Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib v kombinaci s irinotekanem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s KRAS mutantními nádory (NEXIRI2)

3. února 2026 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizovaná studie fáze II hodnotící sorafenib v kombinaci s irinotekanem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s KRAS mutovanými nádory po selhání všech známých účinných léků

Cílem této multicentrické randomizované studie fáze II je zjistit účinnost kombinace sorafenibu a irinotekanu oproti monoterapii irinotekanem nebo oproti monoterapii sorafenibem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s mutací KRAS po selhání všech známých účinných léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13365
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Reims, Francie, 51092
        • C.H.U. de REIMS
      • Rouen, Francie, 76038
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza kolorektálního karcinomu
  • Asymptomatický nebo resekovaný primární nádor
  • Pacient s metastatickým kolorektálním karcinomem, který není vhodný pro kurativní chirurgii

  • Alespoň jedna cílové léze:

    • Jednorozměrně měřitelná na průřezovém zobrazení
    • V oblasti, která nebyla dříve ozařována
  • Progrese onemocnění po selhání aktivních léků (5-FU nebo pro-léčiva 5-FU, irinotekan, oxaliplatina, bevacizumab)
  • Pacienti s kostními metastázami jsou způsobilí, pokud mají jiné měřitelné léze
  • Výkonnostní stav WHO ≤ 2
  • Potvrzení mutace KRAS v kodonech 12 nebo 13 v primárním nádoru nebo metastázách
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5× horní hranice normálu (ULN), ALT nebo AST ≤ 2,5× ULN (nebo < 5× v případě jaterního poškození)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL, neutrofily ≥ 1 500/mm³, trombocyty ≥ 100 000/mm³
  • Serumový kreatinin ≤ 1,5× ULN
  • Negativní těhotenský test u žen v reprodukčním věku
  • Používání účinné antikoncepční metody po celou dobu léčby a až 3 měsíce po ukončení léčby u mužů a žen
  • Očekávaná délka života alespoň 3 měsíce
  • Informovaný souhlas podepsaný před jakýmikoli specifickými postupy studie
  • Vyšetření nádoru by mělo být provedeno do 3 týdnů před zahájením léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza Gilbertova syndromu
  • Symptomatické mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
  • Pouze kostní metastázy
  • Anamnéza nebo přítomnost jiných nádorů v posledních 5 letech (kromě radikálně léčeného nemelanomového karcinomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo radioterapie do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Arytmie vyžadující léčbu (kromě betablokátorů a digoxinu), nestabilní srdeční onemocnění, infarkt myokardu v předchozích 6 měsících, srdeční selhání NYHA > II. stupně, nekontrolovaná hypertenze
  • Kalemie nižší než normální hodnota sérového draslíku
  • Z EKG, interval QTc > 470 ms
  • Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy
  • Anamnéza epileptických záchvatů vyžadujících dlouhodobou antikonvulzivní terapii
  • Anamnéza transplantace orgánu s použitím imunosupresivní terapie
  • Těžká bakteriální nebo plísňová infekce (stupeň > 2 dle NCI-CTCAE v.4.0)
  • Známá infekce HIV
  • Dlouhodobé užívání induktorů enzymu CYP 3A4, jako je rifampicin, třezalka tečkovaná (hypericum perforatum), fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, dexamethason a ketokonazol
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Střevní malabsorpce nebo rozsáhlá střevní resekce, která by mohla ovlivnit absorpci sorafenibu, okluzivní syndrom, neschopnost užívat perorální léky
  • Zánětlivé onemocnění střev s chronickým průjmem (NCI-CTCAE v.4.0)
  • Účast v jiné klinické studii 30 dní před vstupem do studie
  • Současná léčba jakýmkoli jiným zkoumaným přípravkem nebo protinádorovou terapií (kromě irinotekanu nebo sorafenibu)
  • Psychologické, sociální, geografické poruchy nebo jakýkoli jiný stav, který by bránil dodržování studie (podávání léčby a sledování ve studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Irinotekan monoterapie
Intravenózní infuze irinotekanu 180 mg/m2 po dobu 90 minut (D1=D15) s přechodem na kombinaci irinotekanu a sorafenibu při progresi.
Lék: Irinotekan monoterapie
Aktivní komparátor: Sorafenib monoterapie
Perorální sorafenib 400 mg dvakrát denně (celková dávka 800 mg/den) s přechodem na kombinaci irinotekanu a sorafenibu při progresi
Lék: Monoterapie sorafenibem
Experimentální: Kombinace sorafenibu a irinotekanu

Intravenózní infuze irinotekanu 120 mg/m² po dobu 90 minut (D1=D15) v cyklu 1, 150 mg/m² v C2, pokud není průjem > 1. stupně a žádná jiná toxicita > 2. stupně, a 180 mg/m² v C3 za stejných podmínek

  • Perorální sorafenib 400 mg dvakrát denně (celková dávka 800 mg/den) od C1. 1 cyklus = 15 dní a 1 kúra = 4 týdny.
Lék: Kombinace sorafenibu a irinotekanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neprogrese
Časové okno: Za 2 měsíce
Pro vyhodnocení míry neprogrese po 2 měsících podle kritérií RECIST (verze 1.1)
Za 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Za 2 měsíce
Podle kritérií RECIST (Verze 1.1)
Za 2 měsíce
Toxicitá spojená s léčbou
Časové okno: Po 6 měsících
Podle NCI CTC V4.0
Po 6 měsících
Celkové přežití
Časové okno: Po 6 měsících
Celkové přežití je definováno jako doba od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Po 6 měsících
Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
6 měsíců
Bez progrese přežití
Časové okno: Po 6 měsících
Bezprogresivní přežití je definováno jako doba od data zařazení do studie do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do úmrtí v důsledku progrese.
Po 6 měsících
Míra odpovědi
Časové okno: Ve 2 měsících
Podle RECIST kritérií (Verze 1.1)
Ve 2 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax a Tmax sorafenibu a irinotekanu
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle SAMALIN, MD, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
  • Studijní židle: Marc YCHOU, MD,, CRLC Val d'Aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEXIRI2
  • 2012-000644-94 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení