Aterectomia JetStream (JS) em lesões restenóticas intra-stent femoropoplíteas (JetStreamISR)

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
2. O sujeito apresenta evidência clínica de doença arterial periférica com ISR no segmento femoropoplíteo (inclui femoral comum, femoral superficial e poplíteo)
3. O indivíduo apresenta uma classificação de Rutherford de 1-5 e apresenta sintomas de dor nos membros em repouso, ulcerações ou claudicação.
4. A(s) lesão(ões) alvo deve(m) ser visualizada(s) angiograficamente e ter ≥50% de estenose.
5. O fio de aterectomia deve ser colocado inteiramente em todas as lesões a serem tratadas sem nenhuma evidência visível de passagem clara ou suspeita de fio subintimal/substent.
6. O diâmetro de referência do vaso alvo principal deve ser de pelo menos 5 mm.
7. É necessário um vaso de escoamento distal patente com fluxo rápido.
8. O paciente é um candidato aceitável para intervenção percutânea usando o Sistema Jetstream NAVITUS de acordo com as instruções de uso rotuladas.
9. O paciente assinou o consentimento informado aprovado.
10. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento em horários especificados.

Critério de exclusão:

1. O sujeito é incapaz de entender o estudo ou tem um histórico de não conformidade com o conselho médico.
2. O sujeito não quer ou não pode assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
3. O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo de investigação clínica que pode interferir clinicamente nos objetivos do estudo atual (por exemplo, limitar o uso de medicamentos recomendados pelo estudo, etc.).
4. O sujeito está grávida ou planeja engravidar dentro do período do estudo.
5. O sujeito tem uma sensibilidade conhecida ao meio de contraste e a sensibilidade não pode ser adequadamente pré-medicada.
6. O sujeito é diagnosticado com insuficiência renal crônica ou tem um nível de creatinina > 2,5 mg/dl e não está em diálise crônica.
7. O sujeito tem alergia conhecida a heparina, ASA, Plavix.
8. O indivíduo tem histórico de distúrbios hemorrágicos ou contagem de plaquetas < 80.000 células/ml.
9. O sujeito apresenta problemas cardíacos contínuos (por exemplo, arritmias cardíacas, exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, etc.) que, de acordo com o investigador, não tornariam o sujeito um candidato ideal para os procedimentos do estudo.
10. O sujeito teve um AVC ou TIA dentro de 4 semanas antes do procedimento JetStream.
11. O sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 6 meses.
12. O sujeito é suspeito de ter uma infecção sistêmica ativa.
13. O sujeito, de acordo com o julgamento médico do investigador, deve ser excluído do estudo.
14. Acesso vascular limitado que impede o avanço seguro do Sistema Jetstream NAVITUS para a(s) lesão(ões) alvo.
15. O paciente tem evidência de sangramento intracraniano ou gastrointestinal nos últimos 3 meses.
16. O paciente teve trauma grave, fratura, cirurgia de grande porte ou biópsia de um órgão parenquimatoso nos últimos 14 dias.
17. O paciente tem qualquer intervenção cirúrgica planejada ou procedimento endovascular dentro de 15 dias após o procedimento inicial.
18. Uso de outro dispositivo de redução de volume durante o procedimento de índice antes do sistema Jetstream NAVITUS.

19. Uso de outro dispositivo de redução de volume após o sistema Jetstream NAVITUS.

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