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Myocet ® - Carboplatine nel carcinoma ovarico in recidiva, sensibile al platino (MYCA)

5 settembre 2023 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Studio di fase Ib/II che valuta l'associazione Myocet ® - Carboplatine in pazienti con tumore dell'ovaio in recidiva, sensibili al platino

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di carboplatino e doxorubicina liposomiale in pazienti con carcinoma ovarico in recidiva, sensibili al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Di fronte a una carenza di Caelyx, deve essere presa in considerazione l'implementazione di un trattamento alternativo per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in recidiva, sensibili al platino: associare il carboplatino ad un altro farmaco della famiglia della doxorubicina: la doxorubicina liposomiale (Myocet®).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Angers, Francia
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Francia
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Francia, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, Francia
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Clermont-ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Chesnay, Francia
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francia
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Francia
        • Hopital de Scorff
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Francia
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Francia
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nimes, Francia
        • Polyclinique KENVAL - Site de Valdegour
      • Orleans, Francia
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • PAU Universite, Francia
        • Centre Hospitalier General de Pau
      • Paris, Francia
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Francia
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
      • Perigueux, Francia
        • Clinique Francheville
      • Pierre-benite, Francia
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Quimper, Francia
        • Centre intercommunal de Quimper
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Francia
        • Centre Hospitalier Privé de Saint Grégoire
      • Saint-Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-nazaire, Francia
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • St Herblain, Francia
        • ICO René Gauducheau
      • St Priest en Jarez, Francia
        • Institut cancérologuie de la loire
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Valenciennes, Francia
        • Centre Hospitalier General de Valenciennes
      • Vannes, Francia
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Vannes, Francia
        • Centre d'oncologie Saint-Yves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima o seconda recidiva di un carcinoma dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del tessuto peritoneale accertato istologicamente.
  • Intervallo senza progressione > 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di un sale di platino(deck).
  • Malattia misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1) o una malattia valutabile secondo CA-125 (secondo i criteri del GCIG).

  • Bilancio biologico soddisfacente (Valutazione), secondo i seguenti criteri:

    • Neutrofili > 1,5x 109/L, Placche > 100 x 109/L, Emoglobina > 9,0 g/dL.
    • Bilirubina < 1,5 x LSN (limite normale superiore), transaminasi e fosfatasi alcalina < 2. 5 x LSN.
    • Clearance della creatinina > 50 ml/min calcolata secondo la formula di Cockroft-Gault o MDRD.
  • Stato delle prestazioni < 2.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Età > 18 anni.
  • Capacità di seguire il protocollo.
  • Consenso firmato prima di qualsiasi procedura di inclusione.
  • Iscrizione a un regime assicurativo nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Tumore a istologia lieve o borderline, o tumore maligno non epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del tessuto peritoneale (es. tumore delle cellule germinali, tumore dei cordoni sessuali e dello stroma).
  • Storia di radioterapia addominale o pelvica.
  • Paziente che ha ricevuto più di 2 linee di chemioterapia.
  • Paziente in 3a recidiva o più.
  • Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di un carcinoma in situ del collo dell'utero o di un carcinoma a cellule squamose della pelle trattato in modo adeguato o di qualsiasi tumore solido considerato perdonabile si completa senza recidiva per almeno 5 anni.
  • Pazienti con una malattia ostinata nel platino, (es. progressi durante l'ultima chemioterapia o nei 6 mesi successivi all'ultima somministrazione di platino).
  • Malattia occlusiva o subocclusiva o presenza di metastasi intellettuali sintomatiche.
  • Disturbi cardiaci che dissuadono l'uso di un'antraciclina.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) definita da MUGA/ECHO <50%.
  • Aspetta presentando una grave infezione.
  • Donna abbastanza grande da procreare che non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
  • Malattia concomitante che non consente un intervento chirurgico e/o una chemioterapia.
  • Patologia grave o concomitante non compatibile con l'assunzione del trattamento in studio o la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: carboplatino e doxorubicina liposomiale
carboplatino e doxorubicina liposomiale nel cancro ovarico in recidiva
Droga: carboplatino e doxorubicina liposomiale
Carboplatino AUC5 e doxorubicina liposomiale 40 o 50 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: 6 o finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • carboplatino
  • doxorubicina liposomiale, Myocet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di malattia di controllo in 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la percentuale di pazienti non progressivi in ​​1 anno (tasso di controllo della malattia o tasso di non progressivo in 12 mesi)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare il tasso di risposta obiettiva (CR/PR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
  • Per stimare la sopravvivenza senza progresso (PFS)
  • Per stimare la sopravvivenza globale (OS)
  • Valutare il profilo di tossicità dell'associazione.
  • Qualità della vita.
  • Convalida della clearance del CA-125 come marker predittivo dell'efficacia del trattamento e come fattore predittivo della sopravvivenza.
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gilles FREYER, Dr, Hospices Civiles de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MYCA (GINECO-OV220)
  • 2012-001999-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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