Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moderní myorelaxační postup a zrušení neuromuskulární blokády celkovou anestezií u císařského řezu (RocSugIO)

22. července 2016 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Projekt si klade za cíl zavést do klinické praxe císařský řez prováděný v celkové anestezii s rychlou indukcí myorelaxace rokuroniem a zrušením nervosvalové blokády pomocí sugammadexu. Cílem je prokázat minimálně stejnou účinnost a potvrdit bezpečnost zákroku pro matku i novorozence ve srovnání se starším zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt „Moderní myorelaxační postup a zvrácení nervosvalové blokády při celkové anestezii u císařského řezu“ si klade za cíl zavést v dalších indikacích k rychlému úvodu do celkové anestezie běžnou a bezpečnou, alternativní metodu kombinace krátkodobě působících intravenózních anestetik propofol a rychle nastupujících nedepolarizujících svalové relaxancium rokuronium do klinické praxe a prokázat účinnost a bezpečnost v této indikaci. Zároveň demonstrovat výhody použití moderního zvratu nervosvalové blokády sugammadexem při ukončení císařského řezu v celkové anestezii. Oba výkony budou sledovány klinickým pozorováním, monitorovací přístrojovou technikou a laboratorním vyšetřením matky a plodu (novorozence) v různých fázích peripartálního období. Hlavním přínosem tohoto výkonu budou zejména rizikové skupiny matek, které jsou indikovány císařským řezem, přičemž neuraxiální blokáda je kontraindikována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Česká republika, 62500
        • Faculty Hospital Brno
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Česká republika, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • císařský řez v celkové anestezii u informovaného pacienta (po rozhovoru s anesteziologem a získání podpisu pro informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • nesouhlas pacienta
  • indikovali a provedli neuraxiální blokádu
  • anesteziolog nebo porodník nesouhlasí s jejich zařazením do studie
  • alergie nebo intolerance na jeden nebo více studovaných léků nebo známé alergie nebo reakce na jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rokuronium + sugammadex
Intubace po podání rokuronia a zrušení blokády po podání sugammadexu
Lék: Rokuronium + sugammadex
Podání rokuronia 1 mg/kg, intubace při poklesu jediného záškubu na 10 % výchozí hodnoty event. zmizením viditelných hrotů event. v 60. sekundách po podání myorelaxancií. Anestezie sevofluranem dle MAC, nervosvalová blokáda TOF počet 1-2. Na konci operace v PTC 1-2 sugammadex 4 mg/kg, při TOF počet 1-2, sugammadex 2 mg/kg, popř. při nedosažení těchto hodnot anesteziolog vyčká, dokud nebude dosaženo minimální hodnoty PTC 1-2. Při nemožnosti intubovat nelze ventilovat a při neúspěchu zavedení laryngeálních masek sugammadex 16mg/kg ihned po zjištění této skutečnosti čekat na obnovu svalové síly. Zaznamenává se čas do zotavení.
Experimentální: Sukcinylcholin + Neostigmin
Intubace po podání sukcinylcholinu, neuromuskulární blokáda je pak udržována podáním rokuronia a zrušení blokády podáním neostigminu + atropinu
Lék: Sukcinylcholin + Neostigmin
1 mg/kg sukcinylcholinjodidu, intubace po poklesu jediného záškubu na 10 % výchozí hodnoty event. po vymizení viditelné fascikulace event. v 60. sekundách po podání myorelaxancií. Anestezie sevofluranem dle MAC, v okamžiku 20-30% původní hodnoty Single Twitch rokuronium 0,3 mg/kg, udržení TOF Count na 1-2. Na konci operace TOF Count 1-2 atropin 0,01 mg/kg a neostigmin 0,03 mg/kg. Pokud TOF nečeká 1-2. V nelze intubovat nelze ventilovat, počkejte na spontánní zotavení. Zaznamenává se doba zotavení svalové síly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas potřebný k tracheální intubaci
Časové okno: 2 roky
Kvalita: Rychlý úvod do celkové anestezie s podáním propofolu a rokuronia k ukončení těhotenství císařským řezem jsou minimálně tak dobré jako kombinace propofolu a sukcinylcholinjodidu. Zaznamenáván a hodnocen bude čas od začátku jako první lék v rapid uvedení do celkové anestezie bude podáváno do objevení první vlny etCO2 po úspěšné intubaci (v sekundách), hodnocení intubačních podmínek (odpor k laryngoskopii, postavení hlasivek, reakce na pokus o intubaci (pohyb končetin nebo kašel) bodováno 1-3 podle podmínek úrovně, vstupních skóre pro přímou vizualizaci hlasivek podle Cormacka-Lehane (I-IV)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková doba procedury
Časové okno: 2 roky
Ekonomika: Po zrušení nervosvalové blokády sugammadexem jsou doba zákroku a obraty kratší než při použití neostigminu v doporučeném dávkování u pacientek po ukončení těhotenství císařským řezem. Zaznamenávána a vyhodnocována bude celková doba procedury do zotavení z nervosvalové blokády na úroveň TOF poměru 0,9, podání zotavovací dávky bude ve skupině ROCSUG v případě pro režim posttetanického počtu v úrovni PTC1, 2 při a. dávka sugammadexu 4 mg/kg, TOF počet 1,2 sugammadex v dávce 2 mg/kg, v případě nedosažení těchto hodnot anesteziolog vyčká s podáním zotavovací dávky na jejich dosažení. Ve skupině SUCNEO pro dosažení počtu TOF 1,2 a vyšší bude podávána dávka atropinu do 0,01 mg/kg a neostigminu 0,03 mg/kg.
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace během anestezie a v perioperačním období
Časové okno: 2 roky
Rokuronium, sugammadex nevede ke zhoršení perinatálních parametrů a vede k menšímu počtu komplikací v anestezii a pooperačním období proti kombinaci sukcinylcholinjodidu, rokuronia a neostigminu. Demografické charakteristiky (věk, váha, BMI, přírůstek v těhotenství, předchozí těhotenství, komplikace v těhotenství,léky v těhotenství), vícečetná těhotenství,parita,poloha plodu,důvod indikace císařského řezu,důvod celkové anestezie císařský řez,týden ukončení těhotenství,váha plodu,pH pupečníkové krve,pCO2, Bude se sledovat pO2,BE,Apgar,pohlaví plodu,stanovení STAN nebo CTG,povaha plodové vody,doba do přestřižení pupeční šňůry. Anesteziologické komplikace (přítomné nebo nepřítomné), zaznamená se hodnotící dotazník subjektivních pocitů pacientky 1 den po císařském řezu - bolest v krku, bdělost při anestezii, myalgie, diplopie, slabost, neschopnost kašlat, dušnost
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brno University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Olomouc
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
IGA - internal grant agency, Ministry of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IGA NT 13906-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení