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Anestesia Regional Versus Anestesia Geral em Células Tumorais Circulantes (CTC) (CTC)

29 de abril de 2014 atualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Impacto da anestesia regional versus anestesia geral na modulação imunológica e eliminação de células tumorais circulantes (CTC) em indivíduos submetidos a cirurgia para câncer de mama primário não metastático

O objetivo do estudo é determinar se o tipo de anestesia durante a cirurgia de câncer de mama tem algum impacto na maneira como o sistema imunológico do paciente funciona por um breve período após a cirurgia. Se os investigadores descobrirem que um tipo de anestesia em comparação com o outro é mais benéfico para o sistema imunológico do paciente, eles podem usar essas informações para projetar um estudo maior para examinar melhor o efeito da anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Existem dois tipos diferentes de anestesia que os investigadores podem usar para pacientes submetidos a cirurgia de mama. O primeiro tipo é chamado de "anestesia geral" (GA), que é quando uma pessoa "vai dormir" com um tubo de respiração e, em seguida, recebe medicação para dor intravenosa (IV) durante e após a cirurgia para minimizar a dor cirúrgica. O outro tipo de anestesia é chamado de "anestesia regional" (RA), ou "bloqueios nervosos", que entorpecem os nervos que suprem a área da mama. Ao fazer esse tipo de anestesia, os pacientes muitas vezes não "dormem" com um tubo de respiração, em vez disso, recebem sedação intravenosa pesada e tiram uma "cochilo profundo" durante a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Inscreveremos beneficiários de cuidados de saúde militares do sexo feminino e masculino com idades entre 18 e 85 anos apresentando o diagnóstico de câncer de mama primário não metastático, estágios I, II ou III do Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC) submetidos a cirurgia com intenção curativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter mais de 18 anos de idade e ser capazes de fornecer consentimento informado, indicando consciência da natureza investigativa deste estudo, de acordo com a política institucional
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido de cada sujeito antes de entrar no estudo
  • Indivíduos com AJCC primário não metastático estágios I, II ou III, agendados para serem submetidos a mastectomia unilateral com ou sem biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar, ou lumpectomia unilateral com biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar
  • Capaz de passar a noite no hospital após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Qualquer sujeito com menos de 18 anos ou mais de 85 anos de idade
  • História de cirurgia de mama anterior (além de biópsia), operação de conservação de mama planejada (mastectomia isolada) ou reconstrução (retalho de reto ou grande dorsal)
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesia (ASA) de 4 ou superior, ou qualquer contra-indicação para anestesia regional
  • Qualquer indivíduo que receba uma transfusão de sangue intra ou pós-operatória durante o período de amostragem de sangue venoso
  • Assuntos que estão grávidas. A exclusão da possibilidade de gravidez por teste (HCG na urina) ou pelo histórico (laqueadura de trompas, histerectomia ou menopausa) é necessária antes da inclusão no estudo
  • Indivíduos com processo infeccioso ativo no local da injeção paravertebral proposta
  • Indivíduos com alergia significativa a anestésicos locais
  • Indivíduos que convertem de AR para GA durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células Tumorais Circulantes
Prazo: 5 dias
sangue será coletado no pré-operatório (pelo menos 24 horas antes da cirurgia), imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 12-24 horas após a cirurgia e na consulta pós-operatória
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Níveis de citocinas
Prazo: 5 dias
5 dias
anticorpos de câncer de mama
Prazo: 5 dias
5 dias
Células dendríticas
Prazo: 5 dias
5 dias
Linfócitos T e B
Prazo: 5 dias
5 dias
Células Natural Killer (células NK)
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 355841-17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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