Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myocet ® - Karboplatina u rakoviny vaječníků v relapsu, citlivý na platinu (MYCA)

5. září 2023 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Studie fáze Ib / II hodnotící asociaci Myocet ® - karboplatina u pacientek s rakovinou vaječníků v relapsu, citlivých na platinu

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost spojení karboplatiny a lipozomálního doxorubicinu u pacientky s ovariálním karcinomem v relapsu, citlivé na platinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před nedostatkem Caelyxu je třeba zvážit zavedení alternativní léčby k léčbě pacientů s rakovinou vaječníků v relapsu, citlivých na platinu: spojte karboplatinu s jiným lékem ze skupiny doxorubicinu: lipozomálním doxorubicinem (Myocet®).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, Francie
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Francie
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Francie, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Francie
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, Francie
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Clermont-ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, Francie
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francie
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Francie
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Francie
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Francie
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Francie
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Francie
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, Francie
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, Francie
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • PAU Universite, Francie
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Paris, Francie
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Francie
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Francie
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Francie
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pringy, Francie
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Francie
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Francie
        • Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, Francie, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, Francie
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, Francie
        • ICO René Gauducheau
      • St Priest en Jarez, Francie
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Francie
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Francie
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, Francie
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, Francie
        • Centre d'oncologie Saint-Yves

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázána první nebo druhá recidiva karcinomu vaječníku, vejcovodů nebo peritoneální tkáně.
  • Interval bez progrese > 6 měsíců po posledním podání soli platiny (deck).
  • Měřitelné onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1) nebo vyhodnotitelné onemocnění podle CA-125 (podle kritérií GCIG).

  • Uspokojivá biologická rozvaha (hodnocení) podle následujících kritérií:

    • Neutrofily > 1,5 x 109/l, plaky > 100 x 109/l, hemoglobin > 9,0 g/dl.
    • Bilirubin < 1,5 x LSN (Normal Superior Limit), transaminázy a alkalická fosfatáza < 2,5 x LSN.
    • Clearance kreatininu > 50 ml/min vypočtená podle vzorce Cockroft-Gault nebo MDRD.
  • Stav výkonu < 2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Věk > 18 let.
  • Schopnost dodržovat protokol.
  • Souhlas podepsaný před jakýmkoli postupem zahrnutí.
  • Členství v systému národního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Nádor mírné histologie nebo hraniční nebo maligní neepiteliální nádor vaječníku, vejcovodů nebo peritoneální tkáně (např. nádor ze zárodečných buněk, nádor pohlavních provazců a stromatu).
  • Anamnéza radioterapie břicha nebo pánve.
  • Pacient, který podstoupil více než 2 řady chemoterapie.
  • Pacient ve 3. relapsu nebo více.
  • Anamnéza jiného zhoubného nádoru v průběhu posledních 5 let, s výjimkou karcinomu in situ krčku dělohy nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného adekvátním způsobem nebo jakéhokoli solidního nádoru považovaného za prominutí, projde bez recidivy po dobu minimálně 5 let.
  • Pacienti trpící tvrdohlavým onemocněním platiny (např. progrese během poslední chemoterapie nebo za 6 měsíců po posledním podání platiny).
  • Okluzivní nebo subokluzivní onemocnění nebo přítomnost symptomatických intelektuálních metastáz.
  • Srdeční porucha odrazující od užívání antracyklinu.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) definovaná pomocí MUGA/ECHO < 50 %.
  • Počkejte, až se objeví závažná infekce.
  • Žena dostatečně stará na to, aby mohla plodit, nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
  • Souběžné onemocnění neumožňující chirurgický zákrok a/nebo chemoterapii.
  • Patologie závažná nebo souběžná, která není kompatibilní s užíváním studijní léčby nebo s účastí pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: karboplatina a lipozomální doxorubicin
karboplatina a lipozomální doxorubicin u rakoviny vaječníků v realapse
Lék: karboplatina a lipozomální doxorubicin
AUC5 karboplatiny a lipozomální doxorubicin 40 nebo 50 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: 6 nebo dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • karboplatina
  • lipozomální doxorubicin, Myocet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete míru kontrolních onemocnění za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit podíl pacientů, kteří neprogredují za 1 rok (míra kontroly onemocnění nebo míra neprogrese za 12 měsíců)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout míru objektivní odpovědi (CR/PR)
Časové okno: 2,5 roku
  • Odhadnout přežití bez pokroku (PFS)
  • Odhadnout celkové přežití (OS)
  • Odhadnout profil toxicity asociace.
  • Kvalita života.
  • Validace clearance CA-125 jako prediktivního markeru účinnosti léčby a jako faktoru prognózy přežití.
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení