Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myocet ® - Carboplatin ved ovariecancer i tilbagefald, følsom over for platin (MYCA)

5. september 2023 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP

Fase Ib/II-forsøg, der evaluerer foreningen Myocet ® - Carboplatin hos patienter med kræft i æggestokkene i tilbagefald, følsomme over for platin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​forbindelsen mellem carboplatin og liposomal doxorubicin hos patienter med ovariecancer i tilbagefald, følsomme over for platin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Foran en mangel på Caelyx, skal implementering af en alternativ behandling overvejes til behandling af patienter med ovariecancer i tilbagefald, følsomme over for platin: associer carboplatin med et andet lægemiddel af familien af ​​doxorubicin: liposomalt doxorubicin (Myocet®).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, Frankrig
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrig
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Frankrig
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Frankrig
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Frankrig
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankrig
        • Icm Val D'Aurelle
      • Mougins, Frankrig
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, Frankrig
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • PAU Universite, Frankrig
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrig
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Frankrig
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Pringy, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Frankrig
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Frankrig
        • Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, Frankrig
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, Frankrig
        • Ico Rene Gauducheau
      • St Priest en Jarez, Frankrig
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Frankrig
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, Frankrig
        • Centre d'oncologie Saint-Yves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første eller andet tilbagefald af et karcinom i æggestokken, æggelederne eller det peritoneale væv histologisk bevist.
  • Interval uden fremskridt > 6 måneder efter sidste administration af et salt af platin (dæk).
  • Målbar sygdom (i henhold til kriterierne RECIST 1.1) eller en vurderingsbar sygdom i henhold til CA-125 (i henhold til kriterierne i GCIG).

  • Tilfredsstillende biologisk balance (vurdering) i henhold til følgende kriterier:

    • Neutrofiler > 1,5 x 109/L, Plaques > 100 x 109/L, Hæmoglobin > 9,0 g/dL.
    • Bilirubin < 1,5 x LSN (Normal Superior Limit), transaminaser og alkalisk fosfatase < 2, 5 x LSN.
    • Kreatininclearance > 50 ml/min beregnet i henhold til formlen for Cockroft-Gault eller MDRD.
  • Ydeevnestatus < 2.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Alder > 18 år.
  • Kapacitet til at følge protokollen.
  • Samtykke underskrevet før enhver procedure for optagelse.
  • Medlemskab af en folkeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor af mild histologi eller borderline, eller ondartet ikke-epitel tumor i æggestokken, æggelederen eller peritonealvævet (f. tumor i kønsceller, tumor i kønsstrengene og stroma).
  • Anamnese med abdominal eller bækkenstrålebehandling.
  • Patient, der har modtaget mere end 2 linjer kemoterapi.
  • Patient i 3. tilbagefald eller mere.
  • Anamnese med en anden ondartet tumor i løbet af de sidste 5 år, med undtagelse af et karcinom in situ ved halsen af ​​livmoderen eller af et pladecellekarcinom i huden behandlet på en passende måde, eller enhver solid tumor, der betragtes som tilgivelse, fuldender uden tilbagefald i mindst 5 år.
  • Patienter med en genstridig sygdom i platin, (f. fremskridt under den sidste kemoterapi eller i 6 måneder efter den sidste administration af platin).
  • Okklusiv eller subokklusiv sygdom eller tilstedeværelse af symptomatiske intellektuelle metastaser.
  • Hjertesygdom, der fraråder brugen af ​​et antracyklin.
  • Venstre ventikulær ejektionsfraktion (LVEF) defineret ved MUGA/ECHO < 50%.
  • Vent med en alvorlig infektion.
  • Kvinde gammel nok til at formere sig ved ikke at bruge tilstrækkelig prævention.
  • Samtidig sygdom, der ikke tillader en operation og/eller kemoterapi.
  • Alvorlig eller samtidig patologi, der ikke er forenelig med undersøgelsesbehandlingen eller patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: carboplatin og liposomal doxorubicin
carboplatin og liposomal doxorubicin i ovariecancer i realapse
Medicin: carboplatin og liposomal doxorubicin
Carboplatin AUC5 og liposomal doxorubicin 40 eller 50 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: 6 eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • carboplatin
  • liposomalt doxorubicin, Myocet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem kontrolsygdomsraten om 1 år
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme andelen af ​​ikke-progressive patienter i løbet af 1 år (hastigheden af ​​kontrol af sygdommen eller hastigheden af ​​ikke-progressive i 12 måneder)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere frekvensen af ​​objektive svar (CR/PR)
Tidsramme: 2,5 år
  • At estimere overlevelse uden fremskridt (PFS)
  • For at estimere den samlede overlevelse (OS)
  • At estimere foreningens toksicitetsprofil.
  • Livskvalitet.
  • Validering af clearance af CA-125 som prædiktiv markør for effektiviteten af ​​behandlingen og som faktorprognose for overlevelse.
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger