Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myocet ® - karboplatiini munasarjasyövän pahenemisvaiheessa, herkkä platinalle (MYCA)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP

Vaihe Ib / II -tutkimus Myocet ® - Carboplatine -yhdistyksen arvioimiseksi potilailla, joilla on munasarjasyöpä uusiutuessa, herkkiä platinalle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää karboplatiinin ja liposomaalisen doksorubisiinin yhdistämisen tehokkuus ja turvallisuus potilaalla, jolla on uusiutuva munasarjasyöpä ja joka on herkkä platinalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Caelyx-pulan vuoksi on harkittava vaihtoehtoisen hoidon käyttöönottoa munasarjasyöpää sairastavien potilaiden hoitamiseksi uusiutuessa, platinalle herkkiä: yhdistä karboplatiini toiseen doksorubisiiniperheen lääkkeeseen: liposomaaliseen doksorubisiiniin (Myocet®).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Agen, Ranska
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, Ranska
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Ranska
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Ranska, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Ranska
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, Ranska
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Clermont-ferrand, Ranska
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Ranska
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, Ranska
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Ranska
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Ranska
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Ranska
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Ranska
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Ranska
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Ranska
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Ranska
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, Ranska
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, Ranska
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • PAU Universite, Ranska
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Paris, Ranska
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Ranska
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Ranska
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Ranska
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pringy, Ranska
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Ranska
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, Ranska
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Ranska
        • Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, Ranska
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, Ranska
        • ICO René Gauducheau
      • St Priest en Jarez, Ranska
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Ranska
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Ranska
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, Ranska
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, Ranska
        • Centre d'oncologie Saint-Yves

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen tai toinen uusiutuminen munasarjasyövän, munanjohtimien tai peritoneaalikudoksen histologisesti todistettu.
  • Väliaika ilman edistymistä > 6 kuukautta viimeisestä platinasuolan annosta (kansi).
  • Mitattavissa oleva sairaus (kriteerien RECIST 1.1 mukaan) tai arvioitava sairaus CA-125:n mukaan (GCIG:n kriteerien mukaan).

  • Tyydyttävä biologinen tase (arviointi) seuraavien kriteerien mukaan:

    • Neutrofiilit > 1,5 x 109/l, plakit > 100 x 109/l, hemoglobiini > 9,0 g/dl.
    • Bilirubiini < 1,5 x LSN (Normal Superior Limit), transaminaasit ja alkalinen fosfataasi < 2,5 x LSN.
    • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min laskettuna Cockroft-Gault- tai MDRD-kaavan mukaan.
  • Suorituskykytila ​​< 2.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Kyky noudattaa protokollaa.
  • Suostumus allekirjoitetaan ennen sisällyttämistä.
  • Kansallisen vakuutusjärjestelmän jäsenyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain, jolla on lievä histologinen tai rajallinen kasvain tai pahanlaatuinen ei-epiteelinen kasvain munasarjassa, munanjohtimissa tai peritoneaalikudoksessa (esim. sukusolujen kasvain, sukupuolinuorakasvain ja strooma).
  • Aiempi vatsan tai lantion sädehoito.
  • Potilas, joka on saanut yli kaksi kemoterapiasarjaa.
  • Potilas, jolla on kolmas relapsi tai enemmän.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdun kaulan in situ -syöpää tai asianmukaisesti hoidettua ihon levyepiteelisyöpää tai mikä tahansa anteeksiantavana oleva kiinteä kasvain päättyy ilman uusiutumista vähintään 5 vuoden ajan.
  • Potilaat, joilla on itsepäinen sairaus platinassa (esim. edistyminen viimeisen kemoterapian aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä platinaannosta).
  • Okklusiivinen tai subokklusiivinen sairaus tai oireenmukaisten älyllisten etäpesäkkeiden esiintyminen.
  • Sydänsairaus, joka estää antrasykliinin käytön.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) MUGA/ECHO:n mukaan < 50 %.
  • Odota, jos sinulla on vakava infektio.
  • Nainen, joka on tarpeeksi vanha lisääntymään, ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  • Samanaikainen sairaus, joka ei salli leikkausta ja/tai kemoterapiaa.
  • Vakava patologia tai samanaikainen sairaus, joka ei ole yhteensopiva tutkimushoidon saamisen tai potilaan tutkimukseen osallistumisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: karboplatiini ja liposomaalinen doksorubisiini
karboplatiini ja liposomaalinen doksorubisiini munasarjasyövän uusiutumisen yhteydessä
Lääke: karboplatiini ja liposomaalinen doksorubisiini
Karboplatiinin AUC5 ja liposomaalinen doksorubisiini 40 tai 50 mg/m2, IV (laskimoon) kunkin 28 päivän syklin 1. päivänä. Jaksojen lukumäärä: 6 tai kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
  • karboplatiini
  • liposomaalinen doksorubisiini, Myocet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä kontrollitautiaste 1 vuodessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ei-progressiivisten potilaiden osuuden määrittäminen 1 vuoden aikana (sairauden hallinta tai etenemisen nopeus 12 kuukauden aikana)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen määrän arvioiminen (CR/PR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
  • Selviytymisen arvioiminen ilman edistystä (PFS)
  • Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioiminen
  • Arvioida yhdistyksen toksisuusprofiilia.
  • Elämänlaatu.
  • CA-125:n puhdistuman validointi hoidon tehokkuuden ennustavana markkerina ja eloonjäämistekijänä.
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia