Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost, bezpečnost a účinnost flexibilně dávkovaného paliperidonu ER u pacientů se schizofrenií (PERFLEX)

4. února 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag, S.A.

Otevřená prospektivní studie ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti flexibilně dávkovaného paliperidonu ER u pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost flexibilních dávek paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) podávaných jednou denně u pacientů se schizofrenií z Argentiny a Kolumbie, u kterých dříve selhala léčba jinými antipsychotiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou (jedna skupina pacientů), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence) multicentrickou 6měsíční studii. V průběhu studie může být použito flexibilní dávkování paliperidonu ER v rozmezí 3 až 12 mg/den. Flexibilní dávkování umožní zkoušejícím upravit dávkování pro každého pacienta na základě individuálních potřeb. Pacienti budou dostávat 3, 6, 9 nebo 12 mg paliperidonu ER jednou denně po dobu 6 měsíců. Tablety se budou užívat perorálně. Úprava dávkování bude provedena podle uvážení zkoušejícího na základě individuální klinické odpovědi a snášenlivosti studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje kritéria pro schizofrenii
  • Pacient byl dříve neakutní a byla mu po přiměřenou dobu před zařazením podávána adekvátní dávka vhodného perorálního antipsychotika, ale předchozí léčba je považována za neúspěšnou z jednoho nebo více z následujících důvodů: nedostatečná účinnost, nedostatek snášenlivost nebo bezpečnost, nedostatek compliance a/nebo jiné důvody pro přechod na jinou antipsychotiku
  • Pacient je zdravý na základě fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí při screeningu
  • Ženy musí být postmenopauzální alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí před vstupem a během studie souhlasit s praktikováním účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající klozapin, jakákoli konvenční depotní neuroleptika nebo injekce risperidonu s dlouhodobým účinkem během posledních 3 měsíců
  • Pacienti se závažným nestabilním zdravotním stavem, včetně známých klinicky významných laboratorních abnormalit
  • Pacienti s anamnézou nebo současnými příznaky tardivní dyskineze a neuroleptického maligního syndromu
  • Pacienti byli posouzeni jako vystaveni vysokému riziku nežádoucích příhod, násilí nebo sebepoškozování
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na paliperidon ER nebo na risperidon
  • Pacienti se současným užíváním nebo známou anamnézou (během posledních 6 měsíců) látkové závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paliperidon ER
Lék: Paliperidon ER
Doporučená dávka paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) bude 6 mg/den. Někteří pacienti mohou mít prospěch z vyšších nebo nižších dávek v rozmezí 3 až 12 mg/den. Paliperidon ER bude podáván perorálně jednou denně. Úprava dávkování bude provedena podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkové škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – pozitivní skóre subškály
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Pozitivní subškála PANSS hodnotí sedm pozitivních příznaků schizofrenie. Pozitivní příznaky se týkají nadbytku nebo narušení normálních funkcí. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem od 7 (nepřítomnost) do 49 (extrémní psychopatologie).
Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozího stavu v celkové škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – negativní skóre subškály
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Negativní subškála PANSS hodnotí sedm negativních příznaků schizofrenie. Negativní příznaky představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem od 7 (nepřítomnost) do 49 (extrémní psychopatologie).
Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozího stavu v celkové škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – obecné skóre subškály psychopatologie
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Skóre obecné psychopatologie PANSS hodnotí 16 obecných psychopatologických symptomů. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem od 16 (nepřítomnost) do 112 (extrémní psychopatologie).
Výchozí stav, týden 26
Klinická globální závažnost dojmu (CGIS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění u pacienta. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 26
Škála osobní a sociální výkonnosti (PSP).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Tento PSP posuzuje stupeň pacientovy dysfunkce v rámci 4 domén chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a rušivé a agresivní chování. Skóre se pohybuje od 1 do 100, rozděleno do 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (i, nepřítomnost až vi, velmi závažná) v každé ze 4 domén. Na základě čtyř domén bude jedno celkové skóre. Pacienti se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtíží; od 31 do 70, různé stupně postižení; =< 30, funguje tak špatně, že vyžaduje intenzivní dohled.
Výchozí stav, týden 26
Zdravotní stav měřený self-rating Health Status Survey SF-36
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
SF-36 je navržen tak, aby zkoumal vnímaný zdravotní stav osoby. SF-36 obsahuje jednu vícepoložkovou stupnici měřící osm zdravotních pojmů: vitalitu, fyzické fungování, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, fyzickou roli, emocionální roli, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. Odpovědi na každou otázku jsou ohodnoceny a sečteny, aby se vytvořilo hrubé skóre pro každý zdravotní koncept, které se pak transformuje na stupnici 0 - 100, což je vysoké skóre definující příznivější zdravotní stav. Souhrnná souhrnná míra se vypočítá zprůměrováním skóre z osmi zdravotních konceptů.
Výchozí stav, týden 26
Stupnice hodnocení spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Tato samostatně spravovaná stupnice hodnotí kvalitu spánku. Pacienti uvedou na 11bodové stupnici, jak dobře spali v předchozích 7 dnech, od 0 (velmi špatně) do 10 (velmi dobře).
Výchozí stav, týden 26
Stupnice hodnocení denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Tato samostatně spravovaná stupnice hodnotí denní ospalost. Pacienti uvedou na 11bodové stupnici, jak často se během předchozích 7 dnů cítili ospalí, od 0 (vůbec ne) do 10 (po celou dobu).
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag, S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Argentina)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení