Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie versus celková anestezie na cirkulujících nádorových buňkách (CTC) (CTC)

29. dubna 2014 aktualizováno: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Vliv regionální anestezie versus celkové anestezie na imunitní modulaci a clearance cirkulujících nádorových buněk (CTC) u subjektů podstupujících chirurgický zákrok pro primární nemetastatický karcinom prsu

Účelem studie je zjistit, zda typ anestezie během operace rakoviny prsu má nějaký vliv na způsob, jakým pacientův imunitní systém funguje krátkou dobu po operaci. Pokud vyšetřovatelé zjistí, že jeden typ anestezie oproti druhému je pro imunitní systém pacienta prospěšnější, mohou tyto informace použít k navržení větší studie, aby lépe prověřili účinek anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Existují dva různé typy anestezie, které mohou vyšetřovatelé použít u subjektů podstupujících operaci prsu. První typ se nazývá „celková anestezie“ (GA), což je stav, kdy osoba „usne“ s dýchací trubicí a poté dostává intravenózní (IV) lék proti bolesti během a po operaci, aby se minimalizovala chirurgická bolest. Jiný typ anestezie se nazývá „regionální anestezie“ (RA) nebo „nervové bloky“, které znecitliví nervy, které zásobují oblast prsou. Při provádění tohoto typu anestezie subjekty často nejdou "spát" s dýchací trubicí, místo toho dostávají silnou IV sedaci a během operace si "hluboce zdřímnou".

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zaregistrujeme ženy a muže požívající vojenské zdravotní péče ve věku 18-85 let s diagnózou primárního nemetastatického karcinomu prsu, American Joint Committee on Cancer (AJCC) fáze I, II nebo III, podstupující operaci s léčebným záměrem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy by měli být starší 18 let a měli by být schopni poskytnout informovaný souhlas indikující povědomí o vyšetřovací povaze této studie, v souladu s institucionální politikou
  • Před vstupem do studie musí každý subjekt získat písemný informovaný souhlas
  • Subjekty s primární nemetastazující AJCC stadia I, II nebo III, u kterých je plánována buď jednostranná mastektomie s biopsií Sentinelových lymfatických uzlin nebo axilární disekce nebo bez nich, nebo jednostranná lumpektomie s biopsií Sentinelových lymfatických uzlin nebo disekcí axilárních lymfatických uzlin
  • Schopný zůstat přes noc v nemocnici po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt mladší 18 let nebo starší 85 let
  • Anamnéza předchozí operace prsu (kromě biopsie), plánovaná operace pro zachování prsu (izolovaná lumpektomie) nebo rekonstrukce (rectus nebo latissimus flap)
  • Klasifikace American Society of Anesthesia (ASA) 4 nebo vyšší nebo jakákoli kontraindikace použití regionální anestezie
  • Jakékoli subjekty, které dostanou intraoperační nebo pooperační krevní transfuzi během období odběru žilní krve
  • Subjekty, které jsou těhotné. Před zařazením do studie je nutné vyloučit možnost otěhotnění pomocí vyšetření (HCG v moči) nebo anamnézy (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo menopauza).
  • Subjekty s aktivním infekčním procesem v místě navrhované paravertebrální injekce
  • Subjekty s významnou alergií na lokální anestetika
  • Subjekty, které během operace konvertují z RA na GA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující nádorové buňky
Časové okno: 5 dní
krev bude odebrána před operací (nejméně 24 hodin před operací), bezprostředně před operací, bezprostředně po operaci, 12-24 hodin po operaci a při pooperační domluvě
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny cytokinů
Časové okno: 5 dní
5 dní
protilátky proti rakovině prsu
Časové okno: 5 dní
5 dní
Dendritické buňky
Časové okno: 5 dní
5 dní
T a B lymfocyty
Časové okno: 5 dní
5 dní
Přírodní zabijácké buňky (NK buňky)
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 355841-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení