Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af fleksibelt doseret paliperidon ER hos patienter med skizofreni (PERFLEX)

4. februar 2013 opdateret af: Janssen-Cilag, S.A.

Et åbent prospektivt forsøg for at udforske tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​fleksibelt doseret paliperidon ER hos personer med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af fleksible, én gang daglige doser af paliperidon forlænget frigivelse (ER) hos patienter med skizofreni fra Argentina og Colombia, som tidligere har svigtet behandling med andre antipsykotiske midler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm (én gruppe patienter), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) multicenter 6-måneders undersøgelse. Gennem hele undersøgelsen kan der anvendes fleksibel dosering af paliperidon ER i et interval på 3 til 12 mg/dag. Fleksibel dosering vil give efterforskerne mulighed for at justere doseringen af ​​hver patient baseret på de individuelle behov. Patienterne vil modtage 3, 6, 9 eller 12 mg paliperidon ER én gang dagligt i 6 måneder. Tabletterne tages oralt. Justering af dosis vil blive foretaget efter investigatorens skøn, baseret på den enkelte patients kliniske respons og tolerabilitet over for undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder kriterierne for skizofreni
  • Patienten er tidligere ikke-akut og har fået en passende dosis af et passende oralt antipsykotikum i et passende tidsrum før indskrivning, men tidligere behandling anses for mislykket på grund af en eller flere af følgende årsager: manglende effekt, manglende effekt tolerabilitet eller sikkerhed, manglende overholdelse og/eller andre grunde til at skifte til en anden antipsykotisk medicin
  • Patienten er rask på baggrund af en fysisk undersøgelse og vitale tegn ved screening
  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile, afholdende eller, hvis de er seksuelt aktive, indvillige i at praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på clozapin, et hvilket som helst konventionelt depot neuroleptika eller risperidon langtidsvirkende injektioner i løbet af de sidste 3 måneder
  • Patienter med alvorlig ustabil medicinsk tilstand, inklusive kendte klinisk relevante laboratorieabnormiteter
  • Patienter med historie eller aktuelle symptomer på tardiv dyskinesi og malignt neuroleptikasyndrom
  • Patienter vurderet til at have høj risiko for uønskede hændelser, vold eller selvskade
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for paliperidon ER eller risperidon
  • Patienter med en aktuel brug eller kendt historie (i løbet af de sidste 6 måneder) af stofafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paliperidon ER
Medicin: Paliperidon ER
Den anbefalede dosis af paliperidon forlænget frigivelse (ER) vil være 6 mg/dag. Nogle patienter kan have gavn af højere eller lavere doser i intervallet 3 til 12 mg/dag. Paliperidon ER vil blive administreret oralt én gang dagligt. Justering af dosis vil blive foretaget efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total positiv og negativ syndromskala (PANSS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) - Positiv Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
PANSS Positive Subscale vurderer syv positive symptomer på skizofreni. Positive symptomer refererer til en overskydende eller forvrængning af normale funktioner. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi).
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i total positiv og negativ syndromskala (PANSS) - negativ underskala-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
PANSS Negative Subscale vurderer syv negative symptomer på skizofreni. Negative symptomer repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi).
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i total positiv og negativ syndromskala (PANSS) - generel psykopatologisk subskala-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
PANSS General Psychopathology Subscale Score vurderer 16 generelle psykopatologiske symptomer. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval fra 16 (fraværende) til 112 (ekstrem psykopatologi).
Baseline, uge ​​26
Clinical Global Impression-Severity (CGIS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdom, som en patient udviser. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge patienter". Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​26
Skala for personlig og social præstation (PSP).
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Denne PSP vurderer graden af ​​en patients dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Scoren går fra 1 til 100, opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (i, fraværende til vi, meget alvorlig) i hvert af de 4 domæner. Baseret på de fire domæner vil der være én samlet score. Patienter med en score på 71 til 100 har en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; =< 30, fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
Baseline, uge ​​26
Sundhedsstatus målt ved selvvurderet sundhedsstatusundersøgelse SF-36
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
SF-36 er designet til at undersøge en persons opfattede helbredstilstand. SF-36 inkluderer en multi-item skala, der måler otte sundhedskoncepter: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, social rollefunktion og mental sundhed. Svarene på hvert spørgsmål scores og summeres for at producere råskala-scores for hvert sundhedskoncept, som derefter transformeres til en 0-100-skala, en høj score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Et samlet opsummerende mål beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne fra de otte sundhedsbegreber.
Baseline, uge ​​26
Søvn evalueringsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Denne selvadministrerede skala vurderer søvnkvaliteten. Patienterne vil angive på en 11-punkts skala, hvor godt de har sovet i de foregående 7 dage, fra 0 (meget dårligt) til 10 (meget godt).
Baseline, uge ​​26
Dagtimerne Døsighed Evaluering Skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Denne selvadministrerede skala vurderer søvnigheden i dagtimerne. Patienterne vil angive på en 11-punkts skala, hvor ofte de har følt sig døsige inden for de foregående 7 dage, fra 0 (slet ikke) til 10 (hele tiden).
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag, S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Argentina)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger