Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JetStream (JS) aterektomie u femoropopliteálních restenózních lézí ve stentu (JetStreamISR)

20. února 2020 aktualizováno: Midwest Cardiovascular Research Foundation

Bezpečnost a účinnost aterektomie JetStream (JS) u femoropopliteálních restenotických lézí ve stentu: prospektivní registr

Několik studií ukázalo, že stentování femoropopliteální tepny v bérci vede ke zlepšení celkových výsledků ve srovnání se samotnou balónkovou angioplastikou. Uvnitř stentu však může dojít k rozvoji jizvy, což je proces nazývaný restenóza. Léčba těchto restenotických lézí ve stentu má vysokou procedurální úspěšnost, ale často je pozorována recidiva jizvy. Bylo navrženo několik metod pro léčbu restenózy ve stentu v tepnách dolních končetin, ale byly zaznamenány smíšené výsledky. V této studii předpokládáme, že současná excize tkáně a aspirace pomocí zařízení JetStream Navitus (Medrad) může vést k vysoké míře akutní úspěšnosti procedury s nízkými intraprocedurálními komplikacemi a přijatelnou mírou recidivy restenózy při 6měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Údaje zatím nejsou k dispozici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Trinity Bettendorf Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Subjekt má klinické známky onemocnění periferních tepen s ISR ve femoropopliteálním segmentu (zahrnuje společný femorální, povrchový femorální a popliteální)
  3. Subjekt má Rutherfordovu klasifikaci 1-5 a má příznaky klidové bolesti končetin, ulcerace nebo klaudikace.
  4. Cílová léze (léze) musí být prohlédnuta angiograficky a musí mít ≥50% stenózu.
  5. Aterektomický drát musí být umístěn zcela přes všechny léze, které mají být ošetřeny, bez viditelných známek jasného nebo suspektního subintimálního/substentního průchodu drátu.
  6. Referenční průměr hlavní cílové cévy musí být alespoň 5 mm.
  7. Je nutná jedna patentovaná distální odtoková nádoba s rychlým průtokem.
  8. Pacient je přijatelným kandidátem pro perkutánní intervenci pomocí systému Jetstream NAVITUS v souladu s jeho označenými pokyny k použití.
  9. Pacient podepsal schválený informovaný souhlas.
  10. Pacient je ochoten podřídit se následným hodnocením v určených časech.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není schopen studii porozumět nebo v minulosti nedodržoval lékařské rady.
  2. Subjekt nechce nebo nemůže podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  3. Subjekt je v současné době zařazen do jiné klinické výzkumné studie, která by mohla klinicky interferovat se současnými cílovými body studie (např. omezit používání léků doporučených studií atd.).
  4. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie.
  5. Subjekt má známou citlivost na kontrastní látky a tato citlivost nemůže být adekvátně premedikována.
  6. Subjekt má diagnostikované chronické selhání ledvin nebo má hladinu kreatininu > 2,5 mg/dl a není na chronické dialýze.
  7. Subjekt má známou alergii na heparin, ASA, Plavix.
  8. Subjekt měl v anamnéze poruchy krvácení nebo počet krevních destiček < 80 000 buněk/ml.
  9. Subjekt pociťuje přetrvávající srdeční problémy (např. srdeční arytmie, exacerbace městnavého srdečního selhání, infarkt myokardu atd.), které by podle zkoušejícího neučinily ze subjektu ideálního kandidáta pro studijní postupy.
  10. Subjekt má CVA nebo TIA během 4 týdnů před procedurou JetStream.
  11. Subjekt má předpokládanou délku života méně než 6 měsíců.
  12. Subjekt je podezřelý z aktivní systémové infekce.
  13. Subjekt podle lékařského úsudku zkoušejícího musí být ze studie vyloučen.
  14. Omezený cévní přístup, který brání bezpečnému posunu systému Jetstream NAVITUS k cílové lézi (lézích).
  15. Pacient má známky intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení během posledních 3 měsíců.
  16. Pacient měl v posledních 14 dnech těžký úraz, zlomeninu, velký chirurgický zákrok nebo biopsii parenchymatického orgánu.
  17. Pacient má plánovanou chirurgickou intervenci nebo endovaskulární výkon do 15 dnů po indexovém výkonu.
  18. Použití jiného debullizačního zařízení během indexační procedury před systémem Jetstream NAVITUS.

  19. Použití dalšího debulkovacího zařízení po systému Jetstream NAVITUS.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JetStream aterektomie
Jetstream NAVITUS System je rotační, aspirační, expandovatelný katetr pro aktivní odstranění aterosklerotického onemocnění a trombu v periferní vaskulatuře.
Přístroj: JetStream Navitus
Studie použití zařízení Jetstream pro použití restenózy ve stentu ve femorální popliteální arterii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: intraprocedurální
Akutní úspěšnost procedury je definována jako menší nebo rovna 30 procentům reziduální stenózy (pomocí kvantitativní vaskulární analýzy) v indexové lézi po aterektomii JestStream a konečné doplňkové léčbě a bez závažných nežádoucích účinků.
intraprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Průchodnost je definována jako Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) < 2,4 podle duplexních kritérií. PSVR se získá dělením rychlosti (cm/s) v místě léze na rychlost bezprostředně proximální k lézi.
6 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 6 měsíců
Reintervence na stejné indexové lézi po 6 měsících
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch zařízení
Časové okno: intraprocedurální
Akutní úspěšnost zařízení je definována jako menší nebo rovna 50 % reziduální stenózy v indexové lézi při použití samotného zařízení JetStream a bez doplňkové balónkové angioplastiky (pomocí kvantitativní vaskulární analýzy) a bez závažných nežádoucích příhod.
intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Midwest Cardiovascular Research Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MEDRAD, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas W Shammas, MD, MS, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS-ISR-001, version 1, Rev 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Rukopis bude publikován v JEVT začátkem roku 2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení