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Regionalanästhesie versus Vollnarkose an zirkulierenden Tumorzellen (CTC) (CTC)

29. April 2014 aktualisiert von: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Auswirkungen der Regionalanästhesie im Vergleich zur Vollnarkose auf die Immunmodulation und die Clearance zirkulierender Tumorzellen (CTC) bei Patienten, die sich einer Operation wegen primärem nichtmetastasiertem Brustkrebs unterziehen

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Art der Anästhesie während einer Brustkrebsoperation einen Einfluss darauf hat, wie das Immunsystem einer Patientin für einen kurzen Zeitraum nach der Operation funktioniert. Wenn die Forscher feststellen, dass eine Art der Anästhesie gegenüber der anderen vorteilhafter für das Immunsystem eines Patienten ist, können die Forscher diese Informationen verwenden, um eine größere Studie zu entwerfen, um die Wirkung der Anästhesie besser zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei verschiedene Arten von Anästhetika, die die Ermittler bei Patientinnen anwenden können, die sich einer Brustoperation unterziehen. Die erste Art wird als „Vollnarkose“ (GA) bezeichnet, bei der eine Person mit einem Beatmungsschlauch „einschläft“ und dann während und nach der Operation intravenöse (IV) Schmerzmittel erhält, um die chirurgischen Schmerzen zu minimieren. Die andere Art der Anästhesie wird als "Regionalanästhesie" (RA) oder "Nervenblockaden" bezeichnet, die die Nerven betäuben, die den Brustbereich versorgen. Bei dieser Art der Anästhesie gehen die Probanden oft nicht mit einem Beatmungsschlauch „einschlafen“, sondern erhalten während der Operation eine starke IV-Sedierung und machen ein „tiefes Nickerchen“.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir werden weibliche und männliche Begünstigte der militärischen Gesundheitsversorgung im Alter zwischen 18 und 85 Jahren einschreiben, die sich mit der Diagnose primärer nicht metastasierter Brustkrebs, Stadium I, II oder III des American Joint Committee on Cancer (AJCC) vorstellen und sich einer Operation mit kurativer Absicht unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden sollten über 18 Jahre alt und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst sind, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Institution
  • Vor Eintritt in die Studie muss von jedem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Probanden mit primärem nicht metastasiertem AJCC Stadium I, II oder III, die entweder einer einseitigen Mastektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axillärer Dissektion oder einer einseitigen Lumpektomie mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axillärer Lymphknotendissektion unterzogen werden sollen
  • Kann nach der Operation im Krankenhaus übernachten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Proband, der jünger als 18 Jahre oder älter als 85 Jahre ist
  • Anamnese einer früheren Brustoperation (außer Biopsie), geplanter brusterhaltender Operation (isolierte Lumpektomie) oder Rekonstruktion (Rektus- oder Latissimuslappen)
  • Klassifikation der American Society of AnAesthetic (ASA) von 4 oder höher oder Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Alle Probanden, die während der venösen Blutentnahme eine intraoperative oder postoperative Bluttransfusion erhalten
  • Probanden, die schwanger sind. Der Ausschluss der Möglichkeit einer Schwangerschaft durch Tests (Urin-HCG) oder Anamnese (Tubenligatur, Hysterektomie oder Menopause) ist vor der Aufnahme in die Studie erforderlich
  • Probanden mit aktivem Infektionsprozess an der Stelle der vorgeschlagenen paravertebralen Injektion
  • Patienten mit erheblicher Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patienten, die während der Operation von RA zu GA wechseln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Tumorzellen
Zeitfenster: 5 Tage
Blut wird präoperativ (mindestens 24 Stunden vor der Operation), unmittelbar vor der Operation, unmittelbar postoperativ, 12-24 Stunden postoperativ und zum postoperativen Termin entnommen
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel von Zytokinen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Antikörper gegen Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Dendritische Zellen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
T- und B-Lymphozyten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Natürliche Killerzellen (NK-Zellen)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 355841-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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