Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorafenib in Combinazione con Irinotecan in Pazienti con Tumore del Colon-Retto Metastatico con Mutazioni KRAS (NEXIRI2)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Uno Studio Randomizzato di Fase II che Valuta Sorafenib in Combinazione con Irinotecan in Pazienti con Carcinoma Colorettale Metastatico con Tumori Mutati KRAS Dopo Fallimento di Tutti i Farmaci Noti per Essere Efficaci

L'obiettivo di questo studio randomizzato di fase II multicentrico è determinare l'efficacia della combinazione di sorafenib e irinotecan rispetto alla monoterapia con irinotecan o rispetto alla monoterapia con sorafenib in pazienti con carcinoma colorettale metastatico con tumori mutati KRAS dopo il fallimento di tutti i farmaci attivi noti per essere efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
173

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13365
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Reims, Francia, 51092
        • C.H.U. de REIMS
      • Rouen, Francia, 76038
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro del colon-retto
  • Tumore primario asintomatico o resecato
  • Paziente con cancro del colon-retto metastatico non eleggibile per chirurgia curativa

  • Almeno una lesione bersaglio:

    • Misurabile unidimensionalmente su imaging trasversale
    • In un'area non precedentemente irradiata
  • Progressione della malattia dopo fallimento di farmaci attivi (5-Fu o profarmaci 5-Fu, irinotecan, oxaliplatin, bevacizumab)
  • I pazienti con metastasi ossee sono eleggibili se hanno altre lesioni misurabili
  • Stato di performance WHO ≤ 2
  • Conferma di mutazione KRAS nei codoni 12 o 13 nel tumore primario o nelle metastasi
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN, ALT o AST ≤ 2,5 ULN (o < 5 in caso di compromissione epatica)
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL, neutrofili ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • Uso di un metodo contraccettivo efficace durante l'intero trattamento e fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento in maschi e femmine
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • La valutazione del tumore deve essere eseguita entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia di sindrome di Gilbert
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o meningite carcinomatosa
  • Metastasi esclusivamente ossee
  • Storia o presenza di altri tumori negli ultimi 5 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma curato radicalmente e cancro cervicale in situ)
  • Chirurgia o radioterapia precedente entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Aritmia cardiaca che richiede trattamento (eccetto beta-bloccanti e digossina), malattia cardiaca instabile, infarto miocardico nei precedenti 6 mesi, insufficienza cardiaca NYHA > grado II, ipertensione non controllata
  • Kaliemia inferiore al valore sierico normale di potassio
  • Dall'ECG, intervallo QTc > 470 ms
  • Storia di pancreatite acuta o cronica
  • Storia di crisi epilettiche che richiedono terapia anticonvulsivante a lungo termine
  • Storia di trapianto d'organo con uso di terapia immunosoppressiva
  • Infezione batterica o fungina grave (Grado > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Infezione da HIV nota
  • Uso a lungo termine di agenti induttori dell'enzima CYP 3A4 come rifampicina, erba di San Giovanni (hypericum perforatum), fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, desametasone e ketoconazolo
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Malassorbimento intestinale o estesa resezione intestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento di sorafenib, sindrome occlusiva, incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Malattia infiammatoria intestinale con diarrea cronica (NCI-CTCAE v.4.0)
  • Partecipazione a un altro studio clinico 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altro prodotto sperimentale o terapia antitumorale (eccetto irinotecan o sorafenib)
  • Disturbi psicologici, sociali, geografici o qualsiasi altra condizione che impedirebbe l'aderenza allo studio (somministrazione del trattamento e follow-up dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monoterapia con irinotecano
Infusione endovenosa di irinotecan 180 mg/m2 per 90 minuti (D1=D15) con passaggio alla combinazione di irinotecan e sorafenib alla progressione.
Droga: Monoterapia con irinotecano
Comparatore attivo: Monoterapia con Sorafenib
Sorafenib orale 400 mg due volte al giorno (dose totale 800 mg/giorno) con passaggio alla combinazione di irinotecano e sorafenib alla progressione
Droga: Monoterapia con sorafenib
Sperimentale: Combinazione di sorafenib e irinotecan

Infusione endovenosa di irinotecano 120 mg/m² per 90 minuti (D1=D15) al Ciclo 1, 150 mg/m² al C2 se nessuna diarrea > grado 1 e nessun'altra tossicità > grado 2, e 180 mg/m² al C3 nelle stesse condizioni

  • Oral sorafenib 400 mg due volte al giorno (dose totale 800 mg/giorno) da C1. 1 ciclo = 15 giorni e 1 corso = 4 settimane.
Droga: Combinazione di sorafenib e irinotecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non progressione
Lasso di tempo: A 2 mesi
Per valutare il tasso di non progressione a 2 mesi secondo i criteri RECIST (Versione 1.1)
A 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: A 2 mesi
Secondo i criteri RECIST (Versione 1.1)
A 2 mesi
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: A 6 mesi
Secondo NCI CTC V4.0
A 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 6 mesi
La sopravvivenza complessiva è definita come il tempo trascorso dalla data di inclusione alla data di morte per qualsiasi causa.
A 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30
6 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: A 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre dalla data di inclusione alla prima documentazione di progressione tumorale oggettiva o al decesso dovuto a progressione.
A 6 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: A 2 mesi
Secondo i criteri RECIST (Versione 1.1)
A 2 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax e Tmax di sorafenib e irinotecan
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emmanuelle SAMALIN, MD, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
  • Cattedra di studio: Marc YCHOU, MD,, CRLC Val d'Aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEXIRI2
  • 2012-000644-94 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni