Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JetStream (JS) aterektomi i femoropopliteale in-stent restenotiske læsioner (JetStreamISR)

20. februar 2020 opdateret af: Midwest Cardiovascular Research Foundation

Sikkerhed og effektivitet af JetStream (JS) aterektomi i femoropopliteale in-stent-restenotiske læsioner: et prospektivt register

Adskillige undersøgelser har vist, at stenting af femoropoliteal arterie i underbenet fører til forbedrede samlede resultater sammenlignet med ballonangioplastik alene. Imidlertid kan arvævsudvikling forekomme i stenten, en proces kaldet restenose. Behandling af disse in-stent restenotiske læsioner har en høj proceduremæssig succesrate, men gentagelse af arvæv ses ofte. Adskillige metoder er blevet foreslået til behandling af in-stent-restenose i underbensarterierne, men blandede resultater er blevet bemærket. I denne undersøgelse antager vi, at samtidig vævsudskæring og aspiration ved hjælp af JetStream Navitus-enheden (Medrad) kan føre til en høj grad af akut proceduremæssig succes med lave intraprocedureelle komplikationer og en acceptabel gentagelsesrate for restenose ved 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data er ikke tilgængelige endnu.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Trinity Bettendorf Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen præsenterer med kliniske beviser for perifer arteriel sygdom med ISR i det femoropopliteale segment (omfatter almindelig femoral, overfladisk femoral og popliteal)
  3. Forsøgspersonen har en Rutherford-klassifikation på 1-5 og har symptomer på smerter i lemmer i hvile, ulcerationer eller claudicatio.
  4. Mållæsioner skal ses angiografisk og have ≥50 % stenose.
  5. Aterektomi-tråden skal placeres helt på tværs af alle læsioner, der skal behandles, uden synlige tegn på tydelig eller mistænkt subintimal/substent-ledningspassage.
  6. Hovedmålkarrets referencediameter skal være mindst 5 mm.
  7. Der kræves ét patenteret distalt afløbsbeholder med rask strømning.
  8. Patienten er en acceptabel kandidat til perkutan intervention ved brug af Jetstream NAVITUS-systemet i overensstemmelse med dets mærkede brugsanvisning.
  9. Patienten har underskrevet godkendt informeret samtykke.
  10. Patienten er villig til at overholde de opfølgende evalueringer på bestemte tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå undersøgelsen eller har en historie med manglende overholdelse af lægeråd.
  2. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  3. Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i en anden klinisk afprøvningsundersøgelse, der muligvis kan interferere med de aktuelle undersøgelses endepunkter (f.eks. begræns brugen af ​​undersøgelsesanbefalet medicin osv.).
  4. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden.
  5. Personen har en kendt følsomhed over for kontrastmidler, og følsomheden kan ikke præmedicineres tilstrækkeligt.
  6. Personen er diagnosticeret med kronisk nyresvigt eller har et kreatininniveau > 2,5 mg/dl og er ikke i kronisk dialyse.
  7. Personen har en kendt allergi over for heparin, ASA, Plavix.
  8. Personen har en historie med blødningsforstyrrelser eller blodpladetal < 80.000 celler/ml.
  9. Forsøgspersonen oplever vedvarende hjerteproblemer (f.eks. hjertearytmier, forværring af kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt osv.), som ifølge investigator ikke ville gøre forsøgspersonen til en ideel kandidat til undersøgelsesprocedurer.
  10. Forsøgspersonen har en CVA eller TIA inden for 4 uger før JetStream-proceduren.
  11. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  12. Personen er mistænkt for at have en aktiv systemisk infektion.
  13. Forsøgsperson i henhold til investigators medicinske vurdering skal udelukkes fra undersøgelsen.
  14. Begrænset vaskulær adgang, der udelukker sikker fremføring af Jetstream NAVITUS-systemet til mållæsionen/-erne.
  15. Patienten har tegn på intrakraniel eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder.
  16. Patienten har haft alvorlige traumer, frakturer, større operationer eller biopsi af et parenkymalt organ inden for de seneste 14 dage.
  17. Patienten har planlagt kirurgisk indgreb eller endovaskulær procedure inden for 15 dage efter indeksproceduren.
  18. Brug af en anden debulking-enhed under indeksproceduren før Jetstream NAVITUS-systemet.

  19. Brug af en anden debulking-enhed efter Jetstream NAVITUS-systemet.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JetStream aterektomi
Jetstream NAVITUS System er et roterende, aspirerende, udvideligt kateter til aktiv fjernelse af aterosklerotisk sygdom og trombe i perifer vaskulatur.
Enhed: JetStream Navitus
Undersøgelse af brug af Jetstream-enhed til brug af in-stent-restenose i lårbensarterie popliteal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: intraprocessuelle
Akut proceduremæssig succes er defineret som mindre end eller lig med 30 procent resterende stenose (via kvantitativ vaskulær analyse) ved indekslæsionen efter JestStream aterektomi og afsluttende supplerende behandling og uden alvorlige bivirkninger.
intraprocessuelle

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patent
Tidsramme: 6 måneder
Patens er defineret som Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) på < 2,4 ved duplekskriterier. PSVR opnås ved at dividere hastigheden (cm/sek) på læsionsstedet til hastigheden umiddelbart proksimalt for læsionen.
6 måneder
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Reintervention på samme indekslæsion efter 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes med enheden
Tidsramme: intraprocessuelle
Akut apparatsucces defineres som mindre end eller lig med 50 % resterende stenose ved indekslæsionen ved brug af JetStream-enheden alene og uden supplerende ballonangioplastikterapi (via kvantitativ vaskulær analyse) og uden alvorlige bivirkninger.
intraprocessuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Midwest Cardiovascular Research Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MEDRAD, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas W Shammas, MD, MS, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS-ISR-001, version 1, Rev 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Manuskriptet vil blive offentliggjort i JEVT i begyndelsen af ​​2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger