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Sorafenib in Kombination mit Irinotecan bei metastasiertem kolorektalem Karzinom mit KRAS-mutierten Tumoren (NEXIRI2)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung von Sorafenib in Kombination mit Irinotecan bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom und KRAS-mutierten Tumoren nach Versagen aller bekannten wirksamen Medikamente

Das Ziel dieser multizentrischen randomisierten Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Sorafenib und Irinotecan im Vergleich zur Irinotecan-Monotherapie oder im Vergleich zur Sorafenib-Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom und KRAS-mutierten Tumoren nach Versagen aller bekannten wirksamen aktiven Medikamente zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13365
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Reims, Frankreich, 51092
        • C.H.U. de REIMS
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigte Diagnose von Darmkrebs
  • Asymptomatischer oder resezierter Primärtumor
  • Patient mit metastasiertem Darmkrebs, der nicht für eine kurative Operation infrage kommt

  • Mindestens eine Ziel-Läsion:

    • Eindimensional messbar in der Schnittbildgebung
    • In einem Bereich, der nicht zuvor bestrahlt wurde
  • Krankheitsfortschritt nach Versagen aktiver Medikamente (5-Fu oder 5-Fu-Prodrugs, Irinotecan, Oxaliplatin, Bevacizumab)
  • Patienten mit Knochenmetastasen sind berechtigt, wenn sie andere messbare Läsionen haben
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Bestätigung einer KRAS-Mutation in Codon 12 oder 13 im Primärtumor oder Metastasen
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normbereichs (ULN), ALT oder AST ≤ 2,5-fache ULN (oder < 5 bei Leberfunktionsstörung)
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dL, Neutrophile ≥ 1.500/mm³, Thrombozyten ≥ 100.000/mm³
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Behandlung und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung bei Männern und Frauen
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Vor jeder studienspezifischen Prozedur unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Tumorbewertung sollte innerhalb von 3 Wochen vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms
  • Symptomatische Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  • Ausschließlich Knochenmetastasen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre (außer kurativ behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs und in-situ-Zervixkarzinom)
  • Frühere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Herzrhythmusstörung, die eine Behandlung erfordert (außer Betablocker und Digoxin), instabile Herzerkrankung, Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, > Grad II NYHA-Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck
  • Kaliumspiegel unter dem normalen Serumkaliumwert
  • Im EKG QTc-Intervall > 470 ms
  • Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis
  • Vorgeschichte von epileptischen Anfällen, die eine Langzeit-Antikonvulsiva-Therapie erfordern
  • Vorgeschichte von Organtransplantation mit Immunsuppressionstherapie
  • Schwere bakterielle oder Pilzinfektion (Grad > 2 NCI-CTCAE v.4.0)
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Langzeitgebrauch von CYP 3A4-Enzym-induzierenden Mitteln wie Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Dexamethason und Ketoconazol
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Darmmalabsorption oder ausgedehnte Darmresektion, die die Absorption von Sorafenib beeinträchtigen könnte, okklusives Syndrom, Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Entzündliche Darmerkrankung mit chronischem Durchfall (NCI-CTCAE v.4.0)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor Studieneintritt
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Antikrebstherapie (außer Irinotecan oder Sorafenib)
  • Psychologische, soziale, geografische Störungen oder andere Bedingungen, die die Studienteilnahme verhindern würden (Behandlungsverabreichung und Studien-Nachbeobachtung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Irinotecan-Monotherapie
Intravenöse Infusion Irinotecan 180 mg/m² über 90 Minuten (D1=D15) mit Crossover zur Irinotecan- und Sorafenib-Kombination bei Progression.
Arzneimittel: Irinotecan-Monotherapie
Aktiver Komparator: Sorafenib-Monotherapie
Oral Sorafenib 400 mg zweimal täglich (Gesamtdosis 800 mg/Tag) mit Wechsel zur Irinotecan- und Sorafenib-Kombination bei Progression
Arzneimittel: Sorafenib-Monotherapie
Experimental: Sorafenib- und Irinotecan-Kombination

Intravenöse Infusion von Irinotecan 120 mg/m² über 90 Minuten (Tag 1=Tag 15) in Zyklus 1, 150 mg/m² in Zyklus 2, falls kein Durchfall > Grad 1 und keine andere Toxizität > Grad 2, und 180 mg/m² in Zyklus 3 unter denselben Bedingungen

  • Orale Gabe von Sorafenib 400 mg zweimal täglich (Gesamtdosis 800 mg/Tag) ab Zyklus 1. 1 Zyklus = 15 Tage und 1 Kurs = 4 Wochen.
Arzneimittel: Sorafenib- und Irinotecan-Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Progressionsrate
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Zur Bewertung der Nicht-Progressionsrate nach 2 Monaten gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1)
Nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1)
Nach 2 Monaten
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Laut NCI CTC V4.0
Nach 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Einschlussdatum bis zum Todestag aus beliebiger Ursache.
Nach 6 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Einschlussdatum bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aufgrund einer Progression.
Nach 6 Monaten
Ansprechrate
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1)
Nach 2 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax und Tmax von Sorafenib und Irinotecan
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emmanuelle SAMALIN, MD, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
  • Studienstuhl: Marc YCHOU, MD,, CRLC Val d'Aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEXIRI2
  • 2012-000644-94 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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