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Indagine sugli effetti dell'olio di krill rispetto all'olio di pesce sui marcatori di malattie cardiovascolari

11 ottobre 2012 aggiornato da: Ian G. Davies, Liverpool John Moores University

Un'indagine sugli effetti dell'olio di krill rispetto all'olio di pesce sui marcatori di malattie cardiovascolari nei maschi con sindrome metabolica

Ci sono alcune prove che l'integrazione alimentare con olio di pesce ha benefici per la salute, soprattutto per quanto riguarda alcuni dei noti fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (cuore) come l'aritmia cardiaca. Tuttavia, le forniture di olio di pesce sono limitate ed è auspicabile convalidare fonti sostenibili alternative degli importanti componenti degli acidi grassi omega-3. È stato suggerito che l'olio di krill, che sono piccoli crostacei marini, può essere altrettanto efficace o forse più benefico dell'olio di pesce e può fornire un integratore più efficace e benefico. La gestione dietetica dei parametri di salute cardiovascolare (come i lipidi nel sangue) sta diventando sempre più importante poiché le tendenze in aumento nell'obesità a livello nazionale e mondiale stanno portando a un'escalation dell'incidenza di diabete e malattie cardiache. I ricercatori propongono di utilizzare alcune specifiche nuove misurazioni lipidiche del rischio cardiovascolare per testare questa possibilità in un gruppo di uomini che, sebbene generalmente sani, mostrano alcuni fattori di rischio in termini di peso e profilo metabolico. Questo studio pilota fornirà dati preliminari per mostrare se l'olio di krill ha effetti simili o diversi dall'olio di pesce sulla salute cardiovascolare degli uomini in sovrappeso ma per il resto sani, e in particolare fornirà informazioni dettagliate sulle alterazioni nei nuovi marcatori lipidici delle malattie cardiovascolari, che possono essere uno strumento diagnostico migliore rispetto alle classiche misurazioni dei lipidi (per esempio. colesterolo sierico). I ricercatori hanno sviluppato e convalidato nuove tecniche per misurare accuratamente i marcatori lipidici emergenti del rischio cardiovascolare e continueranno a sviluppare e studiare queste tecniche nel corso di questo progetto. I ricercatori ipotizzano che l'olio di krill sarà più efficace nel ridurre i marcatori di rischio relativi alle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • circonferenza vita ≥ 94 cm

Più due qualsiasi dei seguenti:

  • Trigliceridi aumentati: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
  • Colesterolo HDL ridotto: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L)
  • Pressione sanguigna elevata: ≥ 130/85 mm Hg
  • Glicemia plasmatica a digiuno aumentata: ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento farmacologico per malattie cardiovascolari o diabete,
  • attualmente prendendo integratori di olio di pesce
  • Individui che richiederebbero ad assistenti o tutori di prendere decisioni
  • Storia nota di malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Olio di krill
L'olio di krill sarà confrontato con l'olio di pesce come comparatore attivo
Integratore alimentare: Olio di pesce
Olio di pesce 500 mg DHA/EPA al giorno per 6 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Olio di pesce
Olio di pesce 500 mg di DHA/EPA
Integratore alimentare: Olio di krill
Olio di Krill 300 mg DHA/EPA al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei trigliceridi plasmatici a 3 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Variazione dei trigliceridi plasmatici dal basale al punto medio
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Variazione del colesterolo plasmatico lipoproteico ad alta densità a 3 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Variazione del colesterolo plasmatico lipoproteico ad alta densità dal basale al punto medio
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Variazione della glicemia a 3 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Variazione della glicemia dal basale al punto medio
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione della circonferenza della vita dalla linea di base al punto finale
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale all'endpoint
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale all'endpoint
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione dei trigliceridi plasmatici a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione dei trigliceridi plasmatici dal basale all'endpoint
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione della glicemia a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione della glicemia dal basale all'endpoint
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione dal valore basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità dal basale all'endpoint
Variazione rispetto al basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione della massa corporea misurata dal basale all'endpoint
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione del colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Variazione del colesterolo plasmatico dal basale al punto medio
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale all'endpoint
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione del colesterolo plasmatico a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione del colesterolo plasmatico dal basale all'endpoint
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione dell'insulina plasmatica a 3 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Variazione dell'insulina plasmatica dal basale al punto medio
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Variazione dell'insulina plasmatica a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione dell'insulina plasmatica dal basale all'endpoint
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico piccolo e denso a bassa densità a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità piccolo e denso dal basale all'endpoint
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione del colesterolo plasmatico lipoproteico a bassa densità a 3 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Variazione del colesterolo plasmatico lipoproteico a bassa densità dal basale al punto medio
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Variazione del colesterolo plasmatico lipoproteico a bassa densità a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Variazione del colesterolo plasmatico lipoproteico a bassa densità dal basale all'endpoint
Variazione rispetto al basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liverpool John Moores University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KO-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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