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Sorafenib em Combinação com Irinotecan em Doentes com Cancro Colorectal Metastático com Tumores KRAS Mutados (NEXIRI2)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Um Ensaio Randomizado de Fase II que Avalia Sorafenib em Combinação com Irinotecan em Doentes com Cancro Colorretal Metastático com Tumores com Mutação KRAS Após Falência de Todos os Fármacos Conhecidos como Eficazes

O objetivo deste ensaio multicêntrico randomizado de fase II é determinar a eficácia da combinação de sorafenib e irinotecano versus monoterapia com irinotecano ou versus monoterapia com sorafenib em doentes com cancro colorretal metastático com tumores com mutação KRAS após falha de todos os fármacos ativos conhecidos por serem eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
173

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, França, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13365
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, França, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Reims, França, 51092
        • C.H.U. de REIMS
      • Rouen, França, 76038
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de cancro colorretal
  • Tumor primário assintomático ou ressecado
  • Paciente com cancro colorretal metastático não elegível para cirurgia curativa

  • Pelo menos uma lesão alvo:

    • Mensurável unidimensionalmente em imagiologia de secção transversal
    • Numa área não previamente irradiada
  • Progressão da doença após falha de fármacos ativos (5-Fu ou pró-fármacos de 5-Fu, irinotecano, oxaliplatina, bevacizumab)
  • Pacientes com metástases ósseas são elegíveis se tiverem outras lesões mensuráveis
  • Estado de desempenho da OMS ≤ 2
  • Confirmação de mutação KRAS nos códons 12 ou 13 no tumor primário ou metástases
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN, ALT ou AST ≤ 2,5 LSN (ou < 5 em caso de comprometimento hepático)
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL, neutrófilos ≥ 1.500/mm³, plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN
  • Teste de gravidez negativo em mulheres em idade fértil
  • Uso de método contracetivo eficaz durante todo o tratamento e até 3 meses após a conclusão do tratamento em homens e mulheres
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Consentimento informado assinado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  • A avaliação do tumor deve ser realizada nas 3 semanas anteriores ao início do tratamento

Critérios de Exclusão:

  • História de síndrome de Gilbert
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou meningite carcinomatosa
  • Metástases exclusivamente ósseas
  • História ou presença de outros cancros nos últimos 5 anos (exceto cancro de pele não melanoma tratado curativamente e cancro cervical in situ)
  • Cirurgia ou radioterapia prévia nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Arritmia cardíaca que necessite de tratamento (exceto beta-bloqueadores e digoxina), doença cardíaca instável, enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores, insuficiência cardíaca NYHA > grau II, hipertensão não controlada
  • Kaliémia inferior ao valor sérico normal de potássio
  • No ECG, intervalo QTc > 470 ms
  • História de pancreatite aguda ou crónica
  • História de crises epiléticas que necessitem de terapia anticonvulsivante a longo prazo
  • História de transplante de órgãos com uso de terapia imunossupressora
  • Infeção bacteriana ou fúngica grave (Grau > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Infeção por VIH conhecida
  • Uso prolongado de indutores da enzima CYP 3A4, como rifampicina, erva-de-são-joão (hypericum perforatum), fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, dexametasona e cetoconazol
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Má absorção intestinal ou ressecção intestinal extensa que possa afetar a absorção de sorafenib, síndrome oclusiva, incapacidade de tomar medicamentos por via oral
  • Doença inflamatória intestinal com diarreia crónica (NCI-CTCAE v.4.0)
  • Participação em outro ensaio clínico 30 dias antes da entrada no estudo
  • Tratamento concomitante com qualquer outro produto em investigação ou terapia anticancerígena (exceto irinotecano ou sorafenib)
  • Distúrbios psicológicos, sociais, geográficos ou qualquer outra condição que impeça o cumprimento do estudo (administração do tratamento e seguimento do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Monoterapia com Irinotecano
Infusão intravenosa de irinotecano 180 mg/m2 durante 90 minutos (D1=D15) com transição para a combinação de irinotecano e sorafenibe na progressão.
Medicamento: Monoterapia com irinotecano
Comparador Ativo: Monoterapia com sorafenib
Sorafenib oral 400 mg duas vezes ao dia (dose total 800 mg/dia) com troca para combinação de irinotecano e sorafenib na progressão
Medicamento: Monoterapia com Sorafenib
Experimental: Combinação de sorafenib e irinotecan

Infusão intravenosa de irinotecano 120 mg/m² durante 90 minutos (D1=D15) no Ciclo 1, 150 mg/m² no C2 se não houver diarreia > grau 1 e nenhuma outra toxicidade > grau 2, e 180 mg/m² no C3 nas mesmas condições

  • Sorafenib oral 400 mg duas vezes ao dia (dose total 800 mg/dia) a partir do C1. 1 ciclo = 15 dias e 1 curso = 4 semanas.
Medicamento: Combinação de sorafenibe e irinotecano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de não progressão
Prazo: Aos 2 meses
Para avaliar a taxa de não progressão aos 2 meses de acordo com os critérios RECIST (Versão 1.1)
Aos 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controlo da doença
Prazo: Aos 2 meses
De acordo com os critérios RECIST (Versão 1.1)
Aos 2 meses
Toxicidade relacionada com o tratamento
Prazo: Aos 6 meses
De acordo com o NCI CTC V4.0
Aos 6 meses
Sobrevivência global
Prazo: Aos 6 meses
A sobrevivência global é definida como o tempo desde a data de inclusão até à data de morte por qualquer causa.
Aos 6 meses
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Utilizando o questionário EORTC QLQ-C30
6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Aos 6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão é definida como o tempo desde a data de inclusão até à primeira documentação de progressão tumoral objetiva ou até à morte devido à progressão.
Aos 6 meses
Taxa de resposta
Prazo: Aos 2 meses
De acordo com os critérios RECIST (Versão 1.1)
Aos 2 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Cmax e Tmax do sorafenib e irinotecan
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emmanuelle SAMALIN, MD, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
  • Cadeira de estudo: Marc YCHOU, MD,, CRLC Val d'Aurelle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEXIRI2
  • 2012-000644-94 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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