Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte, orale eskalerende doser af GSK2647544 hos raske frivillige

16. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkelt-blind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte, orale eskalerende doser af GSK2647544 hos raske frivillige

Det aktuelle studie vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, plasmafarmakokinetik (PK) og plasmafarmakodynamik (PD) af enkeltdoser af GSK2647544. Studiet vil blive udført som en randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, 4-vejs crossover enkelt oralt stigende dosisdesign i 2 uafhængige kohorter, otte raske mandlige forsøgspersoner i hver af kohorterne. Hvert potentielt forsøgsperson vil gennemgå screeningsbesøg, behandlingsfase og opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd, der er 18 til 55 år, inklusive
  • Sundt som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge
  • aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <= 1,5x øvre normalgrænse (ULN)
  • Gennemsnit af tredobbelte QTcB-værdier og gennemsnit af tredobbelte QTcF-værdier skal begge < 450 millisekund (msec)
  • Kropsvægt > 50 kg (110 pund) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​præventionsmetoderne
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med Lp-PLA2-aktivitet <=20 nanomol/minut/milliliter (mL) (for forsøgspersoner med 2 kendte fødselsforældre med mindst 50 % japansk, kinesisk eller koreansk afstamning)
  • Anamnese med astma, anafylaksi eller anafalaktoide reaktioner, alvorlige allergiske reaktioner
  • Anamnese med hyperkoagulerbar tilstand eller historie med trombose
  • En historie med galdevejssygdom, herunder en historie med leversygdom med forhøjede leverfunktionstests af kendt eller ukendt ætiologi
  • Positivt humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C ved screening
  • Anamnese med regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for tre måneder efter undersøgelsen og/eller har en positiv ånde CO ved screening
  • Historie om alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 21 drinks/uge for mænd (1 drink = 100 ml vin eller 240 ml øl eller 30 ml hård spiritus i Australien) inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Positiv urinstof eller positiv alkoholtest ved screening eller ved indlæggelse på Klinisk Forskningsenhed
  • Ude af stand til at afstå fra brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og vitaminer inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelsen
  • Ude af stand til at afholde sig fra brug af kost-/urtetilskud, herunder (men ikke begrænset til) perikon, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, DHEA, yohimbe, savpalme, ginseng og rød gærris inden for 14 dage før behandling med studiemedicin
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering
  • Ude af stand til at afstå fra indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • For mandlige forsøgspersoner en manglende vilje til at afholde sig fra samleje med gravide eller ammende kvinder eller en uvilje til at bruge kondom plus partnerbrug af et yderst effektivt præventionsmiddel, hvis de deltager i samleje med en kvinde, der kunne blive gravid, indtil udskrivelsen fra undersøgelsen
  • Donation af blod på over 500 ml inden for 56 dage før dosering
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig selvmordsrisiko. Bevis på alvorlig selvmordsrisiko kan omfatte enhver historie med selvmordsadfærd og/eller enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 på C-SSRS inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsler.
EKSPERIMENTEL: GSK2647544
Startdosis af GSK2647544 er 0,5 mg. De eskalerende doser, der skal administreres, vil blive bestemt baseret på undersøgelsesresultater fra tidligere dosis(er).
Medicin: GSK2647544
Kapsler indeholdende 0,5 mg til 50 mg GSK2647544.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2647544 vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med bivirkninger (AE)'er
Tidsramme: 5 dage i hver af de 4 doseringssessioner
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil omfatte registrering af AE'er
5 dage i hver af de 4 doseringssessioner
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2647544 vurderet ved ændring fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: 5 dage i hver af de 4 doseringssessioner
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil omfatte laboratorieværdier (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse) ved screening, dag -1, dag 3 og opfølgning (7-14 dage efter sidste dosis)
5 dage i hver af de 4 doseringssessioner
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2647544 vurderet ved ændring fra baseline i EKG-aflæsninger
Tidsramme: 5 dage i hver af de 4 doseringssessioner
Sikkerheds- og tolerabilitetsparameter vil omfatte elektrokardiogram (EKG) aflæsninger ved screening, dag -1, dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgning (7-14 dage efter sidste dosis)
5 dage i hver af de 4 doseringssessioner
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2647544 vurderet ved ændring fra baseline i telemetri-EKG-parametre
Tidsramme: 3 dage i hver af de 4 doseringssessioner
Sikkerheds- og tolerabilitetsparameter vil omfatte telemetri-EKG-aflæsninger fra 30 minutter før dosering til 48 timer efter dosering
3 dage i hver af de 4 doseringssessioner
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2647544 vurderet ved ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 5 dage i hver af de 4 doseringssessioner
Måling af vitale tegn inkluderer systolisk og diastolisk blodtryk og puls ved screening, dag -1, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og opfølgning (7-14 dage efter sidste dosis)
5 dage i hver af de 4 doseringssessioner
Sikkerhed og tolerabilitet af GSK2647544 vurderet ved brug af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 5 dage i hver af de 4 doseringssessioner
C-SSRS vil blive målt ved screening, dag -1, dag 1 (foretaget før udskrivelse) og opfølgning (7-14 dage efter sidste dosis)
5 dage i hver af de 4 doseringssessioner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af GSK2647544
Tidsramme: 4 dage i hver af de 4 doseringssessioner
For at vurdere PK-profilen for GSK2647544 vil Cmax for GSK2647544 blive målt
4 dage i hver af de 4 doseringssessioner
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (tmax) for GSK2647544
Tidsramme: 4 dage i hver af de 4 doseringssessioner
For at vurdere PK-profilen af ​​GSK2647544 vil tmax af GSK2647544 blive målt
4 dage i hver af de 4 doseringssessioner
Areal under tidskoncentrationskurven (AUC) for GSK2647544
Tidsramme: 4 dage i hver af de 4 doseringssessioner
For at vurdere PK-profilen af ​​GSK2647544 vil AUC for GSK2647544 blive målt
4 dage i hver af de 4 doseringssessioner
Terminal halveringstid (t½ ) af GSK2647544
Tidsramme: 4 dage i hver af de 4 doseringssessioner
For at vurdere PK-profilen af ​​GSK2647544 vil t½ af GSK2647544 blive målt
4 dage i hver af de 4 doseringssessioner
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af GSK2647544
Tidsramme: 4 dage i hver af de 4 doseringssessioner
For at vurdere PK-profilen af ​​GSK2647544 vil CL/F af GSK2647544 blive målt
4 dage i hver af de 4 doseringssessioner
Før dosis plasma lipoprotein-associeret phospholipase A2 (Lp-PLA2) aktivitet og efter dosis Lp-PLA2 aktivitet
Tidsramme: 5 dage i hver af de 4 doseringssessioner
Det vil blive målt på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5
5 dage i hver af de 4 doseringssessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116698
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116698
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116698
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116698
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 116698
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116698
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116698
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK2647544

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger