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Procedimento moderno de miorrelaxamento e reversão do bloqueio neuromuscular com anestesia geral para cesariana (RocSugIO)

22 de julho de 2016 atualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
O projeto visa introduzir na prática clínica a cesariana realizada sob anestesia geral com a indução rápida do miorrelaxamento com rocurônio e a reversão do bloqueio neuromuscular com o uso do sugamadex. O objetivo é demonstrar pelo menos a mesma eficiência e confirmar a segurança do procedimento tanto para a mãe quanto para o recém-nascido em comparação com procedimentos mais antigos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Projeto "Procedimento moderno de miorrelaxamento e reversão do bloqueio neuromuscular durante anestesia geral para cesariana" visa introduzir em outras indicações para indução rápida de anestesia geral método alternativo comum e seguro de combinação de anestésicos intravenosos de curta duração propofol e não despolarizante de início rápido relaxante muscular rocurônio na prática clínica e demonstrar a eficácia e segurança nesta indicação. Ao mesmo tempo, demonstrar os benefícios do uso da reversão moderna do bloqueio neuromuscular por sugamadex na interrupção da cesariana sob anestesia geral. Ambos os procedimentos serão acompanhados por observação clínica, instrumentação de monitoramento e exame laboratorial da mãe e do feto (recém-nascido) nas diversas fases do período periparto. O principal benefício deste procedimento será em particular grupos de risco de mães que são indicadas para cesariana enquanto o bloqueio neuraxial é contra-indicado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Checa
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, República Checa, 62500
        • Faculty Hospital Brno
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, República Checa, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • cesariana sob anestesia geral em paciente informada (após entrevista com o anestesiologista e obter a assinatura do consentimento informado)

Critério de exclusão:

  • desacordo do paciente
  • bloqueio neuroaxial indicado e realizado
  • a oposição do anestesiologista ou obstetra à sua inclusão no estudo
  • alergia ou intolerância a um ou mais medicamentos do estudo ou alergias ou reações conhecidas ao iodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rocurônio + sugamadex
Intubação após administração de rocurônio e reversão do bloqueio após administração de sugamadex
Medicamento: Rocurônio + sugamadex
Administração de rocurônio 1 mg/kg, intubação na diminuição do Single Twitch para 10% do evento basal. pelo desaparecimento do evento de picos visíveis. nos 60 segundos após a administração de relaxantes musculares. Anestesia com sevoflurano de acordo com o MAC, bloqueio neuromuscular contagem de TOF em 1-2. No final da operação em PTC 1-2 sugamadex 4 mg/kg, na contagem de TOF 1-2, sugamadex 2 mg/kg, no caso de falha em atingir esses valores, o anestesiologista aguardará até que o valor mínimo de PTC 1-2 seja alcançado. Em não pode intubar não pode ventilar, sendo o insucesso da introdução de máscaras laríngeas sugamadex 16mg/kg, logo a seguir à descoberta deste facto e aguardar a recuperação da força muscular. O tempo de recuperação é registrado.
Experimental: Succinilcolina + Neostigmina
Intubação após administração de succinilcolina, bloqueio neuromuscular é então mantido por administração de rocurônio e reversão do bloqueio é por administração de neostigmina + atropina
Medicamento: Succinilcolina + Neostigmina
1mg/kg de iodeto de succinilcolina, intubação após diminuição do Single Twitch para 10% do evento basal. após o desaparecimento do evento de fasciculação visível. nos 60 segundos após a administração de relaxantes musculares. Anestesia com sevoflurano de acordo com a CAM, no momento de 20-30% do valor original de Single Twitch rocurônio 0,3 mg/kg, mantendo TOF Count em 1-2.No final da operação em TOF Count 1-2 atropina 0,01 mg/kg e neostigmina 0,03 mg/kg. Se TOF não for 1-2, aguarde. Não pode intubar, não pode ventilar, aguarde a recuperação espontânea. O tempo para recuperação da força muscular é registrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo necessário para intubação traqueal
Prazo: 2 anos
Qualidade: A indução rápida à anestesia geral com administração de propofol e rocurônio para interrupção da gravidez por cesariana é pelo menos tão boa quanto a combinação de propofol e iodeto de succinilcolina. a indução à anestesia geral será administrada até a descoberta da primeira onda de etCO2 após intubação bem-sucedida (segundos), avaliação das condições de intubação (resistência à laringoscopia, posição das cordas vocais, resposta à tentativa de intubação (movimento dos membros ou tosse) pontuada 1-3 de acordo com os termos de nível, condições, pontuação de entrada para visualização direta das cordas vocais por Cormack-Lehane (I-IV)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo total do procedimento
Prazo: 2 anos
Economia: Após a reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex, o tempo de procedimento e o turnover são menores do que o uso de neostigmina na dosagem recomendada para pacientes submetidas à interrupção da gravidez por cesariana. Registrar e avaliar será o tempo total do procedimento até a recuperação do bloqueio neuromuscular ao nível da razão TOF de 0,9, a administração da dose de recuperação será no grupo ROCSUG no caso de modo de contagem pós-tetânica no nível de PTC1, 2 a um dose de sugamadex 4mg/kg, a contagem TOF 1,2 sugamadex na dose de 2 mg/kg, no caso de não atingir esses valores o anestesiologista aguardará com a administração da dose de recuperação para sua obtenção. No grupo SUCNEO, para obtenção de contagem de TOF 1,2 e superior, será administrada a dose de atropina de 0,01 mg/kg e neostigmina de 0,03 mg/kg.
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações durante a anestesia e durante o período perioperatório
Prazo: 2 anos
Rocurônio, sugamadex não leva à deterioração dos parâmetros perinatais e leva a menos complicações durante a anestesia e pós-operatório contra uma combinação de iodeto de succinilcolina, rocurônio e neostigmina. Características demográficas (idade, peso, IMC, ganho na gravidez, gravidez anterior, complicações durante a gravidez, medicação durante a gravidez), gestação múltipla, paridade, posição fetal, o motivo da indicação da cesariana, o motivo da cesariana com anestesia geral, semana de término da gravidez, peso fetal, pH do sangue do cordão umbilical, pCO2, pO2, BE, Apgar, sexo do feto, avaliação STAN ou CTG, a natureza do líquido amniótico, o tempo para cortar o cordão umbilical será monitorado. Complicações da anestesia (presentes ou ausentes), o questionário de avaliação dos sentimentos subjetivos do paciente 1 dia após a cesariana - dor de garganta, vigilância durante a anestesia, mialgia, diplopia, fraqueza, incapacidade de tossir, falta de ar serão registrados
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brno University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital Olomouc
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
IGA - internal grant agency, Ministry of Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IGA NT 13906-4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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