Aterectomía JetStream (JS) en lesiones restenóticas femoropoplíteas dentro del stent (JetStreamISR)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene 18 años de edad o más.
2. El sujeto presenta evidencia clínica de enfermedad arterial periférica con ISR en el segmento femoropoplíteo (incluye femoral común, femoral superficial y poplíteo)
3. El sujeto presenta una clasificación de Rutherford de 1 a 5 y tiene síntomas de dolor en las extremidades en reposo, ulceraciones o claudicación.
4. Las lesiones diana deben visualizarse angiográficamente y tener una estenosis ≥50 %.
5. El alambre de aterectomía debe colocarse completamente a través de todas las lesiones que se van a tratar sin evidencia visible de paso claro o sospechado del alambre subíntimo/substent.
6. El diámetro de referencia del vaso objetivo principal debe ser de al menos 5 mm.
7. Se requiere un vaso de drenaje distal permeable con flujo rápido.
8. El paciente es un candidato aceptable para la intervención percutánea utilizando el sistema Jetstream NAVITUS de acuerdo con las instrucciones de uso de la etiqueta.
9. El paciente ha firmado el consentimiento informado aprobado.
10. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento en momentos específicos.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no puede comprender el estudio o tiene un historial de incumplimiento de los consejos médicos.
2. El sujeto no quiere o no puede firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
3. El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de investigación clínica que podría interferir clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual (p. ej., limitar el uso de los medicamentos recomendados por el estudio, etc.).
4. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada dentro del período de estudio.
5. El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los medios de contraste y la sensibilidad no se puede premedicar adecuadamente.
6. El sujeto tiene un diagnóstico de insuficiencia renal crónica o tiene un nivel de creatinina > 2,5 mg/dl y no está en diálisis crónica.
7. El sujeto tiene una alergia conocida a la heparina, ASA, Plavix.
8. El sujeto tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o recuento de plaquetas < 80 000 células/ml.
9. El sujeto experimenta problemas cardíacos continuos (p. ej., arritmias cardíacas, exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, etc.) que, según el investigador, no convertirían al sujeto en un candidato ideal para los procedimientos del estudio.
10. El sujeto tiene un CVA o TIA dentro de las 4 semanas anteriores al procedimiento JetStream.
11. El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 6 meses.
12. Se sospecha que el sujeto tiene una infección sistémica activa.
13. El sujeto, según el criterio médico del investigador, debe ser excluido del estudio.
14. Acceso vascular limitado que impide el avance seguro del sistema Jetstream NAVITUS a la(s) lesión(es) objetivo.
15. El paciente tiene evidencia de sangrado intracraneal o gastrointestinal en los últimos 3 meses.
16. El paciente ha tenido trauma severo, fractura, cirugía mayor o biopsia de un órgano parenquimatoso en los últimos 14 días.
17. El paciente tiene alguna intervención quirúrgica planificada o procedimiento endovascular dentro de los 15 días posteriores al procedimiento índice.
18. Uso de otro dispositivo de reducción de volumen durante el procedimiento de índice antes del sistema Jetstream NAVITUS.

19. Uso de otro dispositivo de reducción de volumen después del sistema Jetstream NAVITUS.

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