Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderne myorelaxationsprocedure og reversering af neuromuskulær blokade med generel anæstesi til kejsersnit (RocSugIO)

22. juli 2016 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Projektet har til formål at indføre i klinisk praksis for kejsersnit udført under generel anæstesi med hurtig induktion af myorelaxation med rocuronium og reversering af neuromuskulær blokade ved brug af sugammadex. Målet er at demonstrere mindst samme effektivitet og bekræfte sikkerheden af ​​proceduren for både mor og nyfødte sammenlignet med ældre procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projekt "Moderne myorelaxationsprocedure og reversering af neuromuskulær blokade under generel anæstesi til kejsersnit" har til formål i andre indikationer for hurtig induktion af generel anæstesi at introducere almindelig og sikker alternativ metode til at kombinere korttidsvirkende intravenøse anæstetika propofol og hurtigt indsættende ikke-depolariserende muskelafslappende rocuronium ind i den kliniske praksis og demonstrere effektiviteten og sikkerheden ved denne indikation. Samtidig for at demonstrere fordelene ved at bruge moderne reversering af neuromuskulær blokade af sugammadex til afslutning af kejsersnit under generel anæstesi. Begge procedurer vil blive overvåget ved klinisk observation, monitoreringsinstrumentering og laboratorieundersøgelse af mor og foster (nyfødt) i forskellige stadier af peripartal periode. Den største fordel ved denne procedure vil især være risikogrupper af mødre, som er angivet ved kejsersnit, mens neuraksial blokade er kontraindiceret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tjekkiet, 62500
        • Faculty Hospital Brno
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tjekkiet, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kejsersnit under generel anæstesi hos informeret patient (efter samtale med anæstesiolog og indhent underskrift for informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • patientens uenighed
  • indiceret og udført neuraksial blokade
  • anæstesiologen eller fødselslægen er imod deres inddragelse i undersøgelsen
  • allergi eller intolerance over for et eller flere af undersøgelseslægemidler eller kendte allergier eller reaktioner på jod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rocuronium + sugammadex
Intubation efter administration af rocuronium og reversering af blokade efter administration af sugammadex
Medicin: Rocuronium + sugammadex
Administration af rocuronium 1 mg/kg, intubation ved fald i Single Twitch til 10 % af baseline-hændelsen. ved forsvinden af ​​synlige spikes begivenhed. i de 60. sekunder efter administration af muskelafslappende midler. Anæstesi med sevofluran iht. MAC, neuromuskulær blokade TOF-tal ved 1-2. Ved operationens afslutning ved PTC 1-2 sugammadex 4 mg/kg, ved TOF-tælling 1-2, sugammadex 2 mg/kg, i tilfældet Hvis disse værdier ikke opnås, vil anæstesilægen vente, indtil minimumsværdien af ​​PTC 1-2 er opnået. I kan ikke intubere kan ikke ventilere, og svigt af indførelsen af ​​larynx masker sugammadex 16mg/kg, umiddelbart efter opdagelsen af ​​dette faktum og vente på genopretning af muskelstyrke. Tid til genopretning registreres.
Eksperimentel: Succinylcholin + Neostigmin
Intubation efter administrering af succinylcholin opretholdes neuromuskulær blokering ved rocuroniumadministration, og reversering af blokering sker ved administration af neostigmin + atropin
Medicin: Succinylcholin + Neostigmin
1mg/kg succinylcholiniodid, intubation efter fald i Single Twitch til 10% af baselinehændelsen. efter forsvinden af ​​synlig fascikulationsbegivenhed. i de 60. sekunder efter administration af muskelafslappende midler. Anæstesi med sevofluran i henhold til MAC, i øjeblikket på 20-30% af den oprindelige værdi af Single Twitch rocuronium 0,3 mg/kg, opretholdelse af TOF-tal på 1-2. Ved operationens afslutning ved TOF-tal 1-2 atropin 0,01 mg/kg og neostigmin 0,03 mg/kg. Hvis TOF ikke 1-2 vente.In kan ikke intubere kan ikke ventilere, vente på den spontane bedring. Tid til genopretning af muskelstyrke registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den nødvendige tid til tracheal intubation
Tidsramme: 2 år
Kvalitet: Hurtig induktion til generel anæstesi med administration af propofol og rocuronium til afbrydelse af graviditeten ved kejsersnit er mindst lige så god som kombinationen af ​​propofol og succinylcholiniodid. Registrering og evaluering vil være tiden fra begyndelsen som det første lægemiddel i den hurtige induktion til generel anæstesi vil blive administreret indtil opdagelsen af ​​den første bølge af etCO2 efter vellykket intubation (sekunder), evaluering af intubationsbetingelser (modstand mod laryngoskopi, stemmebåndets placering, respons på intubationsforsøget (lemmerbevægelse eller hoste) scoret 1-3 i henhold til niveauets vilkår, betingelser, indgangsresultater til direkte visualisering af stemmebåndene af Cormack-Lehane (I-IV)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet proceduretid
Tidsramme: 2 år
Økonomi: Efter reversering af neuromuskulær blokade ved brug af sugammadex er proceduretiden og omsætningen kortere end brugen af ​​neostigmin i den anbefalede dosis til patienter, der gennemgår graviditetsafbrydelse ved kejsersnit. Registrering og evaluering vil være den samlede proceduretid indtil genopretning fra neuromuskulær blokade til niveauet af TOF-ratio på 0,9, administrationen af ​​genopretningsdosis vil i gruppe ROCSUG i tilfælde af posttetanic count mode i niveauet af PTC1, 2 ved en dosis af sugammadex 4mg/kg, TOF-tælleren 1,2 sugammadex ved en dosis på 2 mg/kg, i tilfælde af manglende opnåelse af disse værdier vil anæstesiologen vente med administrationen af ​​genopretningsdosis for opnåelse af disse. I gruppe SUCNEO for at opnå TOF-tal 1,2 og højere, vil dosis af atropin til 0,01 mg / kg og neostigmin 0,03 mg / kg blive administreret.
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer under anæstesi og under perioperationsperioden
Tidsramme: 2 år
Rocuronium, sugammadex fører ikke til forringelse af perinatale parametre og fører til færre komplikationer under anæstesi og postoperativ periode mod en kombination af succinylcholiniodid, rocuronium og neostigmin. Demografiske karakteristika (alder, vægt, BMI, stigning i graviditet, tidligere graviditet, komplikationer under graviditet, medicinering under graviditet), flerfoldsgraviditet, paritet, fosterstilling, årsagen til indikationen af ​​kejsersnit, årsagen til generel anæstesi kejsersnit, graviditetsafbrydelsesuge, føtal vægt, pH-værdi i navlestrengsblodet, pCO2, pO2,BE,Apgar, fosterets køn, STAN eller CTG vurdering, arten af ​​fostervand, tid til at klippe navlestrengen vil blive overvåget. Anæstesikomplikationer (til stede eller fraværende), evalueringsspørgeskemaet over patientens subjektive følelser 1 dag efter kejsersnit - ondt i halsen, årvågenhed under anæstesi, myalgi, diplopi, svaghed, manglende evne til at hoste, åndenød vil blive registreret
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brno University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Olomouc
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
IGA - internal grant agency, Ministry of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IGA NT 13906-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger