Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av akupunktur på pasienter med mild hypertensjon (EAPMH)

19. juni 2016 oppdatert av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur for pasienter med mild hypertensjon: Studieprotokoll for en åpen multisenter randomisert kontrollert studie

Dette er en storskala, åpen, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie med fire parallelle armer. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av berørt meridianakupunktur for pasienter med mild hypertensjon, med hensyn til å redusere blodtrykket, sikkerheten ved akupunktur og forbedre deres livskvalitet også.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskere planlegger å rekruttere 428 hypertensive pasienter. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til fire forskjellige grupper.ⅰ. den berørte meridianakupunkturgruppen (AMA, n=107) vil bli behandlet med akupunktur på berørte meridianer.ⅱ.den ikke-påvirkede meridianakupunkturgruppen (NMA, n=107) vil bli behandlet med akupunktur på ikke-påvirkede meridianer.ⅲ. invasiv sham akupunktur gruppe(ISA, n=107) vil bli utstyrt med sham akupunktbehandling.ⅳ.ventelistegruppe(WL, n=107) vil ikke bli gitt noen intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med alder mellom 40 og 75 år, mann og kvinne;
  2. Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for mild hypertensjon i henhold til JNC-7 og Kinas guide for forebygging og kurering av hypertensjon. mild hypertensjon (WHO/ISH-kriterier stadium I) Systolisk blodtrykk 159≥(SBP) ≥140 og/eller diastolisk blodtrykk 99≥(DBP) ≥90 .
  3. Pasienter som initialt er diagnostisert som mild hypertensjon eller har blitt diagnostisert som mild hypertensjon tidligere, men som ikke har tatt noen antihypertensiva.
  4. Pasienter som er diagnostisert som yue-yin-stil (yin-mangel ledsager hyperaktivitet av yang) eller yang-ming-stil (obstruksjon av slim og fuktighet) i henhold til meridiansyndrom-differensiering
  5. Pasienter som har god forståelse for vår studie. og villig til å overholde studieprotokollen vår.
  6. Skjema for informert samtykke skal undertegnes av pasient eller pårørende.
  7. Alle tipsene er matchet vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har blitt diagnostisert som sekundær hypertensjon eller ondartet hypertensjon (f.eks. Cushings syndrom, koarktasjon av aorta, feokromocytom, renal parenkymsykdom, primær aldosteronisme, renovaskulær hypertensjon, obstruktiv søvnapné, medikamentindusert hypertensjon et al.)
  2. Pasienter som ledsager andre alvorlige medisinske tilstander (f. endokrine lidelser, hjerte- og karsykdommer. Fordøyelsessykdom. leverdysfunksjon, cerebral vaskulær sykdom. nyresykdom. hematologisk sykdom et al). Som kanskje ikke er trygge for å bli med i studien vår.
  3. Pasienter med en kronisk sykdom som kanskje ikke egner seg for vår studie. f.eks. epilepsi, alvorlig depresjon eller angst (SAS≥70,SDS≥70), psykose, allergisk konstitusjon, ledsaget av enhver infeksjon.
  4. Gravide kvinner eller kvinner som ammer eller kvinner i fertil alder planlegger å bli gravide i løpet av de siste seks månedene.
  5. Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
  6. Pasienter som hadde blitt behandlet med akupunktur i løpet av de siste tre månedene
  7. Hvis ett av tipsene nevnt ovenfor samsvarer, vil det bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Akupunktur
Det gis to typer akupunktur, den ene er akupunktur ved berørte meridianpunkter, den andre er ved ikke-påvirkede. For den første typen velger vi akupunktene fra de berørte meridianene. Pasienter i denne gruppen er delt inn i to undergrupper i henhold til meridiansyndrom-differensiering (jue-yin-stil, yang-ming-stil). Pasienter knyttet til Jue-yin-stil behandles med taichong (LR3), renying(ST9), taixi(KI3), neiguan(PC6). Pasienter knyttet til Yang-ming-stil: taichong(LR3), renying(ST9), zusanli(ST36), quchi(LI11). For det andre velger vi akupunktene fra de ikke-berørte meridianene. Pasienter som er tilordnet den ikke-berørte meridianakupunkturgruppen vil bli behandlet med Fengchi (GB20), waiguan(SJ5), yinlingquan(SP9), xuehai (SP10).
Annen: akupunktur
I hver økt påføres akupunktur bilateralt. Bortsett fra akupunkturpunktene rundt halsen(ST9.GB20.ikke-akupunkturpunkter 4) 6 hjelpenåler vil bli punktert 2 mm lateralt for hvert akupunkturpunkt eller ikke-akupunkturpunkt. Når det gjelder hjelpenål, vil vi ikke gjøre noen manipulasjon. Vi bruker transkutan elektrisk akupunktstimulering for å stimulere akupunktene og ikke-akupunktene.
Andre navn:
  • elektroakupunktur
Sham-komparator: Sham akupunktur

vi bruker falske akupunkter:

  1. Kanten på tibia (1-2 cm lateralt og horisontalt i forhold til zusanli (ST36))
  2. Halvveis mellom tuppen av albuen og aksillen
  3. På ulnarsiden av armen, halvveis mellom epicondylus medialis på humerus og ulnarsiden av håndleddet.
  4. 2 cm bedre enn fu tu(LI18)
Annen: Sham akupunktur
I motsetning til akupunktur gis sham-akupunktur ved 4 sham-punkter med hudpenetrering. Elektroakupunktur brukes også.
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere som vil bli randomisert inn i ventelistegruppen vil ikke få noen akupunkturbehandling gjennom 13 ukers observasjonsperiode. Ved slutten av forsøket, hvis deltakeren ønsker å bli behandlet med akupunktur, vil det bli gitt tre ganger ukentlig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ved 24-timers ambulant blodtrykksovervåking
Tidsramme: 6 uker etter randomisering.
Det primære utfallet er gjennomsnittlig systolisk og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt 6 uker etter randomisering ved 24-timers ambulant blodtrykksovervåking.
6 uker etter randomisering.
Besøk-til-besøk blodtrykksvariasjon
Tidsramme: 6 uker etter randomisering
Vurdert ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling
6 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og natt.
Tidsramme: 0 dag, 6 uker, 9 uker, 12 uker etter randomisering.
Dagtid er fra 08.00 til 22.00, natt er 22.00 - 8.00.
0 dag, 6 uker, 9 uker, 12 uker etter randomisering.
Gjennomsnittlig systolisk og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og natt.
Tidsramme: 0 dag, 6 uker, 9 uker, 12 uker etter randomisering.
Dagtid er definert som 08.00-22.00. Natttid er definert som 22.00 - 8.00.
0 dag, 6 uker, 9 uker, 12 uker etter randomisering.
endringer i pasientens helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: 0 dag og 6 uker etter randomisering.
SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form) spørreskjema kinesisk versjon. Skalaen inneholder åtte dimensjoner (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell, mental helse) og to sammenfattende komponenter (fysisk og mental), skala 0-100.lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
0 dag og 6 uker etter randomisering.
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0 dag, 6 uker, 9 uker, 12 uker etter randomisering
Uønskede hendelser er definert som alle uventede eller ubehagstegn, symptomer eller sykdommer, uavhengig av intervensjonen. Dersom det oppstår uønskede hendelser i løpet av hele observasjonsperioden, bør alle detaljer dokumenteres i saksrapportskjemaet. Disse bivirkningene inkluderer blødning, hematom, besvimelse, alvorlig smerte og lokal infeksjon.
0 dag, 6 uker, 9 uker, 12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012CB518501-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger