Moderna procedura di miorilassamento e inversione del blocco neuromuscolare con anestesia generale per taglio cesareo (RocSugIO)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, Repubblica Ceca, 62500
- Faculty Hospital Brno
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Olomoucký kraj
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Olomouc, Olomoucký kraj, Repubblica Ceca, 775 20
- Faculty Hospital Olomouc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Taglio cesareo in anestesia generale in paziente informato (previo colloquio con l'anestesista e ottenimento della firma per il consenso informato)
Criteri di esclusione:
- disaccordo paziente
- blocco neuroassiale indicato ed eseguito
- l'anestesista o l'ostetrico si oppongono alla loro inclusione nello studio
- allergia o intolleranza a uno o più farmaci in studio o allergie note o reazioni allo iodio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rocuronio + sugammadex
Intubazione dopo somministrazione di rocuronio e inversione del blocco dopo somministrazione di sugammadex
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Somministrazione di rocuronio 1 mg/kg, intubazione alla diminuzione del Single Twitch al 10% dell'evento basale.
dalla scomparsa dell'evento di picchi visibili. nei 60esimi secondi dopo la somministrazione di miorilassanti.
Anestesia con sevoflurano secondo il MAC, blocco neuromuscolare conta TOF a 1-2. Al termine dell'operazione al PTC 1-2 sugammadex 4 mg/kg, alla conta TOF 1-2, sugammadex 2 mg/kg, nel caso in caso di mancato raggiungimento di questi valori l'anestesista attenderà fino al raggiungimento del valore minimo di PTC 1-2.
In non può intubare non può ventilare, e il fallimento dell'introduzione di maschere laringee sugammadex 16mg/kg, subito dopo la scoperta di questo fatto e attendere il recupero della forza muscolare.
Il tempo per il recupero viene registrato.
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Sperimentale: Succinilcolina + Neostigmina
Intubazione dopo somministrazione di succinilcolina, il blocco neuromuscolare viene poi mantenuto dalla somministrazione di rocuronio e l'inversione del blocco avviene mediante somministrazione di neostigmina + atropina
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1 mg/kg di ioduro di succinilcolina, intubazione dopo la riduzione del Single Twitch al 10% dell'evento basale.
dopo la scomparsa dell'evento di fascicolazione visibile. nei 60esimi secondi dopo la somministrazione di miorilassanti.
Anestesia con sevoflurano secondo MAC, al momento del 20-30% del valore originario di Single Twitch rocuronio 0,3 mg/kg, mantenendo il TOF Count a 1-2. Al termine dell'operazione al TOF Count 1-2 atropina 0,01 mg/kg e neostigmina 0,03 mg/kg.
Se TOF non 1-2 attendere.In non può intubare non può ventilare, attendere il recupero spontaneo.
Viene registrato il tempo per il recupero della forza muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo necessario per l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: 2 anni
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Qualità: l'induzione rapida all'anestesia generale con somministrazione di propofol e rocuronio per l'interruzione della gravidanza mediante taglio cesareo è almeno altrettanto buona della combinazione di propofol e succinilcolina ioduro. La registrazione e la valutazione saranno il tempo dall'inizio come primo farmaco nel rapido verrà somministrata l'induzione all'anestesia generale fino alla scoperta della prima ondata di etCO2 dopo l'intubazione riuscita (secondi), valutazione delle condizioni di intubazione (resistenza alla laringoscopia, posizione delle corde vocali, risposta al tentativo di intubazione (movimento degli arti o tosse) punteggio 1-3 secondo termini di livello, condizioni, punteggi di ingresso per la visualizzazione diretta delle corde vocali di Cormack-Lehane (I-IV)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 2 anni
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Aspetti economici: dopo l'inversione del blocco neuromuscolare con l'uso di sugammadex i tempi di procedura e i turni d'affari sono più brevi rispetto all'uso della neostigmina nel dosaggio raccomandato per le pazienti che devono interrompere la gravidanza con taglio cesareo.
Registrare e valutare sarà il tempo totale della procedura fino al recupero dal blocco neuromuscolare al livello del rapporto TOF di 0,9, la somministrazione della dose di recupero sarà nel gruppo ROCSUG nel caso della modalità di conteggio posttetanico al livello di PTC1, 2 a un dose di sugammadex 4 mg/kg, il TOF conta 1,2 sugammadex alla dose di 2 mg/kg, in caso di mancato raggiungimento di questi valori l'anestesista attenderà con la somministrazione della dose di recupero il loro raggiungimento.
Nel gruppo SUCNEO per il raggiungimento della conta TOF 1,2 e superiore, verrà somministrata la dose di atropina a 0,01 mg/kg e neostigmina 0,03 mg/kg.
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2 anni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze durante l'anestesia e durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
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Rocuronio, sugammadex non porta al deterioramento dei parametri perinatali e porta a minori complicazioni durante l'anestesia e il periodo postoperatorio rispetto a una combinazione di succinilcolina ioduro, rocuronio e neostigmina. Caratteristiche demografiche (età, peso, indice di massa corporea, aumento in gravidanza, gravidanza precedente, complicazioni durante la gravidanza, farmaci durante la gravidanza), gestazione multipla, parità, posizione fetale, motivo dell'indicazione del taglio cesareo, motivo dell'anestesia generale taglio cesareo, settimana di interruzione della gravidanza, peso fetale, pH del sangue del cordone ombelicale, pCO2, Verranno monitorati pO2,BE,Apgar,sesso del feto,valutazione STAN o CTG,natura del liquido amniotico,tempo di taglio del cordone ombelicale.
Complicazioni dell'anestesia (presenti o assenti), verrà registrato il questionario di valutazione dei sentimenti soggettivi del paziente 1 giorno dopo il taglio cesareo - mal di gola, vigilanza durante l'anestesia, mialgia, diplopia, debolezza, incapacità di tossire, mancanza di respiro
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Petr Štourač, MD, Brno Faculty hospital, department of anesthesiology and intensive care medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuromuscolari
- Inibitori della colinesterasi
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Parasimpaticomimetici
- Agenti depolarizzanti neuromuscolari
- Rocuronio
- Neostigmina
- Succinilcolina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGA NT 13906-4
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