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Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von flexibel dosiertem Paliperidon ER bei Patienten mit Schizophrenie (PERFLEX)

4. Februar 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag, S.A.

Eine offene prospektive Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von flexibel dosiertem Paliperidon ER bei Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von flexiblen, einmal täglichen Dosen von Paliperidon mit verlängerter Freisetzung (ER) bei Patienten mit Schizophrenie aus Argentinien und Kolumbien, bei denen zuvor eine Behandlung mit anderen Antipsychotika fehlgeschlagen war.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige (eine Patientengruppe), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) multizentrische 6-monatige Studie. Während der gesamten Studie kann eine flexible Dosierung von Paliperidon ER in einem Bereich von 3 bis 12 mg/Tag verwendet werden. Die flexible Dosierung ermöglicht es den Prüfärzten, die Dosierung jedes Patienten an die individuellen Bedürfnisse anzupassen. Die Patienten erhalten 3, 6, 9 oder 12 mg Paliperidon ER einmal täglich für 6 Monate. Die Tabletten werden oral eingenommen. Die Anpassung der Dosierung erfolgt nach Ermessen des Prüfarztes, basierend auf dem klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten und der Verträglichkeit des Studienmedikaments.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Buenos Aires N/A, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die Kriterien für Schizophrenie
  • Der Patient ist zuvor nicht akut und hat vor der Aufnahme über einen angemessenen Zeitraum eine angemessene Dosis eines geeigneten oralen Antipsychotikums erhalten, aber die vorherige Behandlung gilt aus einem oder mehreren der folgenden Gründe als erfolglos: mangelnde Wirksamkeit, fehlende Wirksamkeit Verträglichkeit oder Sicherheit, mangelnde Compliance und/oder andere Gründe für den Wechsel zu einem anderen antipsychotischen Medikament
  • Der Patient ist laut körperlicher Untersuchung und Vitalzeichen beim Screening gesund
  • Frauen müssen seit mindestens 1 Jahr postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, sich bereit erklären, vor Eintritt und während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Clozapin, ein beliebiges herkömmliches Depot-Neuroleptikum oder lang wirkende Risperidon-Injektionen erhalten haben
  • Patienten mit schwerem instabilem Gesundheitszustand, einschließlich bekannter klinisch relevanter Laboranomalien
  • Patienten mit anamnestischen oder aktuellen Symptomen von tardiver Dyskinesie und malignem neuroleptischem Syndrom
  • Patienten mit hohem Risiko für unerwünschte Ereignisse, Gewalt oder Selbstverletzung
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paliperidon ER oder Risperidon
  • Patienten mit aktuellem Konsum oder bekannter Vorgeschichte (in den letzten 6 Monaten) von Substanzabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paliperidon ER
Arzneimittel: Paliperidon ER
Die empfohlene Paliperidon-Retarddosis (ER) beträgt 6 mg/Tag. Einige Patienten können von höheren oder niedrigeren Dosen im Bereich von 3 bis 12 mg/Tag profitieren. Paliperidon ER wird einmal täglich oral verabreicht. Die Anpassung der Dosierung erfolgt nach Ermessen des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome von Schizophrenie. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) – Positiver Subskalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die PANSS Positive Subscale bewertet sieben positive Symptome der Schizophrenie. Positivsymptome beziehen sich auf ein Übermaß oder eine Störung normaler Funktionen. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Bereich von 7 (nicht vorhanden) bis 49 (extreme Psychopathologie) bewertet.
Baseline, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) – Negative Subscale Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die PANSS Negative Subscale bewertet sieben Negativsymptome der Schizophrenie. Negativsymptome stellen eine Verminderung oder den Verlust normaler Funktionen dar. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Bereich von 7 (nicht vorhanden) bis 49 (extreme Psychopathologie) bewertet.
Baseline, Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) – Allgemeine Psychopathologie-Subskalenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der PANSS General Psychopathology Subscale Score bewertet 16 allgemeine psychopathologische Symptome. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Bereich von 16 (nicht vorhanden) bis 112 (extreme Psychopathologie) bewertet.
Baseline, Woche 26
Clinical Global Impression-Severity (CGIS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine globale 7-Punkte-Bewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Patienten misst. Eine Note 1 entspricht „normal, gar nicht krank“ und eine Note 7 entspricht „unter den schwerstkranken Patienten“. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline, Woche 26
Personal and Social Performance (PSP)-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Dieser PSP bewertet den Grad der Dysfunktion eines Patienten innerhalb von 4 Verhaltensbereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 100, unterteilt in 10 gleiche Intervalle, um den Schwierigkeitsgrad (i, nicht vorhanden bis vi, sehr schwer) in jedem der 4 Bereiche zu bewerten. Aus den vier Bereichen ergibt sich eine Gesamtpunktzahl. Patienten mit einem Score von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, verschiedene Grade der Behinderung; =< 30, funktioniert so schlecht, dass eine intensive Überwachung erforderlich ist.
Baseline, Woche 26
Gesundheitszustand gemessen durch selbstbewertete Gesundheitszustandsumfrage SF-36
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der SF-36 wurde entwickelt, um den wahrgenommenen Gesundheitszustand einer Person zu untersuchen. Der SF-36 umfasst eine Multi-Item-Skala, die acht Gesundheitskonzepte misst: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Die Antworten auf jede Frage werden bewertet und summiert, um Rohwerte für jedes Gesundheitskonzept zu erstellen, die dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei ein hoher Wert einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Ein aggregiertes zusammenfassendes Maß wird berechnet, indem die Bewertungen der acht Gesundheitskonzepte gemittelt werden.
Baseline, Woche 26
Schlafbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Diese selbst verwaltete Skala bewertet die Schlafqualität. Die Patienten geben auf einer 11-Punkte-Skala an, wie gut sie in den letzten 7 Tagen geschlafen haben, von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut).
Baseline, Woche 26
Bewertungsskala für Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Diese selbst verabreichte Skala bewertet die Tagesmüdigkeit. Die Patienten geben auf einer 11-Punkte-Skala an, wie oft sie sich in den letzten 7 Tagen schläfrig gefühlt haben, von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (ständig).
Baseline, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag, S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017413
  • R076477SCH3029 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Colombia)
  • R076477SCH3036 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Argentina)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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