Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nykyaikainen myorelaksaatiomenetelmä ja hermo-lihassalpauksen kumoaminen yleisanestesialla keisarinleikkausta varten (RocSugIO)

perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Hankkeen tavoitteena on tuoda kliiniseen käytäntöön yleisanestesiassa suoritettava keisarileikkaus nopealla induktiomyorelaksaatiolla rokuroniumilla ja hermo-lihassalpauksen kumoaminen sugammadeksilla. Tavoitteena on osoittaa vähintään sama tehokkuus ja varmistaa toimenpiteen turvallisuus sekä äidille että vastasyntyneelle verrattuna vanhempiin toimenpiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen "Moderni myorelaksaatiomenetelmä ja hermo-lihassalpauksen kumoaminen yleisanestesian aikana keisarinleikkauksen yhteydessä" tavoitteena on tuoda muihin käyttöaiheisiin yleisanestesian nopeaan induktioon yleinen ja turvallinen vaihtoehtoinen menetelmä yhdistää lyhytvaikutteiset suonensisäiset anestesia-aineet propofoli ja nopeasti alkava ei-depolarisoiva lihasrelaksantti rokuroniumia kliiniseen käytäntöön ja osoittaa tehon ja turvallisuuden tässä käyttöaiheessa. Samalla havainnollistaa hyödyt nykyaikaisen sugammadeksin hermo-lihassalpauksen kumoamisesta yleisanestesiassa tehdyn keisarinleikkauksen lopettamisessa. Molempia toimenpiteitä seurataan äidin ja sikiön (vastasyntyneen) kliinisellä havainnolla, seurantainstrumenteilla ja laboratoriotutkimuksilla peripartaalijakson eri vaiheissa. Tämän toimenpiteen suurin hyöty on erityisesti äitien riskiryhmissä, jotka on tarkoitettu keisarileikkaukseen, kun taas hermoston salpaus on vasta-aiheista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tšekin tasavalta, 62500
        • Faculty Hospital Brno
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keisarileikkaus yleisanestesiassa tietoiselle potilaalle (anestesiologin haastattelun ja tietoisen suostumuksen allekirjoituksen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan erimielisyyttä
  • osoitettu ja suoritettu neuraksiaalinen salpaus
  • anestesiologi tai synnytyslääkäri vastustaa heidän sisällyttämistään tutkimukseen
  • allergia tai intoleranssi yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeelle tai tunnetut allergiat tai reaktiot jodiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rokuronium + sugammadex
Intubaatio rokuroniumin annon jälkeen ja salpauksen kumoaminen sugammadeksin annon jälkeen
Lääke: Rokuronium + sugammadex
Rokuronin anto 1 mg/kg, intubaatio, kun Single Twitch vähenee 10 %:iin lähtötilanteesta. näkyvien piikkien katoamisen vuoksi. 60 sekunnin kuluessa lihasrelaksanttien annon jälkeen. Anestesia sevofluraanilla MAC:n mukaan, hermo-lihassalpauksen TOF-luku 1-2. Leikkauksen lopussa PTC 1-2 sugammadeksi 4 mg/kg, TOF-luku 1-2, sugammadeksi 2 mg/kg, tapauksessa Jos näitä arvoja ei saavuteta, anestesiologi odottaa, kunnes PTC 1-2:n vähimmäisarvo saavutetaan. Vuonna ei voi intuboida ei voi tuulettaa, ja epäonnistuminen käyttöönoton kurkunpään naamarit sugammadex 16mg/kg, heti tämän havaitsemisen jälkeen ja odota lihasvoiman palautumista. Toipumisaika kirjataan.
Kokeellinen: Sukkinyylikoliini + neostigmiini
Intubaatio sukkinyylikoliinin annon jälkeen hermo-lihassalpaus ylläpidetään rokuroniumin antamisella ja salpauksen kumoaminen tapahtuu neostigmiinin + atropiinin antamisella
Lääke: Sukkinyylikoliini + neostigmiini
1 mg/kg sukkinyylikoliinijodidia, intubaatio sen jälkeen, kun Single Twitch on laskenut 10 %:iin lähtötilanteesta. näkyvän fascikulaatiotapahtuman katoamisen jälkeen. 60 sekunnin kuluessa lihasrelaksanttien annon jälkeen. Anestesia sevofluraanilla MAC:n mukaan, tällä hetkellä 20-30 % Single Twitch rokuroniumin alkuperäisestä arvosta 0,3 mg/kg, pitäen TOF Count 1-2:ssa. Leikkauksen lopussa TOF Count 1-2 atropiini 0,01 mg/kg ja neostigmiini 0,03 mg/kg. Jos TOF ei 1-2 odota.Intubointi ei onnistu, ei voi tuulettaa, odota spontaania toipumista. Lihasvoiman palautumiseen kuluva aika kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
henkitorven intubaatioon tarvittava aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laatu: Nopea induktio yleisanestesiaan antamalla propofolia ja rokuroniumia raskauden keskeyttämistä varten keisarinleikkauksella ovat vähintään yhtä hyviä kuin propofolin ja sukkinyylikoliinijodidin yhdistelmä. Tallennus ja arviointi on aika alusta alkaen ensimmäisenä lääkkeenä nopeassa Yleisanestesian induktio annetaan, kunnes havaitaan ensimmäinen etCO2-aalto onnistuneen intuboinnin jälkeen (sekuntia), intubaatioolosuhteiden arviointi (laryngoskoopian vastustuskyky, äänihuulten sijainti, vaste intubaatioyritykseen (raajojen liike tai yskä) pisteytetään 1-3 tason ehtojen, ehtojen, tulopisteiden mukaan Cormack-Lehanen äänihuulten suorasta visualisoinnista (I-IV)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Talous: Sugammadeksilla käytettäessä hermolihassalpauksen kumoamisen jälkeen toimenpideaika ja vaihtuvuus ovat lyhyempiä kuin neostigmiinin käyttö suositellulla annoksella potilaille, joille tehdään raskaus keskeytys keisarinleikkauksella. Tallennus ja arviointi on toimenpiteen kokonaisaika neuromuskulaarisesta salpauksesta toipumiseen TOF-suhteen tasolle 0,9, palautuvan annoksen anto ryhmässä ROCSUG posttetaanisen laskentatilan tapauksessa PTC1, 2 tasolla sugammadeksiannos 4mg/kg, TOF-luku 1,2 sugammadeksi annoksella 2 mg/kg, jos näitä arvoja ei saavuteta, anestesiologi odottaa palautuvan annoksen antoa niiden saavuttamiseksi. SUCNEO-ryhmässä TOF-määrän 1,2 tai suuremman saavuttamiseksi annetaan atropiinia 0,01 mg/kg ja neostigmiinia 0,03 mg/kg.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioita anestesian ja leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Rokuronium, sugammadeksi ei aiheuta perinataalisten parametrien heikkenemistä ja vähentää komplikaatioita anestesian ja leikkauksen jälkeisenä aikana sukkinyylikoliinijodidin, rokuronin ja neostigmiinin yhdistelmää vastaan. Väestötiedot (ikä, paino, BMI, raskauden nousu, edellinen raskaus, komplikaatiot raskauden aikana, lääkitys raskauden aikana), monisikiö, pariteetti, sikiön asento, syy keisarileikkaukseen, yleisanestesian syy keisarileikkaukseen, raskauden keskeytysviikko, sikiön paino, napanuoraveren pH, pCO2, Seurataan pO2, BE, Apgar, sikiön sukupuoli, STAN- tai CTG-arviointi, lapsivesien luonne, napanuoran katkaisuaika. Anestesian komplikaatiot (läsnä tai poissa), kyselylomake potilaan subjektiivisista tunteista 1 vrk keisarinleikkauksen jälkeen - kurkkukipu, valppaus anestesian aikana, myalgia, diplopia, heikkous, yskäkyvyttömyys, hengenahdistus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brno University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital Olomouc
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
IGA - internal grant agency, Ministry of Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IGA NT 13906-4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia