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Anestesia regionale contro anestesia generale su cellule tumorali circolanti (CTC) (CTC)

29 aprile 2014 aggiornato da: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Impatto dell'anestesia regionale rispetto all'anestesia generale sulla modulazione immunitaria e sulla clearance delle cellule tumorali circolanti (CTC) nei soggetti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario primario non metastatico

Lo scopo dello studio è determinare se il tipo di anestesia durante la chirurgia del cancro al seno ha un impatto sul modo in cui il sistema immunitario di un paziente funziona per un breve periodo dopo l'intervento. Se i ricercatori scoprono che un tipo di anestesia rispetto all'altro è più vantaggioso per il sistema immunitario di un paziente, allora i ricercatori possono utilizzare queste informazioni per progettare uno studio più ampio per esaminare meglio l'effetto dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Esistono due diversi tipi di anestesia che gli investigatori possono utilizzare per i soggetti sottoposti a intervento chirurgico al seno. Il primo tipo è chiamato "anestesia generale" (GA) che è quando una persona "va a dormire" con un tubo di respirazione e poi riceve antidolorifici per via endovenosa (IV) durante e dopo l'intervento chirurgico per ridurre al minimo il dolore chirurgico. L'altro tipo di anestesia è chiamato "anestesia regionale" (RA), o "blocchi nervosi" che intorpidiscono i nervi che forniscono l'area del seno. Facendo questo tipo di anestesia, i soggetti spesso non vanno "a dormire" con un tubo respiratorio, invece, ricevono una pesante sedazione IV e fanno un "riposino profondo" durante l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Arruolaremo beneficiari di assistenza sanitaria militare di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 85 anni che presentano diagnosi di carcinoma mammario primario non metastatico, stadi I, II o III dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso maschile e femminile devono avere più di 18 anni ed essere in grado di fornire il consenso informato indicando la consapevolezza della natura investigativa di questo studio, in linea con la politica istituzionale
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da ciascun soggetto prima di entrare nello studio
  • Soggetti con stadio AJCC primario non metastatico I, II o III, programmati per sottoporsi a mastectomia unilaterale con o senza biopsia del linfonodo sentinella o dissezione ascellare, o lumpectomia unilaterale con biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
  • In grado di pernottare in ospedale dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto di età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico al seno (a parte la biopsia), operazione di conservazione del seno pianificata (lumectomia isolata) o ricostruzione (lembo del retto o del latissimus)
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesia (ASA) di 4 o superiore, o qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale
  • Tutti i soggetti che ricevono una trasfusione di sangue intraoperatoria o postoperatoria durante il periodo del prelievo di sangue venoso
  • Soggetti in stato di gravidanza. Prima dell'inclusione nello studio è richiesta l'esclusione della possibilità di gravidanza mediante test (HCG nelle urine) o in base all'anamnesi (legatura delle tube, isterectomia o menopausa)
  • Soggetti con processo infettivo attivo nel sito di iniezione paravertebrale proposta
  • Soggetti con allergia significativa agli anestetici locali
  • Soggetti che passano da RA a GA durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: 5 giorni
il sangue verrà prelevato prima dell'intervento (almeno 24 ore prima dell'intervento), immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 12-24 ore dopo l'intervento e all'appuntamento postoperatorio
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di citochine
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
anticorpi contro il cancro al seno
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Cellule dendritiche
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Linfociti T e B
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Cellule Natural Killer (cellule NK)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 355841-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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