Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu oleju z kryla w porównaniu z olejem z ryb na markery chorób sercowo-naczyniowych

11 października 2012 zaktualizowane przez: Ian G. Davies, Liverpool John Moores University

Badanie wpływu oleju z kryla w porównaniu z olejem z ryb na markery chorób sercowo-naczyniowych u mężczyzn z zespołem metabolicznym

Istnieją pewne dowody na to, że suplementacja diety olejem rybim przynosi korzyści zdrowotne, zwłaszcza w odniesieniu do niektórych znanych czynników ryzyka chorób układu krążenia (serca), takich jak arytmia serca. Jednak dostawy oleju z ryb są ograniczone i pożądane jest zweryfikowanie alternatywnych zrównoważonych źródeł ważnych składników kwasów tłuszczowych omega-3. Sugerowano, że olej z kryla, który jest małymi skorupiakami morskimi, może być równie skuteczny lub prawdopodobnie bardziej korzystny niż olej rybny i może stanowić bardziej skuteczny i korzystny suplement. Zarządzanie dietą parametrów zdrowotnych układu sercowo-naczyniowego (takich jak lipidy we krwi) staje się coraz ważniejsze, ponieważ rosnące tendencje otyłości w kraju i na świecie prowadzą do eskalacji zachorowań na cukrzycę i choroby serca. Badacze proponują wykorzystanie pewnych nowych pomiarów lipidów ryzyka sercowo-naczyniowego, aby przetestować tę możliwość w grupie mężczyzn, którzy, chociaż ogólnie zdrowi, wykazują pewne czynniki ryzyka pod względem masy ciała i profilu metabolicznego. To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych danych, które wykażą czy olej z kryla ma podobny lub inny wpływ niż olej z ryb na układ sercowo-naczyniowy zdrowych mężczyzn z nadwagą, a w szczególności dostarczy szczegółowych informacji na temat zmian w nowych markerach lipidowych chorób sercowo-naczyniowych, które mogą być lepszym narzędziem diagnostycznym niż klasyczne pomiary lipidów (np. cholesterol w surowicy). Badacze opracowują i weryfikują nowe techniki dokładnego pomiaru pojawiających się markerów lipidowych ryzyka sercowo-naczyniowego i będą nadal rozwijać i badać te techniki w trakcie tego projektu. Badacze stawiają hipotezę, że olej z kryla będzie skuteczniejszy w zmniejszaniu wskaźników ryzyka związanych z chorobami układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obwód talii ≥ 94 cm

Plus dowolne dwa z poniższych:

  • Podwyższone trójglicerydy: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
  • Obniżony poziom cholesterolu HDL: < 40 mg/dl (1,03 mmol/l)
  • Podwyższone ciśnienie krwi: ≥ 130/85 mm Hg
  • Podwyższony poziom glukozy w osoczu na czczo: ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Farmakoterapia chorób układu krążenia lub cukrzycy,
  • obecnie przyjmuje suplementy oleju z ryb
  • Osoby, które wymagałyby podejmowania decyzji przez opiekunów lub opiekunów
  • Znana historia chorób wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Olej z kryla
Olej z kryla zostanie porównany z olejem rybim jako aktywny komparator
Suplement diety: Olej rybny
Olej z ryb 500 mg DHA/EPA dziennie przez 6 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Olej rybny
Olej z ryb 500 mg DHA/EPA
Suplement diety: Olej z kryla
Olej z kryla 300 mg DHA/EPA dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trójglicerydów w osoczu po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Zmiana stężenia triglicerydów w osoczu od wartości początkowej do wartości środkowej
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w osoczu po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Zmiana stężenia cholesterolu w postaci lipoprotein o wysokiej gęstości w osoczu od wartości początkowej do punktu środkowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Zmiana stężenia glukozy w osoczu po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Zmiana stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej do punktu środkowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej do punktu końcowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do punktu końcowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do punktu końcowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana trójglicerydów w osoczu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana stężenia triglicerydów w osoczu od wartości początkowej do punktu końcowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana stężenia glukozy w osoczu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej do punktu końcowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana w stosunku do wyjściowego cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości od wartości początkowej do punktu końcowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana masy ciała mierzona od linii podstawowej do punktu końcowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana całkowitego cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Zmiana stężenia cholesterolu w osoczu od wartości początkowej do punktu środkowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana wskaźnika masy ciała od punktu początkowego do punktu końcowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana stężenia cholesterolu w osoczu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana stężenia cholesterolu w osoczu od wartości początkowej do punktu końcowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana insuliny w osoczu po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Zmiana stężenia insuliny w osoczu od wartości początkowej do punktu środkowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Zmiana poziomu insuliny w osoczu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana stężenia insuliny w osoczu od wartości początkowej do punktu końcowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana w małym, gęstym cholesterolu lipoproteinowym o niskiej gęstości po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana małego, gęstego cholesterolu lipoproteinowego o niskiej gęstości od wartości początkowej do punktu końcowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w osoczu po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w osoczu od wartości początkowej do punktu środkowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w osoczu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w osoczu od wartości początkowej do punktu końcowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liverpool John Moores University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KO-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami