Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w połączeniu z irynotekanem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS w guzach (NEXIRI2)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizowane badanie II fazy oceniające sorafenib w skojarzeniu z irynotekanem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS po niepowodzeniu wszystkich leków uznanych za skuteczne

Celem tego wieloośrodkowego randomizowanego badania fazy II jest określenie skuteczności kombinacji sorafenibu i irynotekanu w porównaniu z monoterapią irynotekanem lub w porównaniu z monoterapią sorafenibem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS po niepowodzeniu wszystkich znanych aktywnych leków skutecznych w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
173

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13365
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Reims, Francja, 51092
        • C.H.U. de REIMS
      • Rouen, Francja, 76038
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka jelita grubego
  • Bezobjawowy lub resekowany guz pierwotny
  • Pacjent z przerzutowym rakiem jelita grubego niekwalifikujący się do radykalnej operacji

  • Co najmniej jedna zmiana docelowa:

    • Jednowymiarowo mierzalna w badaniach obrazowych przekrojowych
    • W obszarze nie poddanym wcześniej radioterapii
  • Postęp choroby po niepowodzeniu leczenia aktywnymi lekami (5-Fu lub proleki 5-Fu, irynotekan, oksaliplatyna, bewacyzumab)
  • Pacjenci z przerzutami do kości kwalifikują się, jeśli mają inne mierzalne zmiany
  • Stan sprawności WHO ≤ 2
  • Potwierdzenie mutacji KRAS w kodonach 12 lub 13 w guzie pierwotnym lub przerzutach
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × GGN, ALT lub AST ≤ 2,5 × GGN (lub < 5 w przypadku niewydolności wątroby)
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL, neutrofile ≥ 1500/mm³, płytki krwi ≥ 100 000/mm³
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu u mężczyzn i kobiet
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Podpisana świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
  • Ocenę guza należy przeprowadzić w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad zespołu Gilberta
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub karcinomatyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Przerzuty wyłącznie do kości
  • Wywiad lub obecność innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem radykalnie leczonego raka skóry innego niż czerniak oraz raka szyjki macicy in situ)
  • Wcześniejsza operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Arytmia serca wymagająca leczenia (z wyjątkiem beta-blokerów i digoksyny), niestabilna choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca NYHA > II stopnia, niekontrolowane nadciśnienie
  • Kalemia niższa od prawidłowej wartości potasu w surowicy
  • W EKG odstęp QTc > 470 ms
  • Wywiad ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Wywiad napadów padaczkowych wymagających długotrwałej terapii przeciwdrgawkowej
  • Wywiad przeszczepu narządu z zastosowaniem terapii immunosupresyjnej
  • Cieżka infekcja bakteryjna lub grzybicza (stopień > 2 NCI-CTCAE w.4.0)
  • Znane zakażenie HIV
  • Długotrwałe stosowanie induktorów enzymu CYP 3A4, takich jak ryfampicyna, dziurawiec (hypericum perforatum), fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, deksametazon i ketokonazol
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zaburzenia wchłaniania jelitowego lub rozległa resekcja jelita mogąca wpłynąć na wchłanianie sorafenibu, zespół niedrożności, niemożność przyjmowania leków doustnie
  • Choroba zapalna jelit z przewlekłą biegunką (NCI-CTCAE w.4.0)
  • Udział w innym badaniu klinicznym 30 dni przed włączeniem do badania
  • Równoczesne leczenie jakimkolwiek innym produktem badawczym lub terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem irynotekanu lub sorafenibu)
  • Zaburzenia psychiczne, społeczne, geograficzne lub jakiekolwiek inne schorzenia uniemożliwiające przestrzeganie protokołu badania (podawanie leczenia i obserwację w badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Monoterapia irynotekanem
Dożylna infuzja irynotekanu 180 mg/m² przez 90 minut (D1=D15) z przejściem na kombinację irynotekanu i sorafenibu przy progresji.
Lek: Monoterapia irynotekanem
Aktywny komparator: Monoterapia sorafenibem
Sorafenib doustnie 400 mg dwa razy dziennie (całkowita dawka 800 mg/dzień) z przejściem na kombinację irynotekanu i sorafenibu po progresji
Lek: Monoterapia sorafenibem
Eksperymentalny: Kombinacja sorafenibu i irynotekanu

Dożylna infuzja irynotekanu 120 mg/m² przez 90 minut (D1=D15) w cyklu 1, 150 mg/m² w C2, jeśli nie wystąpi biegunka > stopnia 1 i inne toksyczności > stopnia 2, oraz 180 mg/m² w C3 w tych samych warunkach

  • Doustny sorafenib 400 mg dwa razy dziennie (całkowita dawka 800 mg/dzień) od C1. 1 cykl = 15 dni, a 1 kurs = 4 tygodnie.
Lek: Sorafenib w połączeniu z irynotekanem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku progresji
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
W celu oceny odsetka braku progresji po 2 miesiącach według kryteriów RECIST (Wersja 1.1)
Po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Według kryteriów RECIST (Wersja 1.1)
Po 2 miesiącach
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Według NCI CTC V4.0
Po 6 miesiącach
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Po 6 miesiącach
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
6 miesięcy
Bezpostępowe Przeżycie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Czas przeżycia bez progresji definiuje się jako czas od daty włączenia do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub do zgonu z powodu progresji.
Po 6 miesiącach
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Zgodnie z kryteriami RECIST (Wersja 1.1)
Po 2 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax i Tmax sorafenibu i irynotekanu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emmanuelle SAMALIN, MD, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
  • Krzesło do nauki: Marc YCHOU, MD,, CRLC Val d'Aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEXIRI2
  • 2012-000644-94 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami