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Anestesia regional versus anestesia general en células tumorales circulantes (CTC) (CTC)

29 de abril de 2014 actualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Impacto de la anestesia regional frente a la anestesia general sobre la modulación inmunitaria y la eliminación de las células tumorales circulantes (CTC) en sujetos sometidos a cirugía por cáncer de mama primario no metastásico

El propósito del estudio es determinar si el tipo de anestesia durante la cirugía de cáncer de mama tiene algún impacto en la forma en que funciona el sistema inmunitario de la paciente durante un breve período después de la cirugía. Si los investigadores encuentran que un tipo de anestesia versus el otro es más beneficioso para el sistema inmunológico de un paciente, entonces los investigadores pueden usar esta información para diseñar un estudio más grande para examinar mejor el efecto de la anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Hay dos tipos diferentes de anestesia que los investigadores pueden usar para los sujetos que se someten a una cirugía de mama. El primer tipo se llama "anestesia general" (GA), que es cuando una persona "se duerme" con un tubo de respiración y luego recibe analgésicos por vía intravenosa (IV) durante y después de la cirugía para minimizar el dolor quirúrgico. El otro tipo de anestesia se llama "anestesia regional" (AR), o "bloqueos nerviosos" que adormecen los nervios que inervan el área del seno. Al hacer este tipo de anestesia, los sujetos a menudo no se van a "dormir" con un tubo de respiración, sino que reciben una fuerte sedación intravenosa y toman una "siesta profunda" durante la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Inscribiremos a beneficiarios de atención médica militar femeninos y masculinos entre las edades de 18 a 85 años que se presenten con el diagnóstico de cáncer de mama primario no metastásico, Etapas I, II o III del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), sometidos a cirugía con intención curativa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos masculinos y femeninos deben tener más de 18 años y ser capaces de dar su consentimiento informado indicando que conocen la naturaleza de investigación de este ensayo, de acuerdo con la política institucional.
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de cada sujeto antes de ingresar al estudio.
  • Sujetos con AJCC primario no metastásico en estadio I, II o III, programados para someterse a mastectomía unilateral con o sin biopsia de ganglio linfático centinela o disección axilar, o lumpectomía unilateral con biopsia de ganglio linfático centinela o disección de ganglio linfático axilar
  • Capaz de pasar la noche en el hospital después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sujeto menor de 18 años o mayor de 85 años de edad
  • Antecedentes de cirugía mamaria previa (aparte de la biopsia), operación planificada de conservación mamaria (tumorectomía aislada) o reconstrucción (colgajo de recto o dorsal ancho)
  • Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA) de 4 o más, o cualquier contraindicación para recibir anestesia regional
  • Cualquier sujeto que reciba una transfusión de sangre intraoperatoria o posoperatoria durante el período de muestreo de sangre venosa
  • Sujetos que están embarazadas. Se requiere la exclusión de la posibilidad de embarazo mediante pruebas (HCG en orina) o por antecedentes (ligadura de trompas, histerectomía o menopausia) antes de la inclusión en el estudio.
  • Sujetos con proceso infeccioso activo en el sitio de la inyección paravertebral propuesta
  • Sujetos con alergia significativa a los anestésicos locales
  • Sujetos que se convierten de RA a GA durante la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: 5 dias
se extraerá sangre antes de la operación (al menos 24 horas antes de la cirugía), inmediatamente antes de la cirugía, inmediatamente después de la operación, 12 a 24 horas después de la operación y en la cita posoperatoria
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
anticuerpos contra el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Células dendríticas
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Linfocitos T y B
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Células asesinas naturales (células NK)
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 355841-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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