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Wirkung der Akupunktur auf Patienten mit leichter Hypertonie (EAPMH)

19. Juni 2016 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur für Patienten mit leichter Hypertonie: Studienprotokoll einer offenen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie

Hierbei handelt es sich um eine groß angelegte, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit vier parallelen Armen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der betroffenen Meridianakupunktur bei Patienten mit leichter Hypertonie im Hinblick auf die Senkung ihres Blutdrucks, die Sicherheit der Akupunktur und die Verbesserung ihrer Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, 428 Bluthochdruckpatienten zu rekrutieren. Geeignete Patienten werden in vier verschiedene Gruppen randomisiert.ⅰ. Die betroffene Meridianakupunkturgruppe (AMA, n=107) wird mit Akupunkturpunkten auf betroffenen Meridianen behandelt.ⅱ. Die nicht betroffene Meridianakupunkturgruppe (NMA, n=107) wird mit Akupunkturpunkten auf nicht betroffenen Meridianen behandelt.ⅲ. Die invasive Scheinakupunkturgruppe (ISA, n=107) wird mit Scheinakupunkturpunkten behandelt.ⅳ. Wartelistengruppe (WL, n=107) erhält keine Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 40 und 75 Jahren, männlich und weiblich;
  2. Patienten, die die diagnostischen Kriterien einer leichten Hypertonie gemäß JNC-7 und dem chinesischen Leitfaden zur Prävention und Heilung von Bluthochdruck erfüllen. Leichte Hypertonie (WHO/ISH-Kriterien Stufe I) Systolischer Blutdruck 159≥(SBP) ≥140 und/oder diastolischer Blutdruck 99≥(DBP) ≥90.
  3. Patienten, bei denen zunächst eine leichte Hypertonie diagnostiziert wurde oder bei denen zuvor eine leichte Hypertonie diagnostiziert wurde, die jedoch keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen haben.
  4. Patienten, bei denen gemäß der Meridian-Syndrom-Differenzierung ein Yue-Yin-Stil (Yin-Mangel geht mit einer Hyperaktivität von Yang einher) oder ein Yang-Ming-Stil (Verstopfung von Schleim und Feuchtigkeit) diagnostiziert wird
  5. Patienten, die unsere Studie gut verstehen. und bereit, unser Studienprotokoll einzuhalten.
  6. Die Einverständniserklärung muss vom Patienten oder einem direkten Verwandten unterzeichnet werden.
  7. Alle passenden Tipps werden mitgeliefert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine sekundäre Hypertonie oder eine maligne Hypertonie diagnostiziert wurde (z. B. Cushing-Syndrom, Aortenisthmusstenose, Phäochromozytom, Nierenparenchymerkrankung, primärer Aldosteronismus, renovaskuläre Hypertonie, obstruktive Schlafapnoe, medikamenteninduzierte Hypertonie usw.)
  2. Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. endokrine Störungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Verdauungskrankheit. Leberfunktionsstörung, zerebrale Gefäßerkrankung. Nierenkrankheit. hämatologische Erkrankung et al). Für wen ist die Teilnahme an unserer Studie möglicherweise nicht sicher?
  3. Patienten mit einer chronischen Erkrankung, die für unsere Studie möglicherweise nicht geeignet ist. z.B.: Epilepsie, schwere Depression oder Angst (SAS≥70, SDS≥70), Psychose, allergische Konstitution, begleitet von jeder Infektion.
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter planen, in den letzten sechs Monaten schwanger zu werden.
  5. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  6. Patienten, die in den letzten drei Monaten mit Akupunktur behandelt wurden
  7. Wenn einer der oben genannten Tipps zutrifft, wird die Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur
Es gibt zwei Arten der Akupunktur: die eine ist die Akupunktur an betroffenen Meridianpunkten, die andere ist die Akupunktur an nicht betroffenen Meridianpunkten. Für den ersten Typ wählen wir die Akupunkturpunkte aus den betroffenen Meridianen aus. Patienten in dieser Gruppe werden entsprechend der Differenzierung des Meridian-Syndroms (Jue-Yin-Stil, Yang-Ming-Stil) in zwei Untergruppen eingeteilt. Patienten, die zum Jue-Yin-Stil gehören, werden mit behandelt Taichong (LR3), Renying (ST9), Taixi (KI3), Neiguan (PC6). Patienten im Yang-Ming-Stil: Taichong (LR3), Renying (ST9), Zusanli (ST36), Quchi (LI11). Im zweiten Schritt wählen wir die Akupunkturpunkte aus den nicht betroffenen Meridianen aus. Patienten, die der Gruppe der nicht betroffenen Meridianakupunktur zugeordnet werden, werden mit Fengchi (GB20), Waiguan (SJ5), Yinlingquan (SP9) und Xuehai (SP10) behandelt.
Sonstiges: Akupunktur
In jeder Sitzung wird Akupunktur beidseitig angewendet. Mit Ausnahme der Akupunkturpunkte um den Hals (ST9.GB20.non-acupoints 4) 6 Hilfsnadeln werden 2 mm seitlich zu jedem Akupunkturpunkt oder Nicht-Akupunkturpunkt punktiert. Was die Hilfsnadel betrifft, werden wir keine Manipulationen vornehmen. Wir verwenden die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation, um die Akupunkturpunkte und Nicht-Akupunkturpunkte zu stimulieren.
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Schein-Komparator: Scheinakupunktur

Wir verwenden Scheinakupunkturpunkte:

  1. Der Rand des Schienbeins (1-2 cm seitlich und horizontal zum Zusanli (ST36))
  2. Auf halbem Weg zwischen der Ellenbogenspitze und der Achselhöhle
  3. Auf der ulnaren Seite des Arms, auf halbem Weg zwischen dem Epicondylus medialis des Humerus und der ulnaren Seite des Handgelenks.
  4. 2 cm höher als fu tu(LI18)
Sonstiges: Scheinakupunktur
Im Gegensatz zur Akupunktur erfolgt die Scheinakupunktur an 4 Scheinpunkten mit Hautdurchdringung. Auch Elektroakupunktur kommt zum Einsatz.
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer, die in die Wartelistengruppe randomisiert werden, erhalten während des 13-wöchigen Beobachtungszeitraums keine Akupunkturbehandlung. Wenn der Teilnehmer am Ende des Versuchs eine Behandlung mit Akupunktur wünscht, wird diese sechs Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher systolischer und durchschnittlicher diastolischer Blutdruck durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Randomisierung.
Der primäre Endpunkt ist der durchschnittliche systolische und durchschnittliche diastolische Blutdruck, gemessen 6 Wochen nach der Randomisierung durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.
6 Wochen nach der Randomisierung.
Schwankungen des Blutdrucks von Besuch zu Besuch
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
6 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher systolischer und durchschnittlicher diastolischer Blutdruck tagsüber und nachts.
Zeitfenster: 0 Tage, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die Tageszeit ist von 8.00 bis 22.00 Uhr, die Nachtzeit ist von 22.00 bis 8.00 Uhr.
0 Tage, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen nach der Randomisierung.
Durchschnittlicher systolischer und durchschnittlicher diastolischer Blutdruck tagsüber und nachts.
Zeitfenster: 0 Tage, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die Tageszeit ist als 8.00–22.00 Uhr definiert. Die Nachtzeit ist als 22.00–8.00 Uhr definiert.
0 Tage, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen nach der Randomisierung.
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 0 Tag und 6 Wochen nach der Randomisierung.
SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form) Fragebogen chinesische Version. Die Skala enthält acht Dimensionen (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle, geistige Gesundheit) und zwei zusammenfassende Komponenten (körperlich und geistig), Skala 0–100 Die Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
0 Tag und 6 Wochen nach der Randomisierung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 Tage, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen nach der Randomisierung
Als unerwünschte Ereignisse gelten alle unerwarteten oder unangenehmen Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, unabhängig von der Intervention. Sollten während des gesamten Beobachtungszeitraums unerwünschte Ereignisse auftreten, sollten alle Einzelheiten im Fallberichtsformular dokumentiert werden. Zu diesen unerwünschten Ereignissen zählen Blutungen, Hämatome, Ohnmacht, starke Schmerzen und lokale Infektionen.
0 Tage, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012CB518501-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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