Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých perorálních eskalujících dávek GSK2647544 u zdravých dobrovolníků

16. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých perorálních eskalujících dávek GSK2647544 u zdravých dobrovolníků

Současná studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, plazmatickou farmakokinetiku (PK) a plazmatickou farmakodynamiku (PD) jednotlivých dávek GSK2647544. Studie bude provedena jako randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, 4cestná zkřížená jediná návrh orální vzestupné dávky ve 2 nezávislých kohortách, osm zdravých mužských subjektů v každé z kohort. Každý potenciální subjekt podstoupí screeningovou návštěvu, fázi léčby a následnou návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let včetně
  • Zdravé podle rozhodnutí odpovědného a zkušeného lékaře
  • aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin <= 1,5xhorní hranice normálu (ULN)
  • Průměr trojitých hodnot QTcB a průměr trojitých hodnot QTcF musí obě < 450 milisekund (ms)
  • Tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s aktivitou Lp-PLA2 <=20 nanomolů/minutu/mililitr (ml) (pro subjekty se 2 známými rodiči s alespoň 50 % japonských, čínských nebo korejských předků)
  • Anamnéza astmatu, anafylaxe nebo anafalaktoidních reakcí, závažné alergické reakce
  • Hyperkoagulační stav v anamnéze nebo trombóza v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění žlučových cest včetně anamnézy onemocnění jater se zvýšenými jaterními funkčními testy známé nebo neznámé etiologie
  • Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C při screeningu
  • Pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v anamnéze do tří měsíců od studie a/nebo má pozitivní dechový CO při screeningu
  • Anamnéza konzumace alkoholu přesahující v průměru 21 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 100 ml vína nebo 240 ml piva nebo 30 ml tvrdého alkoholu v Austrálii) během 6 měsíců od první dávky studovaného léku
  • Pozitivní nález na přítomnost drogy v moči nebo pozitivní test na alkohol v dechu při screeningu nebo při přijetí na oddělení klinického výzkumu
  • Nelze se zdržet užívání léků a vitamínů na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studie
  • Nelze se zdržet používání dietních/bylinných doplňků, včetně (ale nejen) třezalky tečkované, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, DHEA, yohimbe, saw palmetto, ženšenu a červené kvasnicové rýže během 14 dnů před léčba studijními léky
  • Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky
  • Neschopnost zdržet se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • U mužů neochota zdržet se pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami nebo neochota používat kondom a partnerské použití vysoce účinné antikoncepce, pokud mají pohlavní styk se ženou, která by mohla otěhotnět, až do propuštění ze studie
  • Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů před podáním dávky
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevraždy. Důkazy o vážném riziku sebevraždy mohou zahrnovat jakoukoli anamnézu sebevražedného chování a/nebo sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na C-SSRS v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle.
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2647544
Počáteční dávka GSK2647544 je 0,5 mg. Zvyšující se dávky, které mají být podávány, budou určeny na základě výsledků studie z předchozí dávky (dávek).
Lék: GSK2647544
Kapsle obsahující 0,5 mg až 50 mg GSK2647544.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost GSK2647544 hodnocená počtem subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou zahrnovat záznam AE
5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
Bezpečnost a snášenlivost GSK2647544 hodnocená změnou laboratorních hodnot oproti výchozímu stavu
Časové okno: 5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou zahrnovat laboratorní hodnoty (hematologie, klinická chemie, analýza moči) při screeningu, 1. den, 3. den a následném sledování (7–14 dní po poslední dávce)
5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
Bezpečnost a snášenlivost GSK2647544, jak byla hodnocena změnou hodnot EKG oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
Parametr bezpečnosti a snášenlivosti bude zahrnovat naměřené hodnoty elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, den -1, den 1, den 2, den 3 a sledování (7-14 dní po poslední dávce)
5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
Bezpečnost a snášenlivost GSK2647544 hodnocená změnou parametrů telemetrického EKG oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Parametr bezpečnosti a snášenlivosti bude zahrnovat telemetrické měření EKG od 30 minut před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
3 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Bezpečnost a snášenlivost GSK2647544 hodnocená změnou vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
Měření vitálních funkcí zahrnuje systolický a diastolický krevní tlak a tepovou frekvenci při screeningu, den -1, den 1, den 2, den 3, den 4 a sledování (7-14 dní po poslední dávce)
5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
Bezpečnost a snášenlivost GSK2647544 hodnocená pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
C-SSRS bude měřena při screeningu, 1. den, 1. den (provedený před propuštěním) a následné kontrole (7-14 dní po poslední dávce)
5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) GSK2647544
Časové okno: 4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Pro posouzení PK profilu GSK2647544 bude měřena Cmax GSK2647544
4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Čas maximální plazmatické koncentrace (tmax) GSK2647544
Časové okno: 4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Pro posouzení PK profilu GSK2647544 bude měřen tmax GSK2647544
4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Oblast pod křivkou časové koncentrace (AUC) GSK2647544
Časové okno: 4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Pro posouzení PK profilu GSK2647544 bude měřena AUC GSK2647544
4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Terminální poločas (t½ ) GSK2647544
Časové okno: 4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Pro posouzení PK profilu GSK2647544 bude měřen t½ GSK2647544
4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Zdánlivá ústní clearance (CL/F) GSK2647544
Časové okno: 4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Pro posouzení PK profilu GSK2647544 bude měřena CL/F GSK2647544
4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Aktivita fosfolipázy A2 (Lp-PLA2) spojená s plazmatickým lipoproteinem před podáním dávky a aktivita Lp-PLA2 po podání dávky
Časové okno: 5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
Bude měřena v den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5
5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 116698
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 116698
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 116698
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116698
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 116698
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116698
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116698
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK2647544

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení