Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie regionalne a znieczulenie ogólne na krążących komórkach nowotworowych (CTC) (CTC)

29 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Wpływ znieczulenia regionalnego w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym na modulację odporności i klirens krążących komórek nowotworowych (CTC) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu pierwotnego raka piersi bez przerzutów

Celem pracy jest ustalenie, czy rodzaj znieczulenia stosowanego podczas operacji raka piersi ma wpływ na funkcjonowanie układu odpornościowego pacjentki w krótkim okresie po operacji. Jeśli badacze stwierdzą, że jeden rodzaj znieczulenia w porównaniu z drugim jest korzystniejszy dla układu odpornościowego pacjenta, mogą wykorzystać te informacje do zaplanowania większego badania w celu lepszego zbadania wpływu znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Istnieją dwa różne rodzaje znieczulenia, które badacze mogą zastosować u pacjentek poddawanych operacji piersi. Pierwszy typ nazywa się „znieczuleniem ogólnym” (GA), kiedy osoba „zasypia” z rurką do oddychania, a następnie otrzymuje dożylne (IV) leki przeciwbólowe podczas i po operacji, aby zminimalizować ból chirurgiczny. Drugi rodzaj znieczulenia nazywany jest „znieczuleniem regionalnym” (RZS) lub „blokadami nerwowymi”, które znieczulają nerwy zaopatrujące obszar piersi. Wykonując ten rodzaj znieczulenia, pacjenci często nie idą „zasnąć” z rurką do oddychania, zamiast tego dostają ciężką sedację dożylną i „głęboką drzemkę” podczas zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrujemy kobiety i mężczyzn korzystających z wojskowej opieki zdrowotnej w wieku od 18 do 85 lat z rozpoznaniem pierwotnego raka piersi bez przerzutów, stadium I, II lub III Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), przechodzących operację z zamiarem wyleczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej powinni mieć ukończone 18 lat i być zdolni do wyrażenia świadomej zgody, wykazując świadomość badawczego charakteru tego badania, zgodnie z polityką instytucji
  • Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od każdego uczestnika
  • Pacjentki z pierwotnym AJCC w stadium I, II lub III bez przerzutów, które mają zostać poddane jednostronnej mastektomii z biopsją węzła wartowniczego lub rozwarstwieniem pachowym lub bez lub jednostronnej lumpektomii z biopsją węzła wartowniczego lub rozwarstwieniem pachowych węzłów chłonnych
  • Możliwość pozostania na noc w szpitalu po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy podmiot w wieku poniżej 18 lat lub starszy niż 85 lat
  • Historia wcześniejszych operacji piersi (oprócz biopsji), planowana operacja oszczędzająca pierś (izolowana lumpektomia) lub rekonstrukcja (płat prosty lub najszerszy)
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4 lub wyższa lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego
  • Każdy pacjent, który otrzymuje śródoperacyjną lub pooperacyjną transfuzję krwi w okresie pobierania krwi żylnej
  • Osoby, które są w ciąży. Przed włączeniem do badania wymagane jest wykluczenie możliwości zajścia w ciążę poprzez badanie (HCG w moczu) lub wywiad (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub menopauza).
  • Osoby z aktywnym procesem zakaźnym w miejscu proponowanej iniekcji przykręgosłupowej
  • Osoby ze znaczną alergią na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci, którzy przechodzą z RA na GA podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące komórki nowotworowe
Ramy czasowe: 5 dni
krew zostanie pobrana przed operacją (co najmniej 24 godziny przed operacją), bezpośrednio przed operacją, bezpośrednio po operacji, 12-24 godziny po operacji i podczas wizyty pooperacyjnej
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
przeciwciała raka piersi
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Komórki dendrytyczne
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Limfocyty T i B
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Komórki naturalnych zabójców (komórki NK)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 355841-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami