JetStream (JS) Aterektomia w zmianach restenotycznych kości udowo-podkolanowej w stencie (JetStreamISR)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
2. Pacjent ma kliniczne objawy choroby tętnic obwodowych z ISR w odcinku udowo-podkolanowym (w tym udowym wspólnym, udowym powierzchownym i podkolanowym)
3. Pacjent ma klasyfikację Rutherforda 1-5 i ma objawy spoczynkowego bólu kończyn, owrzodzeń lub chromania.
4. Docelowe zmiany muszą być oglądane angiograficznie i mają ≥50% zwężenie.
5. Drut do aterektomii musi być umieszczony w całości w poprzek wszystkich zmian, które mają być leczone, bez widocznych śladów wyraźnego lub podejrzewanego przejścia drutu pod błoną wewnętrzną/substancji.
6. Średnica referencyjna głównego naczynia docelowego musi wynosić co najmniej 5 mm.
7. Wymagane jest jedno patentowane dystalne naczynie odpływowe o szybkim przepływie.
8. Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do interwencji przezskórnej przy użyciu systemu Jetstream NAVITUS zgodnie z instrukcją obsługi na etykiecie.
9. Pacjent podpisał zatwierdzoną świadomą zgodę.
10. Pacjent wyraża chęć poddania się badaniom kontrolnym w określonych terminach.

Kryteria wyłączenia:

1. Badany nie jest w stanie zrozumieć badania lub w przeszłości nie stosował się do zaleceń lekarskich.
2. Podmiot nie chce lub nie może podpisać formularza świadomej zgody (ICF).
3. Uczestnik jest obecnie włączony do innego klinicznego badania badawczego, które może klinicznie kolidować z bieżącymi punktami końcowymi badania (np. ograniczyć stosowanie leków zalecanych w badaniu itp.).
4. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
5. Pacjent ma znaną wrażliwość na środki kontrastowe, a wrażliwość ta nie może być odpowiednio premedykowana.
6. U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą niewydolność nerek lub poziom kreatyniny > 2,5 mg/dl i nie jest on przewlekle dializowany.
7. Podmiot ma znaną alergię na heparynę, ASA, Plavix.
8. Pacjent ma historię zaburzeń krzepnięcia krwi lub liczbę płytek krwi < 80 000 komórek/ml.
9. Podmiot doświadcza ciągłych problemów sercowych (np. zaburzenia rytmu serca, zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca, zawał mięśnia sercowego itp.), które według badacza nie czynią z podmiotu idealnego kandydata do procedur badawczych.
10. Pacjent ma CVA lub TIA w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem JetStream.
11. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 6 miesięcy.
12. Podejrzewa się, że osobnik ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
13. Uczestnik zgodnie z oceną medyczną badacza musi zostać wykluczony z badania.
14. Ograniczony dostęp naczyniowy, który uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie systemu Jetstream NAVITUS do docelowych zmian chorobowych.
15. U pacjenta występują dowody krwawienia wewnątrzczaszkowego lub z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
16. Pacjent miał ciężki uraz, złamanie, poważną operację lub biopsję narządu miąższowego w ciągu ostatnich 14 dni.
17. Pacjent ma planowaną interwencję chirurgiczną lub zabieg wewnątrznaczyniowy w ciągu 15 dni po zabiegu indeksacyjnym.
18. Użycie innego urządzenia do usuwania objętości podczas procedury indeksowania przed zastosowaniem systemu Jetstream NAVITUS.

19. Zastosowanie innego urządzenia do odciążania po systemie Jetstream NAVITUS.

    -