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Procedimiento moderno de miorrelajación y reversión del bloqueo neuromuscular con anestesia general para cesárea (RocSugIO)

22 de julio de 2016 actualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
El proyecto tiene como objetivo introducir en la práctica clínica para la cesárea realizada bajo anestesia general la miorrelajación de inducción rápida con rocuronio y la reversión del bloqueo neuromuscular mediante el uso de sugammadex. El objetivo es demostrar al menos la misma eficiencia y confirmar la seguridad del procedimiento tanto para la madre como para el recién nacido en comparación con un procedimiento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto “Moderno procedimiento de miorrelajación y reversión del bloqueo neuromuscular durante la anestesia general para cesárea” tiene como objetivo introducir en otras indicaciones de inducción rápida de la anestesia general un método alternativo común y seguro que combine los anestésicos intravenosos de acción corta propofol y no despolarizantes de inicio rápido relajante muscular rocuronio en la práctica clínica y demostrar la eficacia y seguridad en esta indicación. Al mismo tiempo demostrar los beneficios de utilizar la reversión moderna del bloqueo neuromuscular por sugammadex en la terminación de la cesárea bajo anestesia general. Ambos procedimientos serán monitoreados por observación clínica, instrumentación de monitoreo y examen de laboratorio de la madre y el feto (recién nacido) en varias etapas del período periparto. El principal beneficio de este procedimiento será en particular grupos de riesgo de madres que están indicadas para la cesárea mientras que el bloqueo neuroaxial está contraindicado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Checa
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, República Checa, 62500
        • Faculty Hospital Brno
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, República Checa, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cesárea bajo anestesia general en paciente informada (previa entrevista con anestesiólogo y obtener la firma para consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • desacuerdo del paciente
  • bloqueo neuroaxial indicado y realizado
  • la oposición del anestesiólogo u obstetra a su inclusión en el estudio
  • alergia o intolerancia a uno o más de los medicamentos del estudio o alergias conocidas o reacciones al yodo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rocuronio + sugammadex
Intubación tras administración de rocuronio y reversión del bloqueo tras administración de sugammadex
Droga: Rocuronio + sugammadex
Administración de 1 mg/kg de rocuronio, intubación al disminuir la Twitch única al 10 % del evento basal. por la desaparición del evento de picos visibles. en 60 segundos después de la introducción de los relajantes musculares. Anestesia con sevoflurano según MAC, bloqueo neuromuscular TOF conteo 1-2. Al final de la operación en PTC 1-2 sugammadex 4 mg/kg, en TOF conteo 1-2, sugammadex 2 mg/kg, en el caso de no alcanzar estos valores, el anestesiólogo esperará hasta que se logre el valor mínimo de PTC 1-2. En no se puede intubar no se puede ventilar, y el fracaso de la introducción de máscaras laríngeas sugammadex 16 mg/kg, inmediatamente después del descubrimiento de este hecho y esperar la recuperación de la fuerza muscular. Se registra el tiempo de recuperación.
Experimental: Succinilcolina + Neostigmina
Intubación después de la administración de succinilcolina, el bloqueo neuromuscular se mantiene con la administración de rocuronio y la reversión del bloqueo se realiza con la administración de neostigmina + atropina
Droga: Succinilcolina + Neostigmina
1 mg/kg de yoduro de succinilcolina, intubación después de la disminución de la contracción única al 10 % del evento inicial. después de la desaparición del evento de fasciculación visible. en 60 segundos después de la introducción de los relajantes musculares. Anestesia con sevoflurano según MAC, en el momento del 20-30% del valor original de Single Twitch rocuronio 0,3 mg/kg, manteniendo TOF Count en 1-2. Al final de la operación en TOF Count 1-2 atropina 0,01 mg/kg y neostigmina 0,03 mg/kg. Si TOF no es 1-2, espere. No puede intubar, no puede ventilar, espere la recuperación espontánea. Se registra el tiempo de recuperación de la fuerza muscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo necesario para la intubación traqueal
Periodo de tiempo: 2 años
Calidad: La inducción rápida a la anestesia general con administración de propofol y rocuronio para la terminación del embarazo por cesárea son al menos tan buenas como la combinación de propofol y yoduro de succinilcolina. Se registrará y evaluará el tiempo desde el inicio como primer fármaco en la rápida se administrará la inducción a la anestesia general hasta el descubrimiento de la primera ola de etCO2 después de la intubación exitosa (segundos), evaluación de las condiciones de intubación (resistencia a la laringoscopia, posición de las cuerdas vocales, respuesta al intento de intubación (movimiento de extremidades o tos) anotó 1-3 según términos de nivel, condiciones, puntajes de entrada para la visualización directa de las cuerdas vocales por Cormack-Lehane (I-IV)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Economía: Después de la reversión del bloqueo neuromuscular usando sugammadex, el tiempo del procedimiento y la rotación son más cortos que con el uso de neostigmina en la dosis recomendada para pacientes que se someten a una interrupción del embarazo por cesárea. Se registrará y evaluará el tiempo total del procedimiento hasta la recuperación del bloqueo neuromuscular al nivel de TOF ratio de 0.9, la administración de la dosis de recuperación será en grupo ROCSUG en el caso de modo de conteo posttetánico en el nivel de PTC1, 2 a un dosis de sugammadex 4mg/kg, el TOF cuenta 1,2 sugammadex a la dosis de 2 mg/kg, en caso de no alcanzar estos valores el anestesiólogo esperará con la administración de la dosis de recuperación para su consecución. En el grupo SUCNEO por alcanzar TOF conteo 1.2 y superior se administrará la dosis de atropina a 0.01 mg/kg y neostigmina 0.03 mg/kg.
2 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones durante la anestesia y durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
Rocuronio, sugammadex no conduce al deterioro de los parámetros perinatales y conduce a menos complicaciones durante la anestesia y el postoperatorio frente a una combinación de yoduro de succinilcolina, rocuronio y neostigmina. Características demográficas (edad, peso, IMC, ganancia en el embarazo, embarazo anterior, complicaciones durante el embarazo, medicación durante el embarazo), gestación múltiple, paridad, posición fetal, motivo de la indicación de cesárea, motivo de la cesárea con anestesia general, semana de terminación del embarazo, peso fetal, pH de la sangre del cordón umbilical, pCO2, Se monitoreará pO2,BE,Apgar,sexo del feto,evaluación STAN o CTG,la naturaleza del líquido amniótico,tiempo hasta el corte del cordón umbilical. Complicaciones de la anestesia (presentes o ausentes), se registrará el cuestionario de evaluación de los sentimientos subjetivos del paciente 1 día después de la cesárea: dolor de garganta, vigilancia durante la anestesia, mialgia, diplopía, debilidad, incapacidad para toser, dificultad para respirar
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brno University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital Olomouc
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
IGA - internal grant agency, Ministry of Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IGA NT 13906-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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