Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af krillolie vs. fiskeolie på markører for hjerte-kar-sygdomme

11. oktober 2012 opdateret af: Ian G. Davies, Liverpool John Moores University

En undersøgelse af virkningerne af krillolie vs. fiskeolie på markører for kardiovaskulær sygdom hos mænd med metabolisk syndrom

Der er nogle beviser for, at kosttilskud med fiskeolie har sundhedsmæssige fordele, især med hensyn til nogle af de kendte risikofaktorer for kardiovaskulær (hjerte)sygdom, såsom hjertearytmi. Imidlertid er forsyningerne af fiskeolie begrænset, og det er ønskeligt at validere alternative bæredygtige kilder til de vigtige omega-3 fedtsyrekomponenter. Det er blevet foreslået, at olie fra krill, som er små marine krebsdyr, kan være lige så effektiv eller muligvis mere gavnlig end fiskeolie og kan give et mere effektivt og gavnligt supplement. Diætstyring af kardiovaskulære sundhedsparametre (såsom blodlipider) bliver mere og mere vigtig, da de stigende tendenser i fedme nationalt og på verdensplan fører til eskalerende forekomst af diabetes og hjertesygdomme. Efterforskerne foreslår at bruge nogle specifikke nye lipidmålinger af kardiovaskulær risiko for at teste denne mulighed i en gruppe mænd, som, selv om de generelt er raske, viser nogle risikofaktorer med hensyn til deres vægt og metaboliske profil. Denne pilotundersøgelse vil give foreløbige data til at vise om krillolie har lignende eller anderledes virkninger end fiskeolie på det kardiovaskulære helbred hos overvægtige, men ellers raske mænd, og især vil give detaljerede oplysninger om ændringer i nye lipidmarkører for hjertekarsygdomme, som kan være et bedre diagnostisk værktøj end klassiske lipidmålinger (f.eks. serum kolesterol). Efterforskerne har udviklet og valideret nye teknikker til at måle nye lipidmarkører for kardiovaskulær risiko nøjagtigt og vil fortsætte med at udvikle og undersøge disse teknikker i løbet af dette projekt. Efterforskerne antager, at krillolie vil være mere effektiv til at reducere risikomarkører i forbindelse med hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • taljeomkreds ≥ 94 cm

Plus alle to af nedenstående:

  • Forhøjede triglycerider: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
  • Reduceret HDL-kolesterol: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L)
  • Forhøjet blodtryk: ≥ 130/85 mm Hg
  • Forhøjet fastende plasmaglukose: ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk behandling af hjerte-kar-sygdomme eller diabetes,
  • tager i øjeblikket fiskeolietilskud
  • Personer, der ville kræve, at plejere eller værger træffer beslutninger
  • Kendt historie om leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Krillolie
Krillolie vil blive sammenlignet med fiskeolie som en aktiv komparator
Kosttilskud: Fiskeolie
Fiskeolie 500 mg DHA/EPA dagligt i 6 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Fiskeolie
Fiskeolie 500 mg DHA/EPA
Kosttilskud: Krillolie
Krillolie 300 mg DHA/EPA dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmatriglycerider efter 3 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
Ændring i plasmatriglycerider fra baseline til midtpunkt
Ændring fra baseline ved 3 uger
Ændring i plasma high density lipoprotein kolesterol efter 3 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
Ændring i plasma Højdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til midtpunkt
Ændring fra baseline ved 3 uger
Ændring i plasmaglukose efter 3 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
Ændring i plasmaglukose fra baseline til midtpunkt
Ændring fra baseline ved 3 uger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i taljeomkreds fra baseline til endepunkt
Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til endepunkt
Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til endepunkt
Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i plasmatriglycerider efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i plasmatriglycerider ved baseline til endepunkt
Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i plasmaglukose efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i plasmaglucose fra baseline til endepunkt
Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring fra baseline højdensitetslipoproteinkolesterol efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i high density lipoprotein kolesterol fra baseline til endpoint
Ændring fra baseline ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i kropsmasse målt ved baseline til endepunkt
Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i totalt plasmakolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
Ændring i plasmakolesterol fra baseline til midtpunkt
Ændring fra baseline ved 3 uger
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i body mass index ved baseline til endpoint
Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i plasmakolesterol efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i plasmakolesterol fra baseline til endepunkt
Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i plasmainsulin efter 3 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
Ændring i plasmainsulin fra baseline til midtpunkt
Ændring fra baseline ved 3 uger
Ændring i plasmainsulin efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i plasmainsulin fra baseline til slutpunkt
Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i lille, tæt lavdensitet lipoproteinkolesterol efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i lille, tæt lavdensitet lipoproteinkolesterol fra baseline til endepunkt
Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i plasma lavdensitet lipoprotein kolesterol efter 3 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol i plasma fra baseline til midtpunkt
Ændring fra baseline ved 3 uger
Ændring i plasma low density lipoprotein kolesterol efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i plasma low density lipoprotein kolesterol fra baseline til endpoint
Ændring fra baseline ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool John Moores University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KO-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger