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Modernes Myorelaxationsverfahren und Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Vollnarkose für den Kaiserschnitt (RocSugIO)

22. Juli 2016 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Das Projekt zielt darauf ab, den unter Vollnarkose durchgeführten Kaiserschnitt mit der Schnellinduktions-Myorelaxation mit Rocuronium und der Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch die Verwendung von Sugammadex in die klinische Praxis einzuführen. Ziel ist es, mindestens die gleiche Effizienz nachzuweisen und die Sicherheit des Verfahrens für Mutter und Neugeborenes im Vergleich zu älteren Verfahren zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt „Modernes Myorelaxationsverfahren und Aufhebung der neuromuskulären Blockade während der Allgemeinanästhesie für einen Kaiserschnitt“ zielt darauf ab, bei anderen Indikationen für die schnelle Einleitung einer Allgemeinanästhesie eine gängige und sichere alternative Methode zur Kombination von kurzwirksamen intravenösen Anästhetika Propofol und schnell wirkenden nicht-depolarisierenden Anästhetika einzuführen Muskelrelaxans Rocuronium in die klinische Praxis einführen und die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Indikation demonstrieren. Zur gleichen Zeit, um die Vorteile der Verwendung moderner Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Sugammadex bei Beendigung des Kaiserschnitts unter Vollnarkose zu demonstrieren. Beide Verfahren werden durch klinische Beobachtung, Überwachungsinstrumente und Laboruntersuchungen von Mutter und Fötus (Neugeborenes) in verschiedenen Stadien der peripartalen Periode überwacht. Der Hauptnutzen dieses Verfahrens wird insbesondere Risikogruppen von Müttern zugutekommen, die für einen Kaiserschnitt indiziert sind, während eine neuraxiale Blockade kontraindiziert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tschechische Republik, 62500
        • Faculty Hospital Brno
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tschechische Republik, 775 20
        • Faculty Hospital Olomouc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt unter Vollnarkose bei informiertem Patienten (nach Gespräch mit Anästhesist und Einholen der Unterschrift für Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • geduldige Meinungsverschiedenheit
  • indizierte und durchgeführte neuroaxiale Blockade
  • der Anästhesist oder Geburtshelfer widerspricht ihrer Aufnahme in die Studie
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber einem oder mehreren der Studienmedikamente oder bekannte Allergien oder Reaktionen auf Jod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rocuronium + Sugammadex
Intubation nach Gabe von Rocuronium und Aufhebung der Blockade nach Gabe von Sugammadex
Arzneimittel: Rocuronium + Sugammadex
Verabreichung von Rocuronium 1 mg/kg, Intubation bei Abnahme des Single Twitch auf 10 % des Ausgangsereignisses. durch das Verschwinden des sichtbaren Spitzenereignisses. in den 60 Sekunden nach Verabreichung von Muskelrelaxanzien. Anästhesie mit Sevofluran nach MAC, neuromuskuläre Blockade TOF-Zählung bei 1-2. Am Ende der Operation bei PTC 1-2 Sugammadex 4 mg/kg, bei TOF-Zählung 1-2, Sugammadex 2 mg/kg, im Fall Wenn diese Werte nicht erreicht werden, wartet der Anästhesist, bis der Mindestwert von PTC 1-2 erreicht ist. In kann nicht intubieren kann nicht beatmen, und das Versagen der Einführung von Larynxmasken Sugammadex 16mg/kg, unmittelbar nach der Entdeckung dieser Tatsache und warten Sie auf die Wiederherstellung der Muskelkraft. Die Zeit bis zur Genesung wird aufgezeichnet.
Experimental: Succinylcholin + Neostigmin
Intubation nach der Verabreichung von Succinylcholin, die neuromuskuläre Blockade wird dann durch die Verabreichung von Rocuronium aufrechterhalten und die Aufhebung der Blockierung erfolgt durch die Verabreichung von Neostigmin + Atropin
Arzneimittel: Succinylcholin + Neostigmin
1 mg/kg Succinylcholiniodid, Intubation nach Abnahme der Einzelzuckung auf 10 % des Ausgangsereignisses. nach dem Verschwinden des sichtbaren Faszikulationsereignisses. in den 60 Sekunden nach Verabreichung von Muskelrelaxanzien. Anästhesie mit Sevofluran gemäß MAC, im Moment 20-30% des ursprünglichen Werts von Single Twitch Rocuronium 0,3 mg / kg, Atropin 0,01 bei TOF Count 1-2. Am Ende der Operation bei TOF Count 1-2 mg/kg und Neostigmin 0,03 mg/kg. Wenn TOF nicht 1-2 warten.In kann nicht intubieren kann nicht beatmen, warten Sie auf die spontane Erholung. Die Zeit bis zur Wiederherstellung der Muskelkraft wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
benötigte Zeit bis zur trachealen Intubation
Zeitfenster: Zwei Jahre
Qualität: Rasche Einleitung zur Vollnarkose mit Gabe von Propofol und Rocuronium zum Abbruch der Schwangerschaft per Kaiserschnitt sind mindestens so gut wie die Kombination von Propofol und Succinylcholinjodid. Erfasst und bewertet wird die Zeit von Anfang an als erstes Medikament im Rapid Einleitung der Vollnarkose erfolgt bis zur Entdeckung der ersten etCO2-Welle nach erfolgreicher Intubation (Sekunden), Auswertung der Intubationsbedingungen (Widerstand gegen Laryngoskopie, Position der Stimmbänder, Reaktion auf den Intubationsversuch (Gliedmaßenbewegung oder Husten)) 1-3 nach Levelbedingungen, Einstiegsnoten zur direkten Visualisierung der Stimmbänder nach Cormack-Lehane (I-IV)
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ökonomie: Nach Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex sind die Eingriffszeiten und Umsätze kürzer als die Verwendung von Neostigmin in der empfohlenen Dosierung für Patientinnen mit Schwangerschaftsabbruch durch Kaiserschnitt. Erfasst und ausgewertet wird die Gesamtprozedurzeit bis zur Erholung von der neuromuskulären Blockade auf das Niveau des TOF-Verhältnisses von 0,9, die Verabreichung der Erholungsdosis erfolgt in der Gruppe ROCSUG im Falle des posttetanischen Zählmodus in Höhe von PTC1, 2 bei a Dosis von Sugammadex 4mg/kg, der TOF-Zählwert 1,2 Sugammadex bei einer Dosis von 2 mg/kg, bei Nichterreichen dieser Werte wartet der Anästhesist mit der Gabe der Erholungsdosis auf deren Erreichen. In der SUCNEO-Gruppe zum Erreichen eines TOF-Zählwerts von 1,2 und höher wird die Dosis von Atropin auf 0,01 mg/kg und Neostigmin auf 0,03 mg/kg verabreicht.
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen während der Anästhesie und während der Periode vor der Operation
Zeitfenster: Zwei Jahre
Rocuronium, Sugammadex führt nicht zu einer Verschlechterung perinataler Parameter und führt zu weniger Komplikationen während der Anästhesie und postoperativen Phase gegen eine Kombination aus Succinylcholin-Jodid, Rocuronium und Neostigmin. Demografische Merkmale (Alter, Gewicht, BMI, Schwangerschaftszunahme, vorherige Schwangerschaft, Schwangerschaftskomplikationen, Medikamente während der Schwangerschaft), Mehrlingsschwangerschaft, Parität, Lage des Kindes, Grund für die Indikation Kaiserschnitt, Grund für Vollnarkose Kaiserschnitt, Woche des Schwangerschaftsabbruchs, Gewicht des Fötus, pH-Wert des Nabelschnurbluts, pCO2, pO2, BE, Apgar, Geschlecht des Fötus, STAN- oder CTG-Beurteilung, Art des Fruchtwassers, Zeit bis zum Durchtrennen der Nabelschnur wird überwacht. Anästhesiekomplikationen (vorhanden oder nicht vorhanden), der Bewertungsfragebogen der subjektiven Gefühle des Patienten 1 Tag nach dem Kaiserschnitt - Halsschmerzen, Wachsamkeit während der Anästhesie, Myalgie, Diplopie, Schwäche, Hustenunfähigkeit, Kurzatmigkeit werden aufgezeichnet
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brno University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Olomouc
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
IGA - internal grant agency, Ministry of Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IGA NT 13906-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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