Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JetStream (JS) aterektomia femoropopliteaalisissa stentissä olevissa restenoottisissa leesioissa (JetStreamISR)

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Midwest Cardiovascular Research Foundation

JetStream (JS) -aterektomian turvallisuus ja tehokkuus femoropopliteaalisissa stentissä olevissa restenoottisissa leesioissa: mahdollinen rekisteri

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että säären reisivaltimon stentointi johtaa parempiin kokonaistuloksiin verrattuna pelkkään palloangioplastiaan. Arpikudoksen kehittymistä voi kuitenkin tapahtua stentin sisällä, prosessia, jota kutsutaan restenoosiksi. Näiden stentissä olevien restenoottisten leesioiden hoidossa on korkea toimenpiteen onnistumisprosentti, mutta arpikudoksen uusiutumista havaitaan usein. Useita menetelmiä on ehdotettu in-stentin restenoosin hoitamiseksi säären valtimoissa, mutta ristiriitaisia ​​tuloksia on havaittu. Tässä tutkimuksessa oletamme, että samanaikainen kudosleikkaus ja aspiraatio JetStream Navitus -laitteella (Medrad) voivat johtaa suureen akuuttiin toimenpiteen onnistumiseen, jossa on alhainen toimenpiteen sisäinen komplikaatio ja hyväksyttävä restenoosin uusiutumisaste 6 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoja ei ole vielä saatavilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • Trinity Bettendorf Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  2. Tutkittavalla on kliinisiä todisteita perifeerisen valtimotaudin ISR:stä femoropopliteaalisessa segmentissä (sisältää yhteisen femoraalin, pinnallisen femoraalin ja polvitaipeen)
  3. Koehenkilöllä on Rutherford-luokitus 1–5, ja hänellä on lepotilan raajakipun, haavaumien tai kyynärtuman oireita.
  4. Kohdevaurio(t) on tarkasteltava angiografisesti, ja niissä on ≥50 % ahtauma.
  5. Aterektomialanka on sijoitettava kokonaan kaikkien hoidettavien leesioiden poikki ilman näkyviä merkkejä selvästä tai epäilystä subintimaalisesta/substentista langan kulusta.
  6. Pääkohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava vähintään 5 mm.
  7. Tarvitaan yksi patentoitu distaalinen valumisastia, jolla on nopea virtaus.
  8. Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen toimenpiteeseen käyttämällä Jetstream NAVITUS -järjestelmää sen merkittyjen käyttöohjeiden mukaisesti.
  9. Potilas on allekirjoittanut hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen.
  10. Potilas on valmis noudattamaan seuranta-arviointeja tiettyinä aikoina.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimusta tai hän on aiemmin laiminlyönyt lääkärin neuvoja.
  2. Tutkittava ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF).
  3. Kohde on tällä hetkellä mukana toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa kliinisesti häiritä nykyisen tutkimuksen päätepisteitä (esim. rajoittaa tutkimuksen suosittelemien lääkkeiden käyttöä jne.).
  4. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  5. Potilaalla on tunnettu herkkyys varjoaineille, eikä herkkyyteen voida antaa riittävästi esilääkitystä.
  6. Potilaalla on diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl, eikä hän ole kroonisessa dialyysissä.
  7. Potilaalla on tunnettu allergia hepariinille, ASA:lle, Plavixille.
  8. Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä tai verihiutaleiden määrä < 80 000 solua/ml.
  9. Kohde kokee jatkuvia sydänongelmia (esim. sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminnan paheneminen, sydäninfarkti jne.), jotka eivät tutkijan mukaan tekisi tutkittavasta ihanteellista ehdokasta tutkimustoimenpiteisiin.
  10. Tutkittavalla on CVA tai TIA 4 viikon sisällä ennen JetStream-menettelyä.
  11. Kohteen arvioitu elinikä on alle 6 kuukautta.
  12. Potilaalla epäillään olevan aktiivinen systeeminen infektio.
  13. Koehenkilö on tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan suljettava pois tutkimuksesta.
  14. Rajoitettu pääsy verisuoniin, mikä estää Jetstream NAVITUS -järjestelmän turvallisen etenemisen kohdevaurioon (leesioihin).
  15. Potilaalla on merkkejä kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  16. Potilaalla on ollut vakava trauma, murtuma, suuri leikkaus tai parenkymaalisen elimen biopsia viimeisen 14 päivän aikana.
  17. Potilaalla on suunniteltu leikkaus tai endovaskulaarinen toimenpide 15 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
  18. Toisen tyhjennyslaitteen käyttö indeksointitoimenpiteen aikana ennen Jetstream NAVITUS -järjestelmää.

  19. Toisen purkulaitteen käyttö Jetstream NAVITUS -järjestelmän jälkeen.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: JetStream aterektomia
Jetstream NAVITUS System on pyörivä, imevä, laajennettava katetri ateroskleroottisten sairauksien ja veritulppien aktiiviseen poistamiseen ääreisverisuonista.
Laite: JetStream Navitus
Tutkimus Jetstream-laitteen käytöstä stentin restenoosin käyttöön reisiluun polvitaipeen valtimossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään enintään 30 prosentin jäännösstenoosiksi (kvantitatiivisen vaskulaarianalyysin avulla) indeksivauriossa JestStream-valtimoiden poiston ja viimeisen lisähoidon jälkeen Ja ilman vakavia haittatapahtumia.
prosessin sisäinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Avoimuus määritellään huippusystoliseksi nopeussuhteeksi (PSVR), joka on < 2,4 dupleksikriteerien mukaan. PSVR saadaan jakamalla leesiokohdan nopeus (cm/s) välittömästi leesiota lähellä olevaan nopeuteen.
6 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uudelleeninterventio samaan indeksivaurioon 6 kuukauden iässä
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti laitteen menestys
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
Laitteen akuutti onnistuminen määritellään alle tai yhtä suureksi kuin 50 % jäljellä oleva ahtauma indeksivauriokohdassa, kun käytetään yksinään JetStream-laitetta ja ilman täydentävää palloangioplastiahoitoa (kvantitatiivisen vaskulaarianalyysin kautta) ja ilman vakavia haittatapahtumia.
prosessin sisäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Midwest Cardiovascular Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
MEDRAD, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicolas W Shammas, MD, MS, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JS-ISR-001, version 1, Rev 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Käsikirjoitus julkaistaan ​​JEVT:ssä vuoden 2016 alussa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia