Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků krilového oleje vs. rybího oleje na markery kardiovaskulárních chorob

11. října 2012 aktualizováno: Ian G. Davies, Liverpool John Moores University

Zkoumání účinků krilového oleje vs. rybího oleje na markery kardiovaskulárních onemocnění u mužů s metabolickým syndromem

Existují určité důkazy, že suplementace stravy rybím olejem má zdravotní přínosy, zejména s ohledem na některé známé rizikové faktory kardiovaskulárních (srdečních) onemocnění, jako je srdeční arytmie. Zásoby rybího tuku jsou však omezené a je žádoucí ověřit alternativní udržitelné zdroje důležitých složek omega-3 mastných kyselin. Bylo navrženo, že olej z krilu, což jsou malí mořští korýši, může být stejně účinný nebo možná prospěšnější než rybí olej a může poskytnout účinnější a prospěšnější doplněk. Dietní management parametrů kardiovaskulárního zdraví (jako jsou krevní lipidy) se stává stále důležitějším, protože rostoucí trendy obezity na národní i celosvětové úrovni vedou k eskalaci výskytu diabetu a srdečních chorob. Výzkumníci navrhují použít některá specifická nová měření lipidů kardiovaskulárního rizika k testování této možnosti u skupiny mužů, kteří, i když jsou obecně zdraví, vykazují některé rizikové faktory, pokud jde o jejich hmotnost a metabolický profil. Tato pilotní studie poskytne předběžná data k prokázání zda má krilový olej podobné nebo odlišné účinky jako rybí olej na kardiovaskulární zdraví mužů s nadváhou, ale jinak zdravých, a zejména poskytne podrobné informace o změnách nových lipidových markerů kardiovaskulárních onemocnění, což může být lepší diagnostický nástroj než klasická měření lipidů (např. sérový cholesterol). Výzkumníci vyvíjeli a ověřovali nové techniky pro přesné měření nových lipidových markerů kardiovaskulárního rizika a budou pokračovat ve vývoji a zkoumání těchto technik v průběhu tohoto projektu. Výzkumníci předpokládají, že krilový olej bude účinnější při snižování markerů rizika souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obvod pasu ≥ 94 cm

Plus libovolné dva z níže uvedených:

  • Zvýšené triglyceridy: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
  • Snížený HDL cholesterol: < 40 mg/dl (1,03 mmol/l)
  • Zvýšený krevní tlak: ≥ 130/85 mm Hg
  • Zvýšená plazmatická hladina glukózy nalačno: ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • medikamentózní léčba kardiovaskulárních onemocnění nebo cukrovky,
  • v současné době užívá doplňky rybího tuku
  • Jednotlivci, kteří by k rozhodování vyžadovali pečovatele nebo opatrovníky
  • Známá anamnéza onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Krillový olej
Krillový olej bude srovnáván s rybím olejem jako aktivní komparátor
Doplněk stravy: Rybí tuk
Rybí olej 500 mg DHA/EPA denně po dobu 6 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Rybí tuk
Rybí olej 500 mg DHA/EPA
Doplněk stravy: Krillový olej
Krillový olej 300 mg DHA/EPA denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických triglyceridů po 3 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Změna plazmatických triglyceridů od výchozí hodnoty do střední hodnoty
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Změna plazmatického lipoproteinového cholesterolu o vysoké hustotě po 3 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Změna v plazmě Lipoproteinový cholesterol o vysoké hustotě od výchozího do středního bodu
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Změna plazmatické glukózy po 3 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Změna plazmatické glukózy od výchozí hodnoty do střední hodnoty
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna obvodu pasu od základní linie ke koncovému bodu
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na koncový bod
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na koncový bod
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna plazmatických triglyceridů po 6 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna plazmatických triglyceridů na začátku do koncového bodu
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna plazmatické glukózy po 6 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna plazmatické glukózy od výchozí hodnoty k cílovému bodu
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna od výchozího cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů po 6 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou od výchozí hodnoty k cílovému bodu
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna tělesné hmotnosti měřená od začátku do konce
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna celkového cholesterolu v plazmě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Změna plazmatického cholesterolu od výchozího do středního bodu
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna indexu tělesné hmotnosti na začátku do koncového bodu
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna plazmatického cholesterolu po 6 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna hladiny cholesterolu v plazmě od výchozí hodnoty k cílovému bodu
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna plazmatického inzulínu po 3 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Změna plazmatického inzulinu z výchozí hodnoty do střední hodnoty
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Změna plazmatického inzulínu po 6 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna plazmatického inzulinu od výchozího k cílovému bodu
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna v malém, hustém lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou po 6 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna v malém, hustém lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou od výchozí hodnoty do koncového bodu
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna plazmatického lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou po 3 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Změna plazmatického lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou od výchozí hodnoty do střední hodnoty
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Změna plazmatického lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou po 6 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna plazmatického cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě od výchozí hodnoty k cílovému bodu
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liverpool John Moores University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KO-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení