Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi versus generel anæstesi på cirkulerende tumorceller (CTC) (CTC)

29. april 2014 opdateret af: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Virkning af regional anæstesi versus generel anæstesi på immunmodulation og clearance af cirkulerende tumorceller (CTC) hos forsøgspersoner, der gennemgår kirurgi for primær ikke-metastatisk brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om typen af ​​anæstesi under brystkræftoperation har nogen indflydelse på, hvordan en patients immunsystem fungerer i en kort periode efter operationen. Hvis efterforskerne finder, at den ene type anæstesi versus den anden er mere gavnlig for en patients immunsystem, kan efterforskerne bruge disse oplysninger til at designe en større undersøgelse for at undersøge effekten af ​​anæstesi bedre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Der er to forskellige typer anæstesi, som efterforskerne kan bruge til forsøgspersoner, der gennemgår brystoperationer. Den første type kaldes "generel anæstesi" (GA), som er, når en person "går i søvn" med et åndedrætsrør og derefter modtager intravenøs (IV) smertemedicin under og efter operationen for at minimere kirurgiske smerter. Den anden type anæstesi kaldes "regional anæstesi" (RA), eller "nerveblokke", som bedøver de nerver, der forsyner brystområdet. Ved at udføre denne type anæstesi går forsøgspersonerne ofte ikke "til at sove" med et åndedrætsrør, i stedet får de kraftig IV-sedation og tager en "dyb lur" under operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil tilmelde kvindelige og mandlige militære sundhedsydelser i alderen 18-85 år med diagnosen primær ikke-metastatisk brystkræft, American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadier I, II eller III, der gennemgår operation med helbredende hensigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner bør være over 18 år og i stand til at give informeret samtykke, hvilket indikerer bevidsthed om undersøgelsens karakter af dette forsøg, i overensstemmelse med institutionernes politik
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra hver enkelt forsøgsperson, før man går ind i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med primær ikke-metastatisk AJCC stadier I, II eller III, planlagt til at gennemgå enten unilateral mastektomi med eller uden Sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær dissektion eller unilateral lumpektomi med Sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion
  • I stand til at overnatte på hospitalet efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forsøgsperson under 18 år eller ældre end 85 år
  • Anamnese med tidligere brystoperationer (bortset fra biopsi), planlagt brystbevarende operation (isoleret lumpektomi) eller rekonstruktion (rectus eller latissimus flap)
  • American Society of Anesthesia (ASA) klassificering af 4 eller højere, eller enhver kontraindikation for at have regional anæstesi
  • Alle forsøgspersoner, der modtager en intraoperativ eller postoperativ blodtransfusion i perioden med venøs blodprøvetagning
  • Forsøgspersoner, der er gravide. Udelukkelse af muligheden for graviditet ved test (urin-HCG) eller ved anamnese (tubal ligering, hysterektomi eller overgangsalder) er påkrævet før inklusion i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med aktiv infektiøs proces på stedet for foreslået paravertebral injektion
  • Personer med betydelig allergi over for lokalbedøvelse
  • Forsøgspersoner, der konverterer fra RA til GA under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 5 dage
blod vil blive udtaget præoperativt (mindst 24 timer før operationen), umiddelbart før operationen, umiddelbart postoperativ, 12-24 timer postoperativ og ved postoperativ aftale
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af cytokiner
Tidsramme: 5 dage
5 dage
antistoffer mod brystkræft
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Dendritiske celler
Tidsramme: 5 dage
5 dage
T- og B-lymfocytter
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Naturlige dræberceller (NK-celler)
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 355841-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger