Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akupunktur på patienter med mild hypertension (EAPMH)

19. juni 2016 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur til patienter med mild hypertension: Undersøgelsesprotokol for et åbent multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et stort, åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med fire parallelle arme. Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​påvirket meridianakupunktur for patienter med mild hypertension med hensyn til at sænke deres blodtryk, sikkerhed ved akupunktur og også forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger at rekruttere 428 hypertensive patienter. Berettigede patienter vil blive randomiseret til fire forskellige grupper.ⅰ. den berørte meridianakupunkturgruppe (AMA, n=107) vil blive behandlet med akupunkter på berørte meridianer.ⅱ.den ikke-påvirkede meridianakupunkturgruppe (NMA, n=107) vil blive behandlet med akupunkter på ikke-påvirkede meridianer.ⅲ. invasiv sham-akupunkturgruppe(ISA, n=107) vil blive forsynet med sham-akupunktbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, hvis alder mellem 40 og 75 år, mand og kvinde;
  2. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for mild hypertension i henhold til JNC-7 og Kinas guide til forebyggelse og helbredelse af hypertension. mild hypertension (WHO/ISH-kriterier stadium I) Systolisk blodtryk 159≥(SBP) ≥140 og/eller diastolisk blodtryk 99≥(DBP) ≥90 .
  3. Patienter, der oprindeligt er diagnosticeret som mild hypertension eller har været diagnosticeret som mild hypertension før, men som ikke har taget nogen antihypertensiv medicin.
  4. Patienter, der er diagnosticeret som yue-yin-stil (yin-mangel ledsaget af hyperaktivitet af yang) eller yang-ming-stil (obstruktion af slim og fugt) i henhold til meridiansyndromdifferentiering
  5. Patienter, der har en god forståelse for vores undersøgelse. og villig til at overholde vores undersøgelsesprotokol.
  6. Formularen til informeret samtykke skal underskrives af patient eller pårørende.
  7. Alle tips er matchede vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er blevet diagnosticeret som sekundær hypertension eller malign hypertension (f. Cushings syndrom, coarctation af aorta, fæokromocytom, renal parenkymsygdom, primær aldosteronisme, renovaskulær hypertension, obstruktiv søvnapnø, lægemiddelinduceret hypertension et al.)
  2. Patienter, der ledsager andre alvorlige medicinske tilstande (f. endokrine lidelser, hjerte-kar-sygdomme. Fordøjelsessygdom. leverdysfunktion, cerebral vaskulær sygdom. nyresygdom. hæmatologisk sygdom et al). Hvem er måske ikke sikker til at deltage i vores undersøgelse.
  3. Patienter med en kronisk sygdom, som måske ikke er egnet til vores undersøgelse. fx: epilepsi, svær depression eller angst (SAS≥70,SDS≥70), psykose, allergisk konstitution, ledsaget af enhver infektion.
  4. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder planlægger at blive gravide inden for de seneste seks måneder.
  5. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
  6. Patienter, der var blevet behandlet med akupunktur i de foregående tre måneder
  7. Hvis et af de ovennævnte tips er matchet, vil det blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur
Der gives to typer akupunktur, den ene er akupunktur ved berørte meridianpunkter, den anden er ved ikke-påvirkede. For den første type udvælger vi akupunkterne fra de berørte meridianer.Patienter i denne gruppe er opdelt i to undergrupper efter meridiansyndromdifferentiering(jue-yin-stil, yang-ming-stil). Patienter, der vedrører Jue-yin-stil, behandles med taichong (LR3), renying(ST9), taixi(KI3), neiguan(PC6) .Patienter vedrørende Yang-ming-stil: taichong(LR3), renying(ST9), zusanli(ST36), quchi(LI11). For det andet udvælger vi akupunkterne fra de ikke-påvirkede meridianer.Patienter, der er tilknyttet den ikke-påvirkede meridianakupunkturgruppe, vil blive behandlet med Fengchi (GB20), waiguan(SJ5), yinlingquan(SP9), xuehai (SP10).
Andet: akupunktur
I hver session anvendes akupunktur bilateralt. Undtagen akupunkturpunkterne rundt om halsen(ST9.GB20.ikke-akupunkter 4) ,6 hjælpenåle vil blive punkteret 2 mm lateralt for hver akupunktur eller ikke-akupunkter. Med hensyn til hjælpenålen vil vi ikke foretage nogen manipulation. Vi bruger transkutan elektrisk akupunkturstimulering til at stimulere akupunkterne og ikke-akupunkterne.
Andre navne:
  • elektroakupunktur
Sham-komparator: Sham akupunktur

vi bruger falske akupunkter:

  1. Kanten af ​​skinnebenet (1-2 cm lateralt og vandret i forhold til zusanli (ST36))
  2. Halvvejs mellem spidsen af ​​albuen og aksillen
  3. På ulnarsiden af ​​armen, halvvejs mellem epicondylus medialis på humerus og ulnarsiden af ​​håndleddet.
  4. 2 cm bedre end fu tu (LI18)
Andet: Sham akupunktur
I modsætning til akupunktur gives skinakupunktur på 4 skinpunkter med hudpenetrering. Der anvendes også elektroakupunktur.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere, som vil blive randomiseret til ventelistegruppen, vil ikke modtage akupunkturbehandling i løbet af 13 ugers observationsperiode. Ved afslutningen af ​​forsøget, hvis deltageren ønsker at blive behandlet med akupunktur, vil det blive givet tre gange ugentligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk og gennemsnitligt diastolisk blodtryk ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: 6 uger efter randomisering.
Det primære resultat er det gennemsnitlige systoliske og gennemsnitlige diastoliske blodtryk målt 6 uger efter randomisering ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning.
6 uger efter randomisering.
Besøg-til-besøg blodtryk variation
Tidsramme: 6 uger efter randomisering
Vurderet ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning
6 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk og gennemsnitligt diastolisk blodtryk i dag- og nattetimerne.
Tidsramme: 0 dag, 6 uger, 9 uger, 12 uger efter randomisering.
Dagtimerne er fra 8:00 til 22:00, om natten er 22:00 - 8:00.
0 dag, 6 uger, 9 uger, 12 uger efter randomisering.
Gennemsnitligt systolisk og gennemsnitligt diastolisk blodtryk i dag- og nattetimerne.
Tidsramme: 0 dag, 6 uger, 9 uger, 12 uger efter randomisering.
Dagtimerne er defineret som 08:00-22:00. Nattetid er defineret som 22:00 - 8:00.
0 dag, 6 uger, 9 uger, 12 uger efter randomisering.
ændringer i patienters sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0 dag og 6 uger efter randomisering.
SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form) spørgeskema kinesisk version. Skalaen indeholder otte dimensioner (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig, mental sundhed) og to sammenfattende komponenter (fysisk og mental), skala 0-100.lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
0 dag og 6 uger efter randomisering.
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0 dag, 6 uger, 9 uger, 12 uger efter randomisering
Bivirkninger defineres som ethvert uventet eller ubehagstegn, symptomer eller sygdom, uanset indgrebet. Hvis der sker uønskede hændelser i hele observationsperioden, skal alle detaljerne dokumenteres i sagsrapporten. Disse bivirkninger omfatter blødning, hæmatom, besvimelse, alvorlig smerte og lokal infektion.
0 dag, 6 uger, 9 uger, 12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012CB518501-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger