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Myocet ® - Carboplatino en Cáncer de Ovario en Recaída, Sensible al Platino (MYCA)

5 de septiembre de 2023 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Ensayo fase Ib/II que evalúa la asociación Myocet ® - Carboplatino en pacientes con cáncer de ovario en recaída sensibles al platino

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de la asociación de carboplatino y doxorrubicina liposomal en pacientes con cáncer de ovario en recaída sensibles a platino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ante la escasez de Caelyx, se debe considerar la implementación de un tratamiento alternativo para tratar pacientes con cáncer de ovario en recaída, sensibles al platino: asociar el carboplatino con otro fármaco de la familia de la doxorrubicina: la doxorrubicina liposomal (Myocet®).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agen, Francia
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, Francia
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Francia
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Francia, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, Francia
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Clermont-ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, Francia
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francia
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Francia
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Francia
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Francia
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, Francia
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, Francia
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • PAU Universite, Francia
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Paris, Francia
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Francia
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Francia
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Francia
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Francia
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Francia
        • Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, Francia
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, Francia
        • ICO René Gauducheau
      • St Priest en Jarez, Francia
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Francia
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, Francia
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, Francia
        • Centre d'oncologie Saint-Yves

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera o segunda recidiva de un carcinoma de ovario, de las trompas de Falopio o del tejido peritoneal comprobada histológicamente.
  • Intervalo sin progreso > 6 meses después de la última administración de una sal de platino(cubierta).
  • Enfermedad Medible (según los criterios RECIST 1.1) o una enfermedad evaluable según el CA-125 (según los criterios del GCIG).

  • Balance (Evaluación) biológico satisfactorio, de acuerdo con los siguientes criterios:

    • Neutrófilos > 1,5x 109/L, Placas > 100 x 109/L, Hemoglobina > 9,0 g/dL.
    • Bilirrubina < 1,5 x LSN (Límite Superior Normal), transaminasas y fosfatasa alcalina < 2,5 x LSN.
    • Aclaramiento de creatinina > 50 mL/min calculado según la fórmula de Cockroft-Gault o MDRD.
  • Estado funcional < 2.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Edad > 18 años.
  • Capacidad para seguir el protocolo.
  • Consentimiento firmado antes de cualquier procedimiento de inclusión.
  • Afiliación a un régimen nacional de seguros.

Criterio de exclusión:

  • Tumor de histología leve o borderline, o tumor no epitelial maligno del ovario, las trompas de Falopio o el tejido peritoneal (p. tumor de células germinales, tumor de los cordones sexuales y del estroma).
  • Antecedentes de radioterapia abdominal o pélvica.
  • Paciente que haya recibido más de 2 líneas de quimioterapia.
  • Paciente en 3ra recaída o más.
  • Historia de otro tumor maligno durante los últimos 5 años, a excepción de un carcinoma in situ por el cuello del útero o por un carcinoma de células escamosas de la piel tratado de manera adecuada o cualquier tumor sólido considerado en el perdón completo sin recidiva durante al menos 5 años.
  • Los pacientes que tienen una enfermedad obstinada en el platino (p. progreso durante la última quimioterapia o en los 6 meses posteriores a la última administración de platino).
  • Enfermedad oclusiva o suboclusiva o presencia de metástasis intelectuales sintomáticas.
  • Trastorno cardíaco que disuade el uso de una antraciclina.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) definida por MUGA/ECHO < 50%.
  • Espera presentando una infección severa.
  • Mujer con edad suficiente para procrear que no utiliza un método anticonceptivo adecuado.
  • Enfermedad concomitante que no permite una cirugía y/o quimioterapia.
  • Patología grave o concomitante no compatible con la toma del tratamiento del estudio o la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: carboplatino y doxorrubicina liposomal
carboplatino y doxorrubicina liposomal en cáncer de ovario en recaída
Droga: carboplatino y doxorrubicina liposomal
Carboplatino AUC5 y doxorrubicina liposomal 40 o 50 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 28 días. Número de ciclos: 6 o hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • carboplatino
  • doxorrubicina liposomal, Myocet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de control de la enfermedad en 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la proporción de pacientes no progresivos en 1 año (tasa de control de la enfermedad o tasa de no progreso en 12 meses)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la tasa de respuesta objetiva (CR/PR)
Periodo de tiempo: 2,5 años
  • Estimar la supervivencia sin progreso (PFS)
  • Para estimar la supervivencia global (SG)
  • Estimar el perfil de toxicidad de la asociación.
  • Calidad de vida.
  • Validación del aclaramiento de CA-125 como marcador predictivo de la eficacia del tratamiento y como factor pronóstico de la supervivencia.
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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