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Investigación sobre los efectos del aceite de krill frente al aceite de pescado en los marcadores de enfermedades cardiovasculares

11 de octubre de 2012 actualizado por: Ian G. Davies, Liverpool John Moores University

Una investigación sobre los efectos del aceite de krill frente al aceite de pescado en los marcadores de enfermedad cardiovascular en hombres con síndrome metabólico

Existe alguna evidencia de que la suplementación dietética con aceite de pescado tiene beneficios para la salud, especialmente con respecto a algunos de los factores de riesgo conocidos de enfermedades cardiovasculares (del corazón), como la arritmia cardíaca. Sin embargo, los suministros de aceite de pescado son limitados y es deseable validar fuentes sostenibles alternativas de los importantes componentes de ácidos grasos omega-3. Se ha sugerido que el aceite de krill, que son pequeños crustáceos marinos, puede ser tan eficaz o posiblemente más beneficioso que el aceite de pescado y puede proporcionar un suplemento más eficaz y beneficioso. El control dietético de los parámetros de salud cardiovascular (como los lípidos en la sangre) se está volviendo cada vez más importante a medida que las tendencias crecientes en la obesidad a nivel nacional y mundial conducen a una mayor incidencia de diabetes y enfermedades cardíacas. Los investigadores proponen utilizar algunas medidas específicas de lípidos novedosos del riesgo cardiovascular para probar esta posibilidad en un grupo de hombres que, aunque generalmente sanos, muestran algunos factores de riesgo en términos de su peso y perfil metabólico. Este estudio piloto proporcionará datos preliminares para mostrar si el aceite de krill tiene efectos similares o diferentes a los del aceite de pescado en la salud cardiovascular de hombres con sobrepeso pero sanos, y en particular proporcionará información detallada sobre alteraciones en nuevos marcadores lipídicos de enfermedades cardiovasculares, lo que puede ser una mejor herramienta de diagnóstico que las mediciones clásicas de lípidos (p.ej. colesterol sérico). Los investigadores han estado desarrollando y validando nuevas técnicas para medir con precisión los marcadores lipídicos emergentes del riesgo cardiovascular y continuarán desarrollando e investigando estas técnicas durante el transcurso de este proyecto. Los investigadores plantean la hipótesis de que el aceite de krill será más eficaz para reducir los marcadores de riesgo relacionados con las enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • circunferencia de la cintura ≥ 94 cm

Más cualquiera de los dos siguientes:

  • Triglicéridos elevados: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
  • Colesterol HDL reducido: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L)
  • Presión arterial elevada: ≥ 130/85 mm Hg
  • Glucosa plasmática en ayunas elevada: ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento farmacológico para enfermedades cardiovasculares o diabetes,
  • actualmente tomando suplementos de aceite de pescado
  • Individuos que requerirían cuidadores o tutores para tomar decisiones
  • Antecedentes conocidos de enfermedad hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Aceite de krill
El aceite de krill se comparará con el aceite de pescado como comparador activo
Suplemento dietético: Aceite de pescado
Aceite de pescado 500 mg DHA/EPA al día durante 6 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Aceite de pescado
Aceite de pescado 500 mg de DHA/EPA
Suplemento dietético: Aceite de krill
Aceite de krill 300 mg DHA/EPA al día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los triglicéridos plasmáticos a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
Cambio en los triglicéridos plasmáticos desde el inicio hasta el punto medio
Cambio desde el inicio a las 3 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en plasma a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad plasmático desde el inicio hasta el punto medio
Cambio desde el inicio a las 3 semanas
Cambio en la glucosa plasmática a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
Cambio en la glucosa plasmática desde el inicio hasta el punto medio
Cambio desde el inicio a las 3 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta el final
Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta el final
Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta el final
Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en los triglicéridos plasmáticos a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en los triglicéridos plasmáticos desde el inicio hasta el final
Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en la glucosa plasmática a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en la glucosa plasmática desde el inicio hasta el final
Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio desde el nivel inicial de colesterol de lipoproteínas de alta densidad a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad desde el inicio hasta el final
Cambio desde el inicio a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en la masa corporal medida desde el inicio hasta el final
Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en el colesterol total en plasma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
Cambio en el colesterol plasmático desde el inicio hasta el punto medio
Cambio desde el inicio a las 3 semanas
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta el final
Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en el colesterol plasmático a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en el colesterol plasmático desde el inicio hasta el final
Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en la insulina plasmática a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
Cambio en la insulina plasmática desde el inicio hasta el punto medio
Cambio desde el inicio a las 3 semanas
Cambio en la insulina plasmática a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en la insulina plasmática desde el inicio hasta el final
Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad pequeño y denso a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad pequeño y denso desde el inicio hasta el punto final
Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en plasma a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en plasma desde el inicio hasta el punto medio
Cambio desde el inicio a las 3 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en plasma a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en plasma desde el inicio hasta el final
Cambio desde el inicio a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Liverpool John Moores University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KO-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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