja paikallinen infektio.
|
0 päivää, 6 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang JM, Yang MX, Wu QF, Chen J, Deng SF, Chen L, Wei DN, Liang FR. Improvement of intestinal flora: accompany with the antihypertensive effect of electroacupuncture on stage 1 hypertension. Chin Med. 2021 Jan 7;16(1):7. doi: 10.1186/s13020-020-00417-8.
- Li J, Zheng H, Zhao L, Li Y, Zhang Y, Chang XR, Wang RH, Shi J, Cui J, Huang YL, Li X, Chen J, Li DH, Liang FR. Acupuncture for patients with mild hypertension: study protocol of an open-label multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 11;14:380. doi: 10.1186/1745-6215-14-380.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012CB518501-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .