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Tolerabilidade, Segurança e Eficácia da Paliperidona ER Flexivelmente Dosada em Pacientes com Esquizofrenia (PERFLEX)

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag, S.A.

Um estudo prospectivo aberto para explorar a tolerabilidade, segurança e eficácia da paliperidona de dosagem flexível ER em indivíduos com esquizofrenia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses flexíveis uma vez ao dia de paliperidona de liberação prolongada (ER) em pacientes com esquizofrenia da Argentina e da Colômbia que anteriormente falharam no tratamento com outros agentes antipsicóticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de braço único (um grupo de pacientes), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) de 6 meses. Ao longo do estudo, pode ser usada uma dosagem flexível de paliperidona ER em uma faixa de 3 a 12 mg/dia. A dosagem flexível permitirá aos investigadores ajustar a dosagem de cada paciente com base nas necessidades individuais. Os pacientes receberão 3, 6, 9 ou 12 mg de paliperidona ER uma vez ao dia durante 6 meses. Os comprimidos serão tomados por via oral. O ajuste da dosagem será feito a critério do investigador, com base na resposta clínica individual do paciente e tolerabilidade ao medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
      • Cali, Colômbia
      • Medellin, Colômbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente preenche os critérios para esquizofrenia
  • O paciente é previamente não agudo e recebeu uma dose adequada de um antipsicótico oral apropriado por um período de tempo adequado antes da inscrição, mas o tratamento anterior é considerado malsucedido devido a um ou mais dos seguintes motivos: falta de eficácia, falta de tolerabilidade ou segurança, falta de adesão e/ou outras razões para mudar para outro medicamento antipsicótico
  • O paciente é saudável com base em um exame físico e sinais vitais na triagem
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se sexualmente ativas, concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de clozapina, qualquer neuroléptico de depósito convencional ou injeções de ação prolongada de risperidona durante os últimos 3 meses
  • Pacientes com condição médica instável grave, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes conhecidas
  • Pacientes com histórico ou sintomas atuais de discinesia tardia e síndrome neuroléptica maligna
  • Pacientes considerados de alto risco para eventos adversos, violência ou autoagressão
  • Doentes com hipersensibilidade conhecida à paliperidona ER ou à risperidona
  • Pacientes com uso atual ou histórico conhecido (nos últimos 6 meses) de dependência de substância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Paliperidona ER
Medicamento: Paliperidona ER
A dose recomendada de Paliperidona de liberação prolongada (ER) será de 6 mg/dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses maiores ou menores, na faixa de 3 a 12 mg/dia. Paliperidona ER será administrada por via oral uma vez ao dia. O ajuste da dosagem será feito a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da escala de síndrome positiva e negativa total (PANSS)
Prazo: Linha de base, Semana 26
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na Escala Total de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - Pontuação da Subescala Positiva
Prazo: Linha de base, Semana 26
A Subescala Positiva da PANSS avalia sete sintomas positivos da esquizofrenia. Os sintomas positivos referem-se a um excesso ou distorção das funções normais. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema).
Linha de base, Semana 26
Alteração desde a linha de base na Escala Total de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - Pontuação da Subescala Negativa
Prazo: Linha de base, Semana 26
A Subescala Negativa da PANSS avalia sete sintomas negativos da esquizofrenia. Os sintomas negativos representam uma diminuição ou perda das funções normais. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema).
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base na Escala Total de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - Pontuação da Subescala de Psicopatologia Geral
Prazo: Linha de base, Semana 26
A Pontuação da Subescala de Psicopatologia Geral da PANSS avalia 16 sintomas de psicopatologia geral. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 16 (ausente) a 112 (psicopatologia extrema).
Linha de base, Semana 26
Gravidade da Impressão Clínica Global (CGIS)
Prazo: Linha de base, Semana 26
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um paciente. Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os pacientes mais extremamente doentes". Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base, Semana 26
Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Linha de base, Semana 26
Este PSP avalia o grau de disfunção de um paciente em 4 domínios de comportamento: atividades socialmente úteis, relacionamentos pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo. A pontuação varia de 1 a 100, dividida em 10 intervalos iguais para avaliar o grau de dificuldade (i, ausente a vi, muito grave) em cada um dos 4 domínios. Com base nos quatro domínios, haverá uma pontuação total. Pacientes com pontuação de 71 a 100 apresentam grau leve de dificuldade; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; =< 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva.
Linha de base, Semana 26
Estado de saúde medido pela pesquisa de estado de saúde autoavaliado SF-36
Prazo: Linha de base, Semana 26
O SF-36 é projetado para examinar o estado de saúde percebido de uma pessoa. O SF-36 inclui uma escala de vários itens que mede oito conceitos de saúde: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, papel físico, papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. As respostas para cada pergunta são pontuadas e somadas para produzir pontuações de escala bruta para cada conceito de saúde que são então transformadas em uma escala de 0 a 100, uma pontuação alta que define um estado de saúde mais favorável. Uma medida resumida agregada é calculada pela média das pontuações dos oito conceitos de saúde.
Linha de base, Semana 26
Escala de Avaliação do Sono
Prazo: Linha de base, Semana 26
Esta escala auto-administrada avalia a qualidade do sono. Os pacientes indicarão em uma escala de 11 pontos o quão bem dormiram nos últimos 7 dias, de 0 (muito mal) a 10 (muito bem).
Linha de base, Semana 26
Escala de Avaliação de Sonolência Diurna
Prazo: Linha de base, Semana 26
Essa escala autoaplicável avalia a sonolência diurna. Os pacientes indicarão em uma escala de 11 pontos com que frequência se sentiram sonolentos nos últimos 7 dias, de 0 (nunca) a 10 (sempre).
Linha de base, Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag, S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Outro identificador: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Outro identificador: Janssen-Cilag Argentina)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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