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Myocet ® - Carboplatin bei Eierstockkrebs im Rückfall, empfindlich gegenüber Platin (MYCA)

5. September 2023 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Myocet® und Carboplatin bei Patienten mit Eierstockkrebs im Rückfall, die empfindlich auf Platin reagieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Carboplatin und liposomalem Doxorubicin bei Patientinnen mit Eierstockkrebs im Rückfall zu bestimmen, die empfindlich auf Platin reagieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts eines Mangels an Caelyx muss die Einführung einer alternativen Behandlung in Betracht gezogen werden, um Patienten mit Eierstockkrebs im Rückfall, die empfindlich auf Platin reagieren, zu behandeln: Kombinieren Sie Carboplatin mit einem anderen Arzneimittel aus der Familie der Doxorubicine: liposomalem Doxorubicin (Myocet®).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, Frankreich
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankreich
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Frankreich
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, Frankreich
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Clermont-ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankreich
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Frankreich
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankreich
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankreich
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, Frankreich
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • PAU Universite, Frankreich
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankreich
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Frankreich
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Frankreich
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pringy, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Frankreich
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Frankreich
        • Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, Frankreich
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, Frankreich
        • ICO René Gauducheau
      • St Priest en Jarez, Frankreich
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Frankreich
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, Frankreich
        • Centre d'oncologie Saint-Yves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster oder zweiter Rückfall eines Karzinoms des Eierstocks, der Eileiter oder des Peritonealgewebes histologisch nachgewiesen.
  • Intervall ohne Fortschritt > 6 Monate nach der letzten Verabreichung eines Platinsalzes (Deck).
  • Messbare Krankheit (gemäß den Kriterien RECIST 1.1) oder eine bewertbare Krankheit gemäß CA-125 (gemäß den Kriterien des GCIG).

  • Zufriedenstellende biologische Bilanz (Beurteilung), nach folgenden Kriterien:

    • Neutrophile > 1,5 x 109/L, Plaques > 100 x 109/L, Hämoglobin > 9,0 g/dl.
    • Bilirubin < 1,5 x LSN (Normal Superior Limit), Transaminasen und alkalische Phosphatase < 2,5 x LSN.
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, berechnet nach der Formel von Cockroft-Gault oder MDRD.
  • Leistungsstatus < 2.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Fähigkeit, das Protokoll zu befolgen.
  • Vor jedem Aufnahmeverfahren ist die Einwilligung zu unterzeichnen.
  • Mitgliedschaft in einem staatlichen Versicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Tumor mit milder Histologie oder grenzwertigem oder bösartigem, nicht epithelialem Tumor des Eierstocks, der Eileiter oder des Peritonealgewebes (z. B. Tumor der Keimzellen, Tumor der Geschlechtsstränge und des Stromas).
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens.
  • Patient, der mehr als zwei Chemotherapielinien erhalten hat.
  • Patient im 3. Rückfall oder mehr.
  • Die Anamnese eines anderen bösartigen Tumors in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme eines Karzinoms in situ am Gebärmutterhals oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut, das angemessen behandelt wurde, oder eines soliden Tumors, der zur Vergebung in Betracht gezogen wird, verläuft ohne Rückfall für mindestens 5 Jahre.
  • Patienten mit einer hartnäckigen Erkrankung im Platinbereich (z. Fortschritt während der letzten Chemotherapie oder in 6 Monaten nach der letzten Platinverabreichung).
  • Okklusive oder subokklusive Krankheit oder Vorhandensein symptomatischer intellektueller Metastasen.
  • Herzerkrankung, die von der Verwendung eines Anthrazyklins abhält.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), definiert durch MUGA/ECHO < 50 %.
  • Warten Sie, bis eine schwere Infektion vorliegt.
  • Frau, die alt genug ist, um sich fortzupflanzen, und keine angemessene Verhütungsmethode anwendet.
  • Begleiterkrankungen, die eine Operation und/oder Chemotherapie nicht zulassen.
  • Schwere oder begleitende Pathologie, die nicht mit der Einnahme des Studienmedikaments oder der Teilnahme des Patienten an der Studie vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Carboplatin und liposomales Doxorubicin
Carboplatin und liposomales Doxorubicin bei Eierstockkrebs mit Rezidiv
Arzneimittel: Carboplatin und liposomales Doxorubicin
Carboplatin AUC5 und liposomales Doxorubicin 40 oder 50 mg/m2, i.v. (in die Vene) am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: 6 oder bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • liposomales Doxorubicin, Myocet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Kontrollkrankheitsrate in einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung des Anteils nicht progredienter Patienten in einem Jahr (Kontrollrate der Krankheit oder Rate, in der innerhalb von 12 Monaten kein Progress erfolgt)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Rate objektiver Antworten (CR/PR)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
  • Zur Schätzung des Überlebens ohne Fortschritt (PFS)
  • Zur Schätzung des Gesamtüberlebens (OS)
  • Abschätzung des Toxizitätsprofils der Assoziation.
  • Lebensqualität.
  • Validierung der Clearance von CA-125 als prädiktiver Marker für die Wirksamkeit der Behandlung und als Prognosefaktor für das Überleben.
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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