JetStream (JS) Atherektomie bei femoropoplitealen In-Stent-restenotischen Läsionen (JetStreamISR)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
2. Das Subjekt stellt sich mit klinischen Anzeichen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit mit ISR im femoropoplitealen Segment vor (einschließlich gemeinsamer femoraler, oberflächlicher femoraler und poplitealer)
3. Das Subjekt stellt sich mit einer Rutherford-Klassifikation von 1-5 vor und hat Symptome von Schmerzen in den Ruhegliedern, Ulzerationen oder Claudicatio.
4. Zielläsion(en) müssen angiographisch betrachtet werden und eine Stenose von ≥50 % aufweisen.
5. Der Atherektomie-Draht muss vollständig über alle zu behandelnden Läsionen gelegt werden, ohne sichtbare Anzeichen einer eindeutigen oder vermuteten subintimalen/Substent-Drahtpassage.
6. Der Referenzdurchmesser des Hauptzielgefäßes muss mindestens 5 mm betragen.
7. Ein offenes distales Ablaufgefäß mit lebhaftem Fluss ist erforderlich.
8. Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane Intervention unter Verwendung des Jetstream NAVITUS-Systems in Übereinstimmung mit der gekennzeichneten Gebrauchsanweisung.
9. Der Patient hat eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben.
10. Der Patient ist bereit, die Nachuntersuchungen zu festgelegten Zeiten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder hat in der Vergangenheit medizinische Ratschläge nicht befolgt.
2. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
3. Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Prüfstudie eingeschrieben, die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigen könnte (z. B. Einschränkung der Verwendung von in der Studie empfohlenen Medikamenten usw.).
4. Das Subjekt ist schwanger oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
5. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln und die Empfindlichkeit kann nicht angemessen vorbehandelt werden.
6. Bei dem Probanden wurde chronisches Nierenversagen diagnostiziert oder er hat einen Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl und ist nicht chronisch dialysepflichtig.
7. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Heparin, ASS, Plavix.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder eine Thrombozytenzahl < 80.000 Zellen/ml.
9. Das Subjekt leidet unter anhaltenden Herzproblemen (z. B. Herzrhythmusstörungen, Exazerbation einer kongestiven Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt usw.), die das Subjekt laut Prüfarzt nicht zu einem idealen Kandidaten für Studienverfahren machen würden.
10. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor dem JetStream-Verfahren einen CVA oder TIA.
11. Das Subjekt hat eine erwartete Lebensdauer von weniger als 6 Monaten.
12. Das Subjekt hat den Verdacht, eine aktive systemische Infektion zu haben.
13. Das Subjekt muss nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen werden.
14. Eingeschränkter Gefäßzugang, der ein sicheres Vorschieben des Jetstream NAVITUS-Systems zu der/den Zielläsion(en) ausschließt.
15. Der Patient hat innerhalb der letzten 3 Monate Anzeichen einer intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutung.
16. Der Patient hatte innerhalb der letzten 14 Tage ein schweres Trauma, eine Fraktur, eine größere Operation oder eine Biopsie eines parenchymalen Organs.
17. Der Patient hat innerhalb von 15 Tagen nach dem Indexverfahren einen geplanten chirurgischen Eingriff oder endovaskulären Eingriff.
18. Verwendung eines anderen Debulking-Geräts während des Indexverfahrens vor dem Jetstream NAVITUS-System.

19. Verwendung eines anderen Debulking-Geräts nach dem Jetstream NAVITUS-System.

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