Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myocet ® - karboplatyna w raku jajnika w fazie nawrotu, wrażliwa na platynę (MYCA)

5 września 2023 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Badanie fazy Ib/II oceniające skojarzenie Myocet ® - karboplatyna u pacjentek z rakiem jajnika w fazie nawrotu, wrażliwych na platynę

Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia karboplatyny i liposomalnej doksorubicyny u pacjentki z rakiem jajnika w fazie nawrotu, wrażliwej na platynę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W obliczu niedoboru preparatu Caelyx należy rozważyć wdrożenie alternatywnego leczenia pacjentów z rakiem jajnika w fazie nawrotu, wrażliwych na platynę: skojarzyć karboplatynę z innym lekiem z rodziny doksorubicyny: liposomalną doksorubicyną (Myocet®).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, Francja
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Francja
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Francja, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Francja
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, Francja
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Clermont-ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Francja
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, Francja
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francja
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Francja
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Francja
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Francja
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Francja
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Francja
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, Francja
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, Francja
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • PAU Universite, Francja
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Paris, Francja
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Francja
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Francja
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Francja
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pringy, Francja
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Francja
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Francja
        • Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, Francja, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, Francja
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, Francja
        • ICO René Gauducheau
      • St Priest en Jarez, Francja
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Francja
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Francja
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, Francja
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, Francja
        • Centre d'oncologie Saint-Yves

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzono pierwszy lub drugi nawrót raka jajnika, jajowodów lub tkanki otrzewnej.
  • Odstęp bez postępu > 6 miesięcy po ostatnim podaniu soli platyny (pokład).
  • Mierzalna choroba (według kryteriów RECIST 1.1) lub choroba podlegająca ocenie według CA-125 (według kryteriów GCIG).

  • Zadowalający bilans biologiczny (ocena), zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Neutrofile > 1,5x 109/L, Blaszki > 100 x 109/L, Hemoglobina > 9,0 g/dL.
    • Bilirubina < 1,5 x LSN (Normal Superior Limit), aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej < 2,5 x LSN.
    • Klirens kreatyniny > 50 ml/min obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta lub MDRD.
  • Stan sprawności < 2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Wiek > 18 lat.
  • Zdolność do przestrzegania protokołu.
  • Zgoda podpisana przed jakąkolwiek procedurą włączenia.
  • Członkostwo w systemie ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz o łagodnym histologii lub granicznym lub złośliwy nienabłonkowy guz jajnika, jajowodów lub tkanki otrzewnej (np. guz komórek rozrodczych, guz sznurów płciowych i zrębu).
  • Historia radioterapii jamy brzusznej lub miednicy.
  • Pacjent, który otrzymał więcej niż 2 linie chemioterapii.
  • Pacjent z trzecim nawrotem lub więcej.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ w okolicy szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry, leczonego w odpowiedni sposób lub jakikolwiek guz lity uznany za przebaczony, zakończony bez nawrotu przez co najmniej 5 lat.
  • Pacjenci z uporczywą chorobą w platynie (np. postęp w trakcie ostatniej chemioterapii lub w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu platyny).
  • Choroba okluzyjna lub subokluzyjna lub obecność objawowych przerzutów intelektualnych.
  • Zaburzenia serca zniechęcające do stosowania antracyklin.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) określona przez MUGA/ECHO < 50%.
  • Poczekaj, prezentując ciężką infekcję.
  • Kobieta wystarczająco dorosła, aby prokreować, nie stosująca odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Choroba współistniejąca uniemożliwiająca operację i/lub chemioterapię.
  • Patologia ciężka lub współistniejąca, niezgodna z przyjmowaniem badanego leku lub udziałem pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: karboplatyna i liposomalna doksorubicyna
karboplatyna i liposomalna doksorubicyna w nawrocie raka jajnika
Lek: karboplatyna i liposomalna doksorubicyna
Karboplatyna AUC5 i liposomalna doksorubicyna 40 lub 50 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: 6 lub do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • karboplatyna
  • liposomalna doksorubicyna, Myocet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wskaźnik zachorowań kontrolnych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie odsetka pacjentów bez progresji w ciągu 1 roku (wskaźnik kontroli choroby lub wskaźnik braku progresji w ciągu 12 miesięcy)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (CR/PR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
  • Aby oszacować przeżycie bez postępu (PFS)
  • Aby oszacować całkowity czas przeżycia (OS)
  • Aby oszacować profil toksyczności związku.
  • Jakość życia.
  • Walidacja klirensu CA-125 jako markera predykcyjnego skuteczności leczenia i czynnika prognozującego przeżycie.
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami