Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иглоукалывания на пациентов с легкой гипертонией (EAPMH)

19 июня 2016 г. обновлено: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Иглоукалывание для пациентов с легкой гипертонией: протокол исследования открытого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования

Это крупномасштабное открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с четырьмя параллельными группами. Это исследование направлено на оценку эффективности акупунктуры пораженного меридиана у пациентов с легкой гипертензией в отношении снижения их артериального давления, безопасности акупунктуры, а также улучшения качества их жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Следователи планируют набрать 428 больных гипертонией. Подходящие пациенты будут рандомизированы в четыре разные группы.ⅰ. группа акупунктуры с пораженным меридианом (AMA, n = 107) будет лечиться с помощью акупунктурных точек на пораженных меридианах. группа инвазивной фиктивной акупунктуры (ISA, n = 107) будет обеспечена фиктивным лечением акупунктурных точек. Группа ⅳ. списка ожидания (WL, n = 107) не будет подвергаться никакому вмешательству.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 40 до 75 лет, мужчины и женщины;
  2. Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям легкой гипертензии в соответствии с JNC-7 и китайским руководством по профилактике и лечению гипертонии. легкая гипертензия (стадия I критериев ВОЗ/ISH) Систолическое артериальное давление 159≥(САД) ≥140 и/или диастолическое артериальное давление 99≥(ДАД) ≥90.
  3. Пациенты, у которых изначально была диагностирована легкая гипертензия или у которых ранее была диагностирована легкая гипертензия, но которые не принимали антигипертензивные препараты.
  4. Пациенты, у которых диагностирован стиль юэ-инь (дефицит инь сочетается с гиперактивностью ян) или стиль ян-мин (непроходимость мокроты и сырости) в соответствии с дифференциацией синдрома меридиана
  5. Пациенты, хорошо разбирающиеся в нашем исследовании. и готовы соблюдать наш протокол исследования.
  6. Форма информированного согласия должна быть подписана пациентом или прямым родственником.
  7. Все советы совпадают будут включены.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых была диагностирована вторичная гипертензия или злокачественная гипертензия (например, Синдром Кушинга, коарктация аорты, феохромоцитома, почечная паренхиматозная болезнь, первичный альдостеронизм, реноваскулярная гипертензия, обструктивное апноэ во сне, гипертензия, вызванная лекарствами и др.)
  2. Пациенты, которые сопровождаются другими тяжелыми заболеваниями (например, эндокринные нарушения, сердечно-сосудистые заболевания. Пищеварительная болезнь. нарушение функции печени, сосудистые заболевания головного мозга. почечная болезнь. гематологические заболевания и др.). Кому может быть небезопасно присоединиться к нашему исследованию.
  3. Пациенты с хроническим заболеванием, которое может не подходить для нашего исследования. например: эпилепсия, тяжелая депрессия или тревога (SAS≥70, SDS≥70), психоз, аллергическая конституция, сопровождающая любую инфекцию.
  4. Беременные женщины или женщины в период лактации или женщины детородного возраста планируют зачатие в течение последних шести месяцев.
  5. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
  6. Пациенты, которые лечились иглоукалыванием в течение предыдущих трех месяцев
  7. Если один из упомянутых выше советов совпадет, он будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Иглоукалывание
Даны два типа акупунктуры, один - иглоукалывание в пораженных точках меридиана, другой - в незатронутых. Для первого типа мы выбираем акупунктурные точки из пораженных меридианов. Пациенты этой группы делятся на две подгруппы в соответствии с дифференцировкой синдрома меридиана (стиль цзюэ-инь, стиль ян-мин). Пациентов, относящихся к стилю цзюэ-инь, лечат с помощью тайчжун (LR3), реньин (ST9), тайси (KI3), нэйгуань (PC6). Пациенты, относящиеся к стилю Ян-мин: тайчун (LR3), реньин (ST9), цзусаньли (ST36), кучи (LI11). Во-вторых, мы выбираем акупунктурные точки из незатронутых меридианов. Пациенты, отнесенные к группе акупунктуры незатронутых меридианов, будут лечиться с помощью фэнчи (GB20), вайгуань (SJ5), иньлинцюань (SP9), сюэхай (SP10).
Другой: иглоукалывание
В каждом сеансе иглоукалывание применяется двусторонне. За исключением акупунктурных точек на шее (ST9.GB20. неакупунктурных точек) 4) 6 вспомогательных игл будут проколоты на 2 мм латеральнее каждой акупунктурной или неакупунктурной точки. Что касается вспомогательной иглы, мы не будем проводить никаких манипуляций. Мы используем чрескожную электрическую стимуляцию акупунктурных точек для стимуляции акупунктурных и неакупунктурных точек.
Другие имена:
  • электроакупунктура
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания

мы используем ложные акупунктурные точки:

  1. Край голени (1-2 см латеральнее и горизонтальнее зусанли (ST36))
  2. На полпути между кончиком локтя и подмышечной впадиной
  3. На локтевой стороне руки, на полпути между медиальным надмыщелком плечевой кости и локтевой стороной запястья.
  4. На 2 см выше, чем у fu tu (LI18)
Другой: Имитация иглоукалывания
В отличие от акупунктуры, фиктивная акупунктура проводится в 4 фиктивных точках с проникновением через кожу. Также применяется электроакупунктура.
Без вмешательства: Список ожидания
Участники, которые будут рандомизированы в группу ожидания, не будут получать никакого лечения иглоукалыванием в течение 13-недельного периода наблюдения. В конце испытания, если участник хочет лечиться иглоукалыванием, оно будет проводиться три раза в неделю в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое и среднее диастолическое артериальное давление по данным суточного амбулаторного мониторирования артериального давления
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации.
Первичным результатом является среднее систолическое и среднее диастолическое артериальное давление, измеренное через 6 недель после рандомизации с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления.
6 недель после рандомизации.
Изменение артериального давления от визита к визиту
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
Оценивается с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления.
6 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое и среднее диастолическое артериальное давление в дневное и ночное время.
Временное ограничение: 0-й день, 6 недель, 9 недель, 12 недель после рандомизации.
Дневное время с 8:00 до 22:00, ночное время с 22:00 до 8:00.
0-й день, 6 недель, 9 недель, 12 недель после рандомизации.
Среднее систолическое и среднее диастолическое артериальное давление в дневное и ночное время.
Временное ограничение: 0-й день, 6 недель, 9 недель, 12 недель после рандомизации.
Дневное время определяется как 8:00-22:00. Ночное время определяется как 22:00-8:00.
0-й день, 6 недель, 9 недель, 12 недель после рандомизации.
изменение качества жизни пациентов, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 0-й день и 6 недель после рандомизации.
SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form) анкета на китайском языке. Шкала содержит восемь параметров (физическая функция, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная роль, психическое здоровье) и два суммарных компонента (физический и психический), шкала от 0 до 100.нижняя баллы указывают на более низкое качество жизни.
0-й день и 6 недель после рандомизации.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0 день, 6 недель, 9 недель, 12 недель после рандомизации
Нежелательные явления определяются как любые неожиданные или дискомфортные признаки, симптомы или заболевания, независимо от вмешательства. Если какие-либо нежелательные явления происходят в течение всего периода наблюдения, все подробности должны быть задокументированы в форме истории болезни. Эти нежелательные явления включают кровотечение, гематому, обморок, сильную боль и местную инфекцию.
0 день, 6 недель, 9 недель, 12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012CB518501-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками